術中保護換気における定期的な肺胞補充操作の役割 (REMAIN-2)
2024年1月4日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
腹腔鏡下前方切除術における保護換気における呼吸機能と肺損傷に対する 3 つの開肺戦略の影響: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、腹腔鏡下前方切除術の保護換気における呼吸機能と肺損傷に関する 3 つの開肺戦略を比較することです。
この研究の目的は、周期的肺胞補充操作 (PARM) 戦略単独が術中保護換気における適切な開肺戦略であったかどうかに答えることです。
患者は、保護換気における 3 つの肺開放戦略のうちの 1 つを受けるようにランダムに (1:1:1) 割り当てられました。PARM 単独 (肺胞補充操作 [ARM] を 30 分ごとに繰り返す)、呼気終末陽圧 (PEEP) 単独 (PEEP) のみです。 PEEP 6 ～ 8 cm H2O）、または PEEP と PARM の組み合わせ（ARM と組み合わせた 6 ～ 8 cm H2O の PEEP を 30 分ごとに繰り返します）。
主な結果は、術中人工呼吸の終了前の機械的出力です。
副次的アウトカムには、術中累積機械的出力、術中人工呼吸終了前の動脈血酸素分圧（PaO2）/吸入酸素濃度（FiO2）比（P/F比）、麻酔後のケアにおける呼吸不全率が含まれる。単位（PACU）と術後3日間、手術終了時の可溶性終末糖化産物受容体（sRAGE）とクララ細胞タンパク質16（CC16）の濃度、術後肺合併症スコア、術後入院日数など。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下前方切除術を受けており、人工呼吸器の予想期間は 2 ～ 5 時間。
- 術後肺合併症を発症する中程度のリスクがありました。
- 室内空気のパルス酸素飽和度 ≥ 94%。
- 60歳から80歳くらいの方。
除外基準:
1. 手術前の過去 2 週間以内に 1 時間を超える侵襲的人工呼吸器を受けていた。
2. 手術前1ヶ月以内に肺炎の既往がある。 3. 重度の慢性閉塞性肺疾患または肺水疱を患っている。 4. 進行性の神経筋疾患を患っていた。 5. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータスが IV 以上であること。
6. 頭蓋内圧亢進症。 7. 体格指数 (BMI) ≧ 30 kg/m2。 8. 他の介入研究に参加していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定期的な肺胞リクルートメント操作 (PARM) 単独
肺胞補充操作 [ARM] 気管挿管後および人工呼吸器からの接続解除後に 30 分ごとに繰り返します。
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一回換気量の段階的な増加を各 ARM に使用しました。
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アクティブコンパレータ：呼気終末陽圧 (PEEP) のみ
PEEP は通常 6 cm H2O に設定されました。
トレンデレンブルグ体位または二酸化炭素気腹の状態の場合、PEEP は 8 cm H2O に設定されました。
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6 ～ 8 cm H2O の PEEP
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アクティブコンパレータ：PEEP と PARM の組み合わせ
肺胞補充操作 [ARM] 気管挿管後および人工呼吸器からの接続解除後に 30 分ごとに繰り返します。
PEEP は通常 6 cm H2O に設定されました。
トレンデレンブルグ体位または二酸化炭素気腹の状態の場合、PEEP は 8 cm H2O に設定されました。
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一回換気量の段階的な増加を各 ARM に使用しました。
6 ～ 8 cm H2O の PEEP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の機械的動力
時間枠：術中人工呼吸終了前、手術終了の約5～10分前
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術中の機械的出力。次の式を使用して、一回換気量 (Vt)、呼吸数 (RR)、呼気終末陽圧 (PEEP)、プラトー圧 (Pplat)、およびピーク吸気圧 (Ppeak) の値から計算されます。 (J/min) = 0.098 × RR × Vt × (PEEP + 1/2[Pplat - PEEP] + [Ppeak - Pplat])
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術中人工呼吸終了前、手術終了の約5～10分前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海綿腹膜中の機械的パワー
時間枠：二酸化炭素気腹開始から30分後
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機械的出力、J/分
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二酸化炭素気腹開始から30分後
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累積機械動力 (AMP)
時間枠：術中人工呼吸器の使用時間は平均 3 時間
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累積機械的出力 (AMP) = 海綿腹膜前の AMP + 海綿腹膜中の AMP + 海綿腹膜後の AMP。
海綿腹膜前の累積機械的出力 = 海綿腹膜前の機械的出力 (機械的換気の 10 分後) × 海綿腹膜前の機械的換気の長さ。
海綿腹膜中の累積機械的出力 = 海綿腹膜中の機械的出力 (機械的換気の 30 分後) × 海綿腹膜中の機械的換気の長さ。
海綿腹膜後の累積機械的パワー (海綿腹膜の終了後) = 海綿腹膜後の機械的パワー (海綿腹膜の終了後 10 分) × 海綿腹膜後の機械換気の長さ
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術中人工呼吸器の使用時間は平均 3 時間
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動脈血酸素分圧（PaO2）／吸入酸素濃度（FIO2）比（P/F比）
時間枠：術中人工呼吸終了前、手術終了の約5～10分前
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P/F 比、mmHg
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術中人工呼吸終了前、手術終了の約5～10分前
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シャント分数
時間枠：術中人工呼吸終了前、手術終了の約5～10分前
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シャント率、%
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術中人工呼吸終了前、手術終了の約5～10分前
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デッドスペース率
時間枠：術中人工呼吸終了前、手術終了の約5～10分前
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動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2);終末呼気ガス（PetCO2）中の二酸化炭素の分圧。デッドスペース率 = (PaCO2-PetCO2)/PaCO2。
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術中人工呼吸終了前、手術終了の約5～10分前
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麻酔後ケアユニット（PACU）における呼吸不全の割合
時間枠：PACU 内に少なくとも 20 分間、最大で 3 時間滞在します。 PACUを出る5分から10分前に評価される
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呼吸不全: PaO2 < 60 mmHg または室内空気でのパルス酸素飽和度 (SpO2) < 90%、または P/F 比 < 300 mmHg で酸素療法が必要。
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PACU 内に少なくとも 20 分間、最大で 3 時間滞在します。 PACUを出る5分から10分前に評価される
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可溶性終末糖化産物受容体（sRAGE）
時間枠：PACUに入ってから20分後
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血漿 sRAGE 濃度、pg/ml
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PACUに入ってから20分後
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クララ細胞タンパク質 16 (CC16)
時間枠：PACUに入ってから20分後
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血漿CC16濃度、ng/ml
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PACUに入ってから20分後
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界面活性剤プロテイン D (SP-D)
時間枠：PACUに入ってから20分後
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血漿 SP-D 濃度、μg/ml
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PACUに入ってから20分後
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インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：PACUに入ってから20分後
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血漿 IL-6 濃度、pg/ml
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PACUに入ってから20分後
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術後呼吸不全の割合
時間枠：期間: 手術後 0 ～ 3 日目
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呼吸不全：室内空気でPaO2 < 60 mmHgまたはSpO2 < 90%、またはP/F比< 300 mmHgで酸素療法が必要。
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期間: 手術後 0 ～ 3 日目
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持続性低酸素血症の割合
時間枠：手術後0～3日目
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持続的な低酸素血症、連続した 2 日間の低酸素血症。低酸素血症：患者が目覚めていて部屋の空気を吸っているフォローアップ訪問中に、SpO2 ≤ 92%、または SpO2 の変化 (ΔSpO2、術前 SpO2 から術後 SpO2) ≧ 5%。
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手術後0～3日目
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術後肺合併症スコア
時間枠：手術後0～3日目
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術後肺合併症スコア: 術後肺合併症の運用上の定義 (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851)。0 (肺合併症なし) から 4 (最も重篤な合併症) までのスケールでグレード付けされます。
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手術後0～3日目
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術後の入院日数
時間枠：手術後0日目から30日目まで
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手術日から実際の退院日までの期間。
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手術後0日目から30日目まで
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いかなる原因による死亡も
時間枠：手術後0日目から30日目まで
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何らかの原因による術中または術後の死亡
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手術後0日目から30日目まで
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術中低血圧の割合
時間枠：術中人工呼吸器の使用時間は平均 3 時間
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術中低血圧、平均動脈圧 (MAP) < 60 mmHg が 3 分以上続く。
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術中人工呼吸器の使用時間は平均 3 時間
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血管収縮薬が必要になる割合
時間枠：術中人工呼吸器の使用時間は平均 3 時間
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MAP < 60 mmHg および血管収縮薬を使用している。
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術中人工呼吸器の使用時間は平均 3 時間
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術中低酸素血症の割合
時間枠：術中人工呼吸器の使用時間は平均 3 時間
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術中の低酸素血症、SpO2 ≤ 92% が 3 分以上続く。
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術中人工呼吸器の使用時間は平均 3 時間
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術中徐脈の割合
時間枠：術中人工呼吸器の使用時間は平均 3 時間
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術中の徐脈、心拍数 ≤ 50 bpm、および基本値からの心拍数の低下 ≥ 20% が 3 分以上続く。
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術中人工呼吸器の使用時間は平均 3 時間
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気胸の発生率
時間枠：手術中または手術後7日以内
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気胸、内臓胸膜を取り囲む血管床のない胸腔内の空気。
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手術中または手術後7日以内
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胸水の割合
時間枠：手術後7日以内
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胸水。以前の文献 (Doi: 10.1097/EJA.0000000000000118) に従って診断されました。
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手術後7日以内
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突然のICU入院
時間枠：手術後30日以内
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外科医の要請によりICUに入室したが、自発呼吸が正常で循環が安定し、意識障害がない患者は含まれない。
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手術後30日以内
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腫瘍壊死因子α (TNF-α)
時間枠：PACUに入ってから20分後
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TNF-α、pg/ml。
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PACUに入ってから20分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Li, MD、the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2023069
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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