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Le rôle des manœuvres périodiques de recrutement alvéolaire dans la ventilation protectrice peropératoire (REMAIN-2)

28 novembre 2024 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effets de trois stratégies à poumon ouvert sur la fonction respiratoire et les lésions pulmonaires dans la ventilation protectrice pour la résection antérieure laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer trois stratégies à poumon ouvert sur la fonction respiratoire et les lésions pulmonaires en ventilation protectrice pour la résection antérieure laparoscopique. Il vise à répondre si une stratégie de manœuvres périodiques de recrutement alvéolaire (PARM) seule était une stratégie à poumon ouvert appropriée en ventilation protectrice peropératoire. Les patients ont été répartis au hasard (1:1:1) pour recevoir l'une des trois stratégies à poumon ouvert en ventilation protectrice : PARM seule (manœuvres de recrutement alvéolaire [ARM] répétées toutes les 30 min), pression positive en fin d'expiration (PEP) seule (une PEP de 6 à 8 cm H2O), ou une combinaison de PEP et PARM (une PEP de 6 à 8 cm H2O associée à ARM répétée toutes les 30 min). Le critère de jugement principal est la puissance mécanique avant la fin de la ventilation mécanique peropératoire. Les critères de jugement secondaires comprenaient la puissance mécanique peropératoire cumulée, un rapport pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) / concentration d'oxygène inhalé (FiO2) (rapport P/F) avant la fin de la ventilation mécanique peropératoire, les taux d'insuffisance respiratoire lors des soins post-anesthésie (PACU) et trois jours postopératoires, la concentration du récepteur soluble des produits terminaux de la glycation avancée (sRAGE) et de la protéine des cellules de Clara 16 (CC16) à la fin de la chirurgie, le score des complications pulmonaires postopératoires, les jours d'hospitalisation postopératoires, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Subissant une résection antérieure laparoscopique élective et durée prévue de la ventilation mécanique 2 à 5 h.
  2. Présentait un risque intermédiaire de développer des complications pulmonaires postopératoires.
  3. Saturation en oxygène du pouls dans l'air ambiant ≥ 94 %.
  4. Âgé de 60 à 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • 1. Avait reçu une ventilation mécanique invasive pendant plus d'une heure au cours des 2 dernières semaines précédant la chirurgie.

    2. Avait des antécédents de pneumonie dans le mois précédant la chirurgie. 3. A eu une maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou des bulles pulmonaires. 4. Souffrait d'une maladie neuromusculaire progressive. 5. Avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou supérieur.

    6. Hypertension intracrânienne. 7. Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2. 8. Ont participé à d'autres études interventionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: manœuvres périodiques de recrutement alvéolaire (PARM) seules
Manœuvres de recrutement alvéolaire [ARM] répétées toutes les 30 min après intubation trachéale et après toute déconnexion du ventilateur.
Autre: manœuvres périodiques de recrutement alvéolaire
Une augmentation progressive du volume courant a été utilisée pour chaque ARM.
Comparateur actif: pression positive en fin d'expiration (PEP) seule
La PEP était systématiquement fixée à 6 cm H2O. S'il s'agissait d'un état de position de Trendelenburg ou d'un pneumopéritoine au dioxyde de carbone, la PEP était réglée sur 8 cm H2O.
Autre: pression positive en fin d'expiration
une PEP de 6 à 8 cm H2O
Comparateur actif: une combinaison de PEP et PARM
Manœuvres de recrutement alvéolaire [ARM] répétées toutes les 30 min après intubation trachéale et après toute déconnexion du ventilateur. La PEP était systématiquement fixée à 6 cm H2O. S'il était dans un état de position de Trendelenburg ou de pneumopéritoine au dioxyde de carbone, la PEP était fixée à 8 cm H2O.
Autre: manœuvres périodiques de recrutement alvéolaire
Une augmentation progressive du volume courant a été utilisée pour chaque ARM.
Autre: pression positive en fin d'expiration
une PEP de 6 à 8 cm H2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance mécanique peropératoire
Délai: Avant la fin de la ventilation mécanique peropératoire, environ 5 à 10 minutes avant la fin de la chirurgie
Puissance mécanique peropératoire, calculée à partir des valeurs du volume courant (Vt ), de la fréquence respiratoire (RR), de la pression positive en fin d'expiration (PEP), de la pression de plateau (Pplat) et de la pression inspiratoire de pointe (Ppeak), en utilisant la formule suivante : puissance mécanique (J/min) = 0,098 × RR × Vt × (PEP + ½[Pplat - PEP] + [Ppeak - Pplat])
Avant la fin de la ventilation mécanique peropératoire, environ 5 à 10 minutes avant la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance mécanique pendant le capnopéritoine
Délai: 30 minutes après le début du pneumopéritoine au dioxyde de carbone
puissance mécanique, J/min
30 minutes après le début du pneumopéritoine au dioxyde de carbone
Puissance mécanique cumulée (AMP)
Délai: Pendant la ventilation mécanique peropératoire, une moyenne de 3 heures
Puissance mécanique cumulée (AMP) = AMP avant capnopéritoine + AMP pendant capnopéritoine + AMP après capnopéritoine. Puissance mécanique cumulée avant capnopéritoine = puissance mécanique avant capnopéritoine (10 min après ventilation mécanique) × durée de ventilation mécanique avant capnopéritoine. Puissance mécanique cumulée pendant le capnopéritoine = puissance mécanique pendant le capnopéritoine (30 min après ventilation mécanique) × durée de la ventilation mécanique pendant le capnopéritoine. Puissance mécanique cumulée après capnopéritoine (après la fin du capnopéritoine) = puissance mécanique après capnopéritoine (10 min après la fin du capnopéritoine) × durée de ventilation mécanique après capnopéritoine
Pendant la ventilation mécanique peropératoire, une moyenne de 3 heures
Un rapport pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) / concentration en oxygène inhalé (FIO2) (rapport P/F)
Délai: Avant la fin de la ventilation mécanique peropératoire, environ 5 à 10 minutes avant la fin de la chirurgie
Rapport P/F, mmHg
Avant la fin de la ventilation mécanique peropératoire, environ 5 à 10 minutes avant la fin de la chirurgie
Fraction de shunt
Délai: Avant la fin de la ventilation mécanique peropératoire, environ 5 à 10 minutes avant la fin de la chirurgie
Fraction de shunt, %
Avant la fin de la ventilation mécanique peropératoire, environ 5 à 10 minutes avant la fin de la chirurgie
Taux d'espace mort
Délai: Avant la fin de la ventilation mécanique peropératoire, environ 5 à 10 minutes avant la fin de la chirurgie
Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2); pression partielle de dioxyde de carbone dans le gaz de fin d'expiration (PetCO2); Fraction d'espace mort = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
Avant la fin de la ventilation mécanique peropératoire, environ 5 à 10 minutes avant la fin de la chirurgie
Taux d'insuffisance respiratoire en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: Restez dans la PACU pendant au moins 20 minutes et au plus 3 heures ; évalué à 5 à 10 minutes avant de quitter la PACU
Insuffisance respiratoire : PaO2 < 60 mmHg ou saturation pulsée en oxygène (SpO2) < 90% à l'air ambiant, ou rapport P/F < 300 mmHg et nécessitant une oxygénothérapie.
Restez dans la PACU pendant au moins 20 minutes et au plus 3 heures ; évalué à 5 à 10 minutes avant de quitter la PACU
Récepteur soluble avancé des produits finaux de glycation (sRAGE)
Délai: 20 minutes après être entré dans la PACU
La concentration plasmatique de sRAGE, pg/ml
20 minutes après être entré dans la PACU
Protéine de cellule de Clara 16 (CC16)
Délai: 20 minutes après être entré dans la PACU
La concentration de CC16 plasmatique, ng/ml
20 minutes après être entré dans la PACU
Tensioactif Protéine D (SP-D)
Délai: 20 minutes après être entré dans la PACU
La concentration de SP-D plasmatique, ug/ml
20 minutes après être entré dans la PACU
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: 20 minutes après être entré dans la PACU
La concentration d'IL-6 plasmatique, pg/ml
20 minutes après être entré dans la PACU
Taux d'insuffisance respiratoire postopératoire
Délai: Délai : Jour 0 à 3 après la chirurgie
Insuffisance respiratoire : PaO2 < 60 mmHg ou SpO2 < 90% à l'air ambiant, ou un rapport P/F < 300 mmHg et nécessitant une oxygénothérapie.
Délai : Jour 0 à 3 après la chirurgie
Taux d'hypoxémie soutenue
Délai: Jour 0 à 3 après la chirurgie
Hypoxémie soutenue, hypoxémie à deux jours consécutifs ; hypoxémie : lors d'une visite de suivi lorsque le patient était éveillé et respirait l'air ambiant, SpO2 ≤ 92 % ou variation de SpO2 (ΔSpO2, SpO2 préopératoire moins SpO2 postopératoire) ≥ 5 %.
Jour 0 à 3 après la chirurgie
Score des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jour 0 à 3 après la chirurgie
Score des complications pulmonaires postopératoires : Operational Definitions of Postoperative Pulmonary Complications (Doi : 10.1001/jama.296.15.1851), gradué sur une échelle de 0 (pas de complications pulmonaires) à 4 (les complications les plus sévères).
Jour 0 à 3 après la chirurgie
Journées d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jour 0 à 30 après la chirurgie
La durée entre la date de l'opération et la date de sortie effective.
Jour 0 à 30 après la chirurgie
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour 0 à 30 après la chirurgie
Décès peropératoire ou postopératoire quelle qu'en soit la cause
Jour 0 à 30 après la chirurgie
Taux d'hypotension peropératoire
Délai: Pendant la ventilation mécanique peropératoire, une moyenne de 3 heures
Hypotension peropératoire, pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg durant plus de 3 minutes.
Pendant la ventilation mécanique peropératoire, une moyenne de 3 heures
Taux de besoin de vasoconstricteurs
Délai: Pendant la ventilation mécanique peropératoire, une moyenne de 3 heures
MAP < 60 mmHg et utilisant des vasoconstricteurs.
Pendant la ventilation mécanique peropératoire, une moyenne de 3 heures
Taux d'hypoxémie peropératoire
Délai: Pendant la ventilation mécanique peropératoire, une moyenne de 3 heures
Hypoxémie peropératoire, SpO2 ≤ 92 % durant plus de 3 minutes.
Pendant la ventilation mécanique peropératoire, une moyenne de 3 heures
Taux de bradycardie peropératoire
Délai: Pendant la ventilation mécanique peropératoire, une moyenne de 3 heures
Bradycardie peropératoire, fréquence cardiaque ≤ 50 bpm et diminution de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur de base ≥ 20 % durant plus de 3 minutes.
Pendant la ventilation mécanique peropératoire, une moyenne de 3 heures
Taux de pneumothorax
Délai: Pendant la chirurgie ou dans les 7 jours après la chirurgie
Pneumothorax, air dans l'espace pleural sans lit vasculaire entourant la plèvre viscérale.
Pendant la chirurgie ou dans les 7 jours après la chirurgie
Taux d'épanchement pleural
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
Épanchement pleural, diagnostiqué selon la littérature antérieure (Doi : 10.1097/EJA.0000000000000118).
dans les 7 jours après la chirurgie
Admission inattendue aux soins intensifs
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Il n'inclut pas les patients qui entrent en soins intensifs à la demande des chirurgiens mais qui ont une respiration spontanée normale, une circulation stable et aucun trouble de la conscience.
dans les 30 jours après la chirurgie
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: 20 minutes après être entré dans la PACU
TNF-α, pg/ml.
20 minutes après être entré dans la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2023069

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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