O Papel das Manobras Periódicas de Recrutamento Alveolar na Ventilação Protetora Intraoperatória (REMAIN-2)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efeitos de três estratégias de pulmão aberto na função respiratória e lesão pulmonar na ventilação protetora para ressecção anterior laparoscópica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar três estratégias de pulmão aberto na função respiratória e lesão pulmonar em ventilação protetora para ressecção anterior laparoscópica.
O objetivo é responder se uma estratégia de manobras periódicas de recrutamento alveolar (PARM) sozinha foi uma estratégia de pulmão aberto apropriada na ventilação protetora intraoperatória.
Os pacientes foram designados aleatoriamente (1:1:1) para receber uma das três estratégias de pulmão aberto na ventilação protetora: apenas PARM (manobras de recrutamento alveolar [ARM] repetidas a cada 30 min), pressão expiratória final positiva (PEEP) isolada (uma PEEP de 6 a 8 cm H2O) ou uma combinação de PEEP e PARM (uma PEEP de 6 a 8 cm H2O combinada com ARM repetida a cada 30 min).
O desfecho primário é a potência mecânica antes do término da ventilação mecânica intraoperatória.
Os desfechos secundários incluíram a potência mecânica intraoperatória acumulativa, a relação pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) / concentração de oxigênio inalado (FiO2) (relação P/F) antes do final da ventilação mecânica intraoperatória, as taxas de insuficiência respiratória nos cuidados pós-anestésicos unidade (SRPA) e três dias de pós-operatório, a concentração de receptor solúvel de produtos finais de glicação avançada (sRAGE) e proteína de célula Clara 16 (CC16) no final da cirurgia, pontuação de complicações pulmonares pós-operatórias, dias de internação pós-operatória e assim por diante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a ressecção anterior laparoscópica eletiva e duração prevista da ventilação mecânica de 2 a 5 h.
- Tinha um risco intermediário de desenvolver complicações pulmonares pós-operatórias.
- Pulso de saturação de oxigênio em ar ambiente ≥ 94%.
- De 60 a 80 anos.
Critério de exclusão:
1. Recebeu ventilação mecânica invasiva por mais de 1 h nas últimas 2 semanas antes da cirurgia.
2. Teve história de pneumonia 1 mês antes da cirurgia. 3. Tinha doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou bolhas pulmonares. 4. Teve uma doença neuromuscular progressiva. 5. Com um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV ou superior.
6. Hipertensão intracraniana. 7. Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2. 8. Estiveram envolvidos em outros estudos de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: manobras periódicas de recrutamento alveolar (PARM) isoladas
Manobras de recrutamento alveolar [ARM] repetidas a cada 30 minutos após a intubação traqueal e após qualquer desconexão do ventilador.
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Um incremento gradual do volume corrente foi usado para cada MRA.
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Comparador Ativo: pressão expiratória final positiva (PEEP) isoladamente
A PEEP foi rotineiramente ajustada para 6 cm H2O.
Se estivesse em posição de Trendelenburg ou pneumoperitônio de dióxido de carbono, a PEEP era ajustada para 8 cm H2O.
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PEEP de 6 a 8 cm H2O
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Comparador Ativo: uma combinação de PEEP e PARM
Manobras de recrutamento alveolar [ARM] repetidas a cada 30 minutos após a intubação traqueal e após qualquer desconexão do ventilador.
A PEEP foi rotineiramente ajustada para 6 cm H2O.
Se estivesse em posição de Trendelenburg ou pneumoperitônio de dióxido de carbono, a PEEP era fixada em 8 cm H2O.
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Um incremento gradual do volume corrente foi usado para cada MRA.
PEEP de 6 a 8 cm H2O
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência mecânica intraoperatória
Prazo: Antes do término da ventilação mecânica intraoperatória, cerca de 5 a 10 minutos antes do término da cirurgia
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Potência mecânica intraoperatória, calculada a partir dos valores de volume corrente (Vt ), frequência respiratória (FR), pressão expiratória final positiva (PEEP), pressão de platô (Pplat) e pressão inspiratória de pico (Ppico), utilizando a seguinte fórmula: potência mecânica (J/min) = 0,098 × RR × Vt × (PEEP + ½[Pplat - PEEP] + [Ppeak - Pplat])
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Antes do término da ventilação mecânica intraoperatória, cerca de 5 a 10 minutos antes do término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência mecânica durante o capnoperitônio
Prazo: 30 minutos após o início do pneumoperitônio com dióxido de carbono
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potência mecânica, J/min
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30 minutos após o início do pneumoperitônio com dióxido de carbono
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Potência mecânica acumulada (AMP)
Prazo: Durante a ventilação mecânica intraoperatória, uma média de 3 horas
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Potência mecânica acumulada (AMP) = AMP antes do capnoperitônio + AMP durante o capnoperitônio + AMP após o capnoperitônio.
Potência mecânica acumulada antes do capnoperitônio = potência mecânica antes do capnoperitônio (10 min após a ventilação mecânica) × duração da ventilação mecânica antes do capnoperitônio.
Potência mecânica acumulada durante o capnoperitônio = potência mecânica durante o capnoperitônio (30 min após a ventilação mecânica) × duração da ventilação mecânica durante o capnoperitônio.
Potência mecânica acumulada após o capnoperitônio (após o término do capnoperitônio) = potência mecânica após o capnoperitônio (10 min após o término do capnoperitônio) × duração da ventilação mecânica após o capnoperitônio
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Durante a ventilação mecânica intraoperatória, uma média de 3 horas
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Uma relação pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) / concentração de oxigênio inalado (FIO2) (relação P/F)
Prazo: Antes do término da ventilação mecânica intraoperatória, cerca de 5 a 10 minutos antes do término da cirurgia
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Relação P/F, mmHg
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Antes do término da ventilação mecânica intraoperatória, cerca de 5 a 10 minutos antes do término da cirurgia
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Fração de derivação
Prazo: Antes do término da ventilação mecânica intraoperatória, cerca de 5 a 10 minutos antes do término da cirurgia
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Fração de derivação, %
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Antes do término da ventilação mecânica intraoperatória, cerca de 5 a 10 minutos antes do término da cirurgia
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Taxa de espaço morto
Prazo: Antes do término da ventilação mecânica intraoperatória, cerca de 5 a 10 minutos antes do término da cirurgia
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Pressão parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2); pressão parcial de gás carbônico no gás expiratório final (PetCO2); Fração de espaço morto = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
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Antes do término da ventilação mecânica intraoperatória, cerca de 5 a 10 minutos antes do término da cirurgia
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Taxa de insuficiência respiratória na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Permanecer na SRPA por no mínimo 20 minutos e no máximo 3 horas; avaliados 5 a 10 minutos antes de deixar a SRPA
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Insuficiência respiratória: PaO2 < 60 mmHg ou saturação de pulso de oxigênio (SpO2) < 90% em ar ambiente, ou relação P/F < 300 mmHg e necessitando de oxigenoterapia.
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Permanecer na SRPA por no mínimo 20 minutos e no máximo 3 horas; avaliados 5 a 10 minutos antes de deixar a SRPA
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Receptor solúvel de produtos finais de glicação avançada (sRAGE)
Prazo: 20 minutos após entrar na SRPA
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A concentração de plasma sRAGE, pg/ml
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20 minutos após entrar na SRPA
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Proteína 16 da célula Clara (CC16)
Prazo: 20 minutos após entrar na SRPA
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A concentração de plasma CC16, ng/ml
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20 minutos após entrar na SRPA
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Proteína Surfactante D (SP-D)
Prazo: 20 minutos após entrar na SRPA
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A concentração de plasma SP-D, ug/ml
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20 minutos após entrar na SRPA
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 20 minutos após entrar na SRPA
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A concentração de IL-6 plasmática, pg/ml
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20 minutos após entrar na SRPA
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Taxa de insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: Prazo: Dia 0 a 3 após a cirurgia
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Insuficiência respiratória: PaO2 < 60 mmHg ou SpO2 < 90% em ar ambiente, ou relação P/F < 300 mmHg e necessitando de oxigenoterapia.
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Prazo: Dia 0 a 3 após a cirurgia
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Taxa de hipoxemia sustentada
Prazo: Dia 0 a 3 após a cirurgia
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Hipoxemia sustentada, hipoxemia em quaisquer dois dias consecutivos; hipoxemia: durante uma consulta de acompanhamento quando o paciente estava acordado e respirando ar ambiente, SpO2 ≤ 92% ou alteração de SpO2 (ΔSpO2, SpO2 pré-operatório menos SpO2 pós-operatório) ≥ 5%.
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Dia 0 a 3 após a cirurgia
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Pontuação de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Dia 0 a 3 após a cirurgia
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Pontuação de complicações pulmonares pós-operatórias: Definições operacionais de complicações pulmonares pós-operatórias (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), graduadas em uma escala de 0 (sem complicações pulmonares) a 4 (as complicações mais graves).
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Dia 0 a 3 após a cirurgia
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Dias de internação pós-operatório
Prazo: Dia 0 a 30 após a cirurgia
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A duração entre a data da operação e a data de descarga real.
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Dia 0 a 30 após a cirurgia
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Morte por qualquer causa
Prazo: Dia 0 a 30 após a cirurgia
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Óbito intraoperatório ou pós-operatório por qualquer causa
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Dia 0 a 30 após a cirurgia
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Taxa de hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante a ventilação mecânica intraoperatória, uma média de 3 horas
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Hipotensão intraoperatória, pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg com duração superior a 3 minutos.
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Durante a ventilação mecânica intraoperatória, uma média de 3 horas
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Taxa de necessidade de vasoconstritores
Prazo: Durante a ventilação mecânica intraoperatória, uma média de 3 horas
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PAM < 60 mmHg e em uso de algum vasoconstritor.
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Durante a ventilação mecânica intraoperatória, uma média de 3 horas
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Taxa de hipoxemia intraoperatória
Prazo: Durante a ventilação mecânica intraoperatória, uma média de 3 horas
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Hipoxemia intraoperatória, SpO2 ≤ 92% com duração superior a 3 minutos.
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Durante a ventilação mecânica intraoperatória, uma média de 3 horas
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Taxa de bradicardia intraoperatória
Prazo: Durante a ventilação mecânica intraoperatória, uma média de 3 horas
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Bradicardia intraoperatória, frequência cardíaca ≤ 50 bpm e diminuição da frequência cardíaca do valor básico ≥ 20% com duração superior a 3 minutos.
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Durante a ventilação mecânica intraoperatória, uma média de 3 horas
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Taxa de pneumotórax
Prazo: Durante a cirurgia ou até 7 dias após a cirurgia
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Pneumotórax, ar no espaço pleural sem leito vascular envolvendo a pleura visceral.
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Durante a cirurgia ou até 7 dias após a cirurgia
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Taxa de derrame pleural
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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Derrame pleural, diagnosticado conforme literatura prévia (Doi: 10.1097/EJA.0000000000000118).
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Admissão inesperada na UTI
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Não inclui os pacientes que entram na UTI a pedido dos cirurgiões, mas têm respiração espontânea normal, circulação estável e sem perturbação da consciência.
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: 20 minutos após entrar na SRPA
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TNF-α, pg/ml.
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20 minutos após entrar na SRPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E2023069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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