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Die Rolle periodischer alveolärer Rekrutierungsmanöver bei der intraoperativen Schutzbeatmung (REMAIN-2)

28. November 2024 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Auswirkungen von drei Strategien mit offener Lunge auf die Atemfunktion und Lungenverletzungen bei der protektiven Beatmung bei laparoskopischer anteriorer Resektion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, drei Strategien mit offener Lunge hinsichtlich Atemfunktion und Lungenschädigung bei der protektiven Beatmung für die laparoskopische anteriore Resektion zu vergleichen. Ziel ist es zu beantworten, ob eine Strategie mit periodischen alveolären Rekrutierungsmanövern (PARM) allein eine geeignete Strategie für die offene Lunge bei der intraoperativen protektiven Beatmung war. Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) eine von drei Strategien mit offener Lunge zur Schutzbeatmung zugewiesen: PARM allein (alle 30 Minuten wiederholte alveoläre Rekrutierungsmanöver [ARM]), allein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) (a PEEP von 6 bis 8 cm H2O) oder eine Kombination aus PEEP und PARM (ein PEEP von 6 bis 8 cm H2O kombiniert mit ARM alle 30 Minuten wiederholt). Das primäre Ergebnis ist die mechanische Leistung vor dem Ende der intraoperativen mechanischen Beatmung. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die kumulative intraoperative mechanische Leistung, ein Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/inhalierter Sauerstoffkonzentration (FiO2) (P/F-Verhältnis) vor dem Ende der intraoperativen mechanischen Beatmung und die Häufigkeit von Atemversagen bei der Nachbehandlung nach der Anästhesie Einheit (PACU) und drei postoperative Tage, die Konzentration des löslichen fortgeschrittenen Glykationsendproduktrezeptors (sRAGE) und des Clara-Zellproteins 16 (CC16) am Ende der Operation, der postoperative Lungenkomplikations-Score, postoperative Krankenhausaufenthaltstage usw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durchführung einer elektiven laparoskopischen anterioren Resektion und voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung 2 bis 5 Stunden.
  2. Hatte ein mittleres Risiko, postoperative pulmonale Komplikationen zu entwickeln.
  3. Pulssauerstoffsättigung in der Raumluft ≥ 94 %.
  4. Im Alter von 60 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hatte in den letzten 2 Wochen vor der Operation länger als 1 Stunde eine invasive mechanische Beatmung erhalten.

    2. Hatte innerhalb eines Monats vor der Operation eine Lungenentzündung. 3. Hatte eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenbläschen. 4. Hatte eine fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung. 5. Mit einem physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von IV oder höher.

    6. Intrakranielle Hypertonie. 7. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2. 8. Waren an anderen Interventionsstudien beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: allein periodische alveoläre Rekrutierungsmanöver (PARM).
Alveoläre Rekrutierungsmanöver [ARM] werden alle 30 Minuten nach der trachealen Intubation und nach jeder Trennung vom Beatmungsgerät wiederholt.
Sonstiges: periodische alveoläre Rekrutierungsmanöver
Für jeden ARM wurde eine schrittweise Erhöhung des Atemzugvolumens verwendet.
Aktiver Komparator: allein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP).
Der PEEP wurde routinemäßig auf 6 cm H2O eingestellt. Wenn es sich um eine Trendelenburg-Position oder ein Kohlendioxid-Pneumoperitoneum handelte, wurde der PEEP auf 8 cm H2O eingestellt.
Sonstiges: positiver endexspiratorischer Druck
ein PEEP von 6 bis 8 cm H2O
Aktiver Komparator: eine Kombination aus PEEP und PARM
Alveoläre Rekrutierungsmanöver [ARM] werden alle 30 Minuten nach der trachealen Intubation und nach jeder Trennung vom Beatmungsgerät wiederholt. Der PEEP wurde routinemäßig auf 6 cm H2O eingestellt. Wenn es sich um eine Trendelenburg-Position oder ein Kohlendioxid-Pneumoperitoneum handelte, wurde der PEEP auf 8 cm H2O eingestellt.
Sonstiges: periodische alveoläre Rekrutierungsmanöver
Für jeden ARM wurde eine schrittweise Erhöhung des Atemzugvolumens verwendet.
Sonstiges: positiver endexspiratorischer Druck
ein PEEP von 6 bis 8 cm H2O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative mechanische Kraft
Zeitfenster: Vor Ende der intraoperativen mechanischen Beatmung, etwa 5 bis 10 Minuten vor Operationsende
Intraoperative mechanische Leistung, berechnet aus den Werten des Atemzugvolumens (Vt), der Atemfrequenz (RR), des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), des Plateaudrucks (Pplat) und des inspiratorischen Spitzendrucks (Ppeak) unter Verwendung der folgenden Formel: mechanische Leistung (J/min) = 0,098 × RR × Vt × (PEEP + ½[Pplat – PEEP] + [Ppeak – Pplat])
Vor Ende der intraoperativen mechanischen Beatmung, etwa 5 bis 10 Minuten vor Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Kraft während des Kapnoperitoneums
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Kohlendioxid-Pneumoperitoneums
mechanische Leistung, J/min
30 Minuten nach Beginn des Kohlendioxid-Pneumoperitoneums
Akkumulierte mechanische Leistung (AMP)
Zeitfenster: Während der intraoperativen mechanischen Beatmung durchschnittlich 3 Stunden
Akkumulierte mechanische Leistung (AMP) = AMP vor dem Kapnoperitoneum + AMP während des Kapnoperitoneums + AMP nach dem Kapnoperitoneum. Akkumulierte mechanische Leistung vor dem Kapnoperitoneum = mechanische Leistung vor dem Kapnoperitoneum (10 Minuten nach der mechanischen Beatmung) × Länge der mechanischen Beatmung vor dem Kapnoperitoneum. Akkumulierte mechanische Leistung während des Kapnoperitoneums = mechanische Leistung während des Kapnoperitoneums (30 Minuten nach der mechanischen Beatmung) × Dauer der mechanischen Beatmung während des Kapnoperitoneums. Akkumulierte mechanische Leistung nach dem Kapnoperitoneum (nach dem Ende des Kapnoperitoneums) = mechanische Leistung nach dem Kapnoperitoneum (10 Minuten nach dem Ende des Kapnoperitoneums) × Länge der mechanischen Beatmung nach dem Kapnoperitoneum
Während der intraoperativen mechanischen Beatmung durchschnittlich 3 Stunden
Ein Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / inhalierter Sauerstoffkonzentration (FIO2) (P/F-Verhältnis)
Zeitfenster: Vor Ende der intraoperativen mechanischen Beatmung, etwa 5 bis 10 Minuten vor Operationsende
P/F-Verhältnis, mmHg
Vor Ende der intraoperativen mechanischen Beatmung, etwa 5 bis 10 Minuten vor Operationsende
Shunt-Fraktion
Zeitfenster: Vor Ende der intraoperativen mechanischen Beatmung, etwa 5 bis 10 Minuten vor Operationsende
Shunt-Anteil, %
Vor Ende der intraoperativen mechanischen Beatmung, etwa 5 bis 10 Minuten vor Operationsende
Totraumrate
Zeitfenster: Vor Ende der intraoperativen mechanischen Beatmung, etwa 5 bis 10 Minuten vor Operationsende
Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2); Partialdruck von Kohlendioxid im endexspiratorischen Gas (PetCO2); Totraumanteil = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
Vor Ende der intraoperativen mechanischen Beatmung, etwa 5 bis 10 Minuten vor Operationsende
Rate an Atemversagen auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Bleiben Sie mindestens 20 Minuten und höchstens 3 Stunden auf der Intensivstation. 5 bis 10 Minuten vor Verlassen der Intensivstation beurteilt
Atemversagen: PaO2 < 60 mmHg oder Pulssauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % der Raumluft oder ein P/F-Verhältnis < 300 mmHg und eine Sauerstofftherapie erforderlich.
Bleiben Sie mindestens 20 Minuten und höchstens 3 Stunden auf der Intensivstation. 5 bis 10 Minuten vor Verlassen der Intensivstation beurteilt
Löslicher Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE)
Zeitfenster: 20 Minuten nach Betreten der PACU
Die Konzentration von Plasma-sRAGE, pg/ml
20 Minuten nach Betreten der PACU
Clara-Zellprotein 16 (CC16)
Zeitfenster: 20 Minuten nach Betreten der PACU
Die Konzentration von Plasma CC16, ng/ml
20 Minuten nach Betreten der PACU
Tensidprotein D (SP-D)
Zeitfenster: 20 Minuten nach Betreten der PACU
Die Konzentration von Plasma SP-D, ug/ml
20 Minuten nach Betreten der PACU
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 20 Minuten nach Betreten der PACU
Die Konzentration von Plasma-IL-6, pg/ml
20 Minuten nach Betreten der PACU
Rate des postoperativen Atemversagens
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 0 bis 3 nach der Operation
Atemversagen: PaO2 < 60 mmHg oder SpO2 < 90 % der Raumluft oder ein P/F-Verhältnis < 300 mmHg und eine Sauerstofftherapie erforderlich.
Zeitrahmen: Tag 0 bis 3 nach der Operation
Rate anhaltender Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
Anhaltende Hypoxämie, Hypoxämie an zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Tagen; Hypoxämie: bei einer Nachuntersuchung, wenn der Patient wach war und Raumluft atmete, SpO2 ≤ 92 % oder die Veränderung des SpO2 (ΔSpO2, präoperativer SpO2 minus postoperativer SpO2) ≥ 5 %.
Tag 0 bis 3 nach der Operation
Postoperativer Lungenkomplikations-Score
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 nach der Operation
Score für postoperative Lungenkomplikationen: Operative Definitionen postoperativer Lungenkomplikationen (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), bewertet auf einer Skala von 0 (keine Lungenkomplikationen) bis 4 (schwerste Komplikationen).
Tag 0 bis 3 nach der Operation
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 nach der Operation
Die Dauer zwischen dem Operationsdatum und dem tatsächlichen Entlassungsdatum.
Tag 0 bis 30 nach der Operation
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 nach der Operation
Intraoperativer oder postoperativer Tod jeglicher Ursache
Tag 0 bis 30 nach der Operation
Rate der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Während der intraoperativen mechanischen Beatmung durchschnittlich 3 Stunden
Intraoperative Hypotonie, mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 mmHg, der länger als 3 Minuten anhält.
Während der intraoperativen mechanischen Beatmung durchschnittlich 3 Stunden
Bedarfsrate für Vasokonstriktoren
Zeitfenster: Während der intraoperativen mechanischen Beatmung durchschnittlich 3 Stunden
MAP < 60 mmHg und Verwendung von Vasokonstriktoren.
Während der intraoperativen mechanischen Beatmung durchschnittlich 3 Stunden
Rate intraoperativer Hypoxämie
Zeitfenster: Während der intraoperativen mechanischen Beatmung durchschnittlich 3 Stunden
Intraoperative Hypoxämie, SpO2 ≤ 92 %, die länger als 3 Minuten anhält.
Während der intraoperativen mechanischen Beatmung durchschnittlich 3 Stunden
Rate intraoperativer Bradykardie
Zeitfenster: Während der intraoperativen mechanischen Beatmung durchschnittlich 3 Stunden
Intraoperative Bradykardie, Herzfrequenz ≤ 50 Schläge pro Minute und Abfall der Herzfrequenz vom Grundwert ≥ 20 % über einen Zeitraum von mehr als 3 Minuten.
Während der intraoperativen mechanischen Beatmung durchschnittlich 3 Stunden
Pneumothoraxrate
Zeitfenster: Während der Operation oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Pneumothorax, Luft im Pleuraraum ohne Gefäßbett, das die viszerale Pleura umgibt.
Während der Operation oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Rate des Pleuraergusses
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Pleuraerguss, diagnostiziert nach bisheriger Literatur (Doi: 10.1097/EJA.0000000000000118).
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Unerwartete Einweisung auf die Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nicht eingeschlossen sind Patienten, die auf Wunsch des Chirurgen auf die Intensivstation kommen, aber eine normale Spontanatmung, einen stabilen Kreislauf und keine Bewusstseinsstörung aufweisen.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 20 Minuten nach Betreten der PACU
TNF-α, pg/ml.
20 Minuten nach Betreten der PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2023069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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