Роль периодических маневров альвеолярного рекрутмента в интраоперационной защитной вентиляции (REMAIN-2)
28 ноября 2024 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Влияние трех стратегий открытых легких на дыхательную функцию и повреждение легких при защитной вентиляции при лапароскопической передней резекции: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение трех стратегий открытых легких в отношении дыхательной функции и повреждения легких при защитной вентиляции при лапароскопической передней резекции.
Он направлен на то, чтобы ответить, была ли стратегия периодических альвеолярных маневров рекрутмента (PARM) единственно подходящей стратегией открытых легких для интраоперационной защитной вентиляции.
Пациентов рандомизировали (1:1:1) для получения одной из трех стратегий защитной вентиляции с открытыми легкими: только PARM (маневр рекрутмента альвеол [ARM] повторяется каждые 30 минут), только положительное давление в конце выдоха (PEEP) (a ПДКВ от 6 до 8 см H2O) или комбинацию ПДКВ и PARM (ПДКВ от 6 до 8 см H2O в сочетании с ARM, повторяющимся каждые 30 мин).
Первичным результатом является механическая мощность до окончания интраоперационной ИВЛ.
Вторичные результаты включали кумулятивную интраоперационную механическую мощность, отношение артериального парциального давления кислорода (PaO2) к концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2) (соотношение P/F) до окончания интраоперационной ИВЛ, частоту дыхательной недостаточности при постанестезиологической помощи. единица (PACU) и три дня после операции, концентрация растворимого рецептора конечных продуктов усиленного гликирования (sRAGE) и клеточного белка Клара 16 (CC16) в конце операции, оценка послеоперационных легочных осложнений, послеоперационные дни госпитализации и так далее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выполняется плановая лапароскопическая передняя резекция и ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких от 2 до 5 часов.
- Имел промежуточный риск развития послеоперационных легочных осложнений.
- Пульсовая сатурация кислорода в комнатном воздухе ≥ 94%.
- Возраст от 60 до 80 лет.
Критерий исключения:
1. Получал инвазивную искусственную вентиляцию легких более 1 часа в течение последних 2 недель до операции.
2. Имела в анамнезе пневмонию в течение 1 месяца до операции. 3. Имела тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких или легочные буллы. 4. Имел прогрессирующее нервно-мышечное заболевание. 5. С физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) IV или выше.
6. Внутричерепная гипертензия. 7. Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2. 8. Принимали участие в других интервенционных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: только периодические маневры альвеолярного рекрутмента (PARM)
Альвеолярные приемы рекрутмента [ARM] повторялись каждые 30 минут после интубации трахеи и после любого отключения от аппарата ИВЛ.
|
Ступенчатое увеличение дыхательного объема использовалось для каждого ARM.
|
|
Активный компаратор: только положительное давление в конце выдоха (PEEP)
ПДКВ обычно устанавливали на уровне 6 см H2O.
При положении Тренделенбурга или углекислотном пневмоперитонеуме ПДКВ устанавливали на уровне 8 см H2O.
|
ПДКВ от 6 до 8 см H2O
|
|
Активный компаратор: комбинация PEEP и PARM
Альвеолярные приемы рекрутмента [ARM] повторялись каждые 30 минут после интубации трахеи и после любого отключения от аппарата ИВЛ.
ПДКВ обычно устанавливали на уровне 6 см H2O.
При положении Тренделенбурга или углекислотном пневмоперитонеуме ПДКВ устанавливали на уровне 8 см H2O.
|
Ступенчатое увеличение дыхательного объема использовалось для каждого ARM.
ПДКВ от 6 до 8 см H2O
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная механическая мощность
Временное ограничение: Перед окончанием интраоперационной ИВЛ, примерно за 5-10 минут до окончания операции
|
Интраоперационная механическая мощность, рассчитанная по значениям дыхательного объема (Vt), частоты дыхания (RR), положительного давления в конце выдоха (PEEP), давления плато (Pplat) и пикового давления вдоха (Ppeak) по следующей формуле: механическая мощность (Дж/мин) = 0,098 × RR × Vt × (PEEP + ½ [Pplat - PEEP] + [Ppeak - Pplat])
|
Перед окончанием интраоперационной ИВЛ, примерно за 5-10 минут до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая сила во время капноперитонеума
Временное ограничение: Через 30 минут после начала углекислотного пневмоперитонеума
|
механическая мощность, Дж/мин
|
Через 30 минут после начала углекислотного пневмоперитонеума
|
|
Накопленная механическая мощность (AMP)
Временное ограничение: При интраоперационной ИВЛ в среднем 3 часа
|
Накопленная механическая мощность (AMP) = AMP перед капноперитонеумом + AMP во время капноперитонеума + AMP после капноперитонеума.
Суммарная механическая мощность до капноперитонеума = механическая мощность до капноперитонеума (через 10 мин после ИВЛ) × продолжительность ИВЛ до капноперитонеума.
Накопленная механическая мощность во время капноперитонеума = механическая мощность во время капноперитонеума (через 30 минут после ИВЛ) × продолжительность ИВЛ во время капноперитонеума.
Суммарная механическая мощность после капноперитонеума (после окончания капноперитонеума) = механическая мощность после капноперитонеума (через 10 мин после окончания капноперитонеума) × продолжительность ИВЛ после капноперитонеума
|
При интраоперационной ИВЛ в среднем 3 часа
|
|
Отношение артериального парциального давления кислорода (PaO2) к концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (FIO2) (соотношение P/F)
Временное ограничение: Перед окончанием интраоперационной ИВЛ, примерно за 5-10 минут до окончания операции
|
Соотношение P/F, мм рт.ст.
|
Перед окончанием интраоперационной ИВЛ, примерно за 5-10 минут до окончания операции
|
|
Шунтирующая фракция
Временное ограничение: Перед окончанием интраоперационной ИВЛ, примерно за 5-10 минут до окончания операции
|
Фракция шунта, %
|
Перед окончанием интраоперационной ИВЛ, примерно за 5-10 минут до окончания операции
|
|
Скорость мертвого пространства
Временное ограничение: Перед окончанием интраоперационной ИВЛ, примерно за 5-10 минут до окончания операции
|
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2); парциальное давление углекислого газа в конце выдоха (PetCO2); Доля мертвого пространства = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2.
|
Перед окончанием интраоперационной ИВЛ, примерно за 5-10 минут до окончания операции
|
|
Частота дыхательной недостаточности в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: Пребывание в PACU не менее 20 минут и не более 3 часов; оценивается за 5-10 минут до выхода из PACU
|
Дыхательная недостаточность: PaO2 < 60 мм рт. ст. или пульсовое насыщение кислородом (SpO2) < 90 % на комнатном воздухе, или соотношение P/F < 300 мм рт. ст. и требуется оксигенотерапия.
|
Пребывание в PACU не менее 20 минут и не более 3 часов; оценивается за 5-10 минут до выхода из PACU
|
|
Растворимый рецептор конечных продуктов гликирования (sRAGE)
Временное ограничение: Через 20 минут после входа в PACU
|
Концентрация sRAGE в плазме, пг/мл
|
Через 20 минут после входа в PACU
|
|
Клеточный белок Клары 16 (CC16)
Временное ограничение: Через 20 минут после входа в PACU
|
Концентрация СС16 в плазме, нг/мл
|
Через 20 минут после входа в PACU
|
|
Поверхностно-активный белок D (SP-D)
Временное ограничение: Через 20 минут после входа в PACU
|
Концентрация СП-Д в плазме, мкг/мл
|
Через 20 минут после входа в PACU
|
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Через 20 минут после входа в PACU
|
Концентрация ИЛ-6 в плазме, пг/мл
|
Через 20 минут после входа в PACU
|
|
Частота послеоперационной дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Сроки: с 0 по 3 день после операции
|
Дыхательная недостаточность: PaO2 < 60 мм рт. ст. или SpO2 < 90 % на комнатном воздухе, или отношение P/F < 300 мм рт. ст., требующее оксигенотерапии.
|
Сроки: с 0 по 3 день после операции
|
|
Частота устойчивой гипоксемии
Временное ограничение: 0-3 день после операции
|
Устойчивая гипоксемия, гипоксемия в любые два дня подряд; гипоксемия: во время контрольного визита, когда пациент был в сознании и дышал комнатным воздухом, SpO2 ≤ 92% или изменение SpO2 (ΔSpO2, SpO2 до операции минус SpO2 после операции) ≥ 5%.
|
0-3 день после операции
|
|
Оценка послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: 0-3 день после операции
|
Оценка послеоперационных легочных осложнений: Операционные определения послеоперационных легочных осложнений (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), оцениваемая по шкале от 0 (отсутствие легочных осложнений) до 4 (наиболее тяжелые осложнения).
|
0-3 день после операции
|
|
Послеоперационные дни госпитализации
Временное ограничение: 0-30 день после операции
|
Продолжительность между датой операции и фактической датой выписки.
|
0-30 день после операции
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 0-30 день после операции
|
Интраоперационная или послеоперационная смерть по любой причине
|
0-30 день после операции
|
|
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: При интраоперационной ИВЛ в среднем 3 часа
|
Интраоперационная гипотензия, среднее артериальное давление (САД) < 60 мм рт.ст. длительностью более 3 минут.
|
При интраоперационной ИВЛ в среднем 3 часа
|
|
Норма потребности в сосудосуживающих средствах
Временное ограничение: При интраоперационной ИВЛ в среднем 3 часа
|
САД < 60 мм рт. ст. и прием любых вазоконстрикторов.
|
При интраоперационной ИВЛ в среднем 3 часа
|
|
Частота интраоперационной гипоксемии
Временное ограничение: При интраоперационной ИВЛ в среднем 3 часа
|
Интраоперационная гипоксемия, SpO2 ≤ 92% длительностью более 3 минут.
|
При интраоперационной ИВЛ в среднем 3 часа
|
|
Частота интраоперационной брадикардии
Временное ограничение: При интраоперационной ИВЛ в среднем 3 часа
|
Интраоперационная брадикардия, ЧСС ≤ 50 уд/мин и снижение ЧСС от исходного значения ≥ 20% продолжительностью более 3 минут.
|
При интраоперационной ИВЛ в среднем 3 часа
|
|
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: Во время операции или в течение 7 дней после операции
|
Пневмоторакс, воздух в плевральной полости без сосудистого русла, окружающего висцеральную плевру.
|
Во время операции или в течение 7 дней после операции
|
|
Скорость плеврального выпота
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Плевральный выпот, диагностированный согласно предыдущей литературе (Doi: 10.1097/EJA.0000000000000118).
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Неожиданная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Сюда не входят пациенты, поступившие в ОИТ по требованию хирургов, но имеющие нормальное спонтанное дыхание, стабильное кровообращение и отсутствие нарушений сознания.
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Через 20 минут после входа в PACU
|
ФНО-α, пг/мл.
|
Через 20 минут после входа в PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E2023069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .