Il ruolo delle manovre periodiche di reclutamento alveolare nella ventilazione protettiva intraoperatoria (REMAIN-2)
4 gennaio 2024 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effetti di tre strategie a polmone aperto sulla funzione respiratoria e sul danno polmonare nella ventilazione protettiva per resezione anteriore laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare tre strategie a polmone aperto sulla funzione respiratoria e sul danno polmonare nella ventilazione protettiva per la resezione anteriore laparoscopica.
Mira a rispondere se una strategia di manovre periodiche di reclutamento alveolare (PARM) da sola fosse una strategia a polmone aperto appropriata nella ventilazione protettiva intraoperatoria.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) a ricevere una delle tre strategie a polmone aperto in ventilazione protettiva: solo PARM (manovre di reclutamento alveolare [ARM] ripetute ogni 30 min), sola pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (a PEEP da 6 a 8 cm H2O) o una combinazione di PEEP e PARM (una PEEP da 6 a 8 cm H2O combinata con ARM ripetuta ogni 30 min).
L'esito primario è la potenza meccanica prima della fine della ventilazione meccanica intraoperatoria.
Gli esiti secondari includevano la potenza meccanica intraoperatoria cumulativa, un rapporto pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2)/concentrazione di ossigeno inalato (FiO2) (rapporto P/F) prima della fine della ventilazione meccanica intraoperatoria, i tassi di insufficienza respiratoria durante l'assistenza post-anestesia unità (PACU) e tre giorni postoperatori, la concentrazione del recettore solubile dei prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) e della proteina cellulare Clara 16 (CC16) alla fine dell'intervento, il punteggio delle complicanze polmonari postoperatorie, i giorni di ricovero postoperatorio e così via.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hong Li, MD
- Numero di telefono: 0086-020-38254070
- Email: lihong36@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nan-Rong Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: 02038254070
- Email: zhangnr3@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di resezione anteriore laparoscopica elettiva e durata prevista della ventilazione meccanica da 2 a 5 ore.
- Aveva un rischio intermedio di sviluppare complicanze polmonari postoperatorie.
- Saturazione dell'ossigeno del polso nell'aria ambiente ≥ 94%.
- Dai 60 agli 80 anni.
Criteri di esclusione:
1. Aveva ricevuto ventilazione meccanica invasiva per più di 1 ora nelle ultime 2 settimane prima dell'intervento.
2. Aveva una storia di polmonite entro 1 mese prima dell'intervento. 3. Aveva una grave malattia polmonare ostruttiva cronica o bolle polmonari. 4. Aveva una malattia neuromuscolare progressiva. 5. Con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di IV o superiore.
6. Ipertensione cranica intra. 7. Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2. 8. Sono stati coinvolti in altri studi interventistici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: solo le manovre periodiche di reclutamento alveolare (PARM).
Manovre di reclutamento alveolare [ARM] ripetute ogni 30 minuti dopo l'intubazione tracheale e dopo ogni disconnessione dal ventilatore.
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Per ogni ARM è stato utilizzato un incremento graduale del volume corrente.
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Comparatore attivo: sola pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
La PEEP è stata regolarmente impostata a 6 cm H2O.
Se era in uno stato di Trendelenburg o pneumoperitoneo di anidride carbonica, la PEEP era impostata a 8 cm H2O.
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una PEEP da 6 a 8 cm H2O
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Comparatore attivo: una combinazione di PEEP e PARM
Manovre di reclutamento alveolare [ARM] ripetute ogni 30 minuti dopo l'intubazione tracheale e dopo ogni disconnessione dal ventilatore.
La PEEP è stata regolarmente impostata a 6 cm H2O.
Se era in uno stato di Trendelenburg o di pneumoperitoneo di anidride carbonica, la PEEP era fissata a 8 cm H2O.
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Per ogni ARM è stato utilizzato un incremento graduale del volume corrente.
una PEEP da 6 a 8 cm H2O
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza meccanica intraoperatoria
Lasso di tempo: Prima della fine della ventilazione meccanica intraoperatoria, circa 5-10 minuti prima della fine dell'intervento
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Potenza meccanica intraoperatoria, calcolata dai valori di volume corrente (Vt), frequenza respiratoria (RR), pressione positiva di fine espirazione (PEEP), pressione di plateau (Pplat) e pressione inspiratoria di picco (Ppeak), utilizzando la seguente formula: potenza meccanica (J/min) = 0,098 × RR × Vt × (PEEP + ½[Pplat - PEEP] + [Ppeak - Pplat])
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Prima della fine della ventilazione meccanica intraoperatoria, circa 5-10 minuti prima della fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza meccanica durante il capnoperitoneo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo di anidride carbonica
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potenza meccanica, J/min
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30 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo di anidride carbonica
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Potenza meccanica cumulativa (AMP)
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria, una media di 3 ore
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Potenza meccanica cumulativa (AMP) = AMP prima del capnoperitoneo + AMP durante il capnoperitoneo + AMP dopo il capnoperitoneo.
Potenza meccanica cumulativa prima del capnoperitoneo = potenza meccanica prima del capnoperitoneo (10 minuti dopo la ventilazione meccanica) × la durata della ventilazione meccanica prima del capnoperitoneo.
Potenza meccanica cumulativa durante il capnoperitoneo = potenza meccanica durante il capnoperitoneo (30 min dopo la ventilazione meccanica) × la durata della ventilazione meccanica durante il capnoperitoneo.
Potenza meccanica cumulativa dopo il capnoperitoneo (dopo la fine del capnoperitoneo) = potenza meccanica dopo il capnoperitoneo (10 min dopo la fine del capnoperitoneo) × la durata della ventilazione meccanica dopo il capnoperitoneo
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Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria, una media di 3 ore
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Un rapporto pressione arteriosa parziale di ossigeno (PaO2) / concentrazione di ossigeno inalato (FIO2) (rapporto P/F)
Lasso di tempo: Prima della fine della ventilazione meccanica intraoperatoria, circa 5-10 minuti prima della fine dell'intervento
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Rapporto P/F, mmHg
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Prima della fine della ventilazione meccanica intraoperatoria, circa 5-10 minuti prima della fine dell'intervento
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Frazione shunt
Lasso di tempo: Prima della fine della ventilazione meccanica intraoperatoria, circa 5-10 minuti prima della fine dell'intervento
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Frazione shunt, %
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Prima della fine della ventilazione meccanica intraoperatoria, circa 5-10 minuti prima della fine dell'intervento
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Tasso di spazio morto
Lasso di tempo: Prima della fine della ventilazione meccanica intraoperatoria, circa 5-10 minuti prima della fine dell'intervento
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Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PaCO2); pressione parziale dell'anidride carbonica nel gas di fine espirazione (PetCO2); Frazione di spazio morto = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
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Prima della fine della ventilazione meccanica intraoperatoria, circa 5-10 minuti prima della fine dell'intervento
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Tasso di insufficienza respiratoria presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Rimanere nel PACU per almeno 20 minuti e al massimo 3 ore; valutato da 5 a 10 minuti prima di lasciare la PACU
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Insufficienza respiratoria: PaO2 < 60 mmHg o saturazione dell'ossigeno al polso (SpO2) < 90% in aria ambiente, o rapporto P/F < 300 mmHg e necessità di ossigenoterapia.
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Rimanere nel PACU per almeno 20 minuti e al massimo 3 ore; valutato da 5 a 10 minuti prima di lasciare la PACU
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Recettore solubile dei prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo essere entrato in PACU
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La concentrazione di plasma sRAGE, pg/ml
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20 minuti dopo essere entrato in PACU
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Proteina cellulare Clara 16 (CC16)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo essere entrato in PACU
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La concentrazione di plasma CC16, ng/ml
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20 minuti dopo essere entrato in PACU
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Tensioattivo Proteina D (SP-D)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo essere entrato in PACU
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La concentrazione di SP-D plasmatico, ug/ml
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20 minuti dopo essere entrato in PACU
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo essere entrato in PACU
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La concentrazione di IL-6 plasmatica, pg/ml
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20 minuti dopo essere entrato in PACU
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Tasso di insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal giorno 0 al 3 dopo l'intervento chirurgico
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Insufficienza respiratoria: PaO2 < 60 mmHg o SpO2 < 90% in aria ambiente, o un rapporto P/F < 300 mmHg e richiede ossigenoterapia.
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Intervallo di tempo: dal giorno 0 al 3 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di ipossiemia sostenuta
Lasso di tempo: Giorno 0 a 3 dopo l'intervento chirurgico
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Ipossiemia prolungata, ipossiemia in qualsiasi due giorni consecutivi; ipossiemia: durante una visita di follow-up quando il paziente era sveglio e respirava aria ambiente, SpO2 ≤ 92% o variazione di SpO2 (ΔSpO2, SpO2 preoperatoria meno SpO2 postoperatoria) ≥ 5%.
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Giorno 0 a 3 dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0 a 3 dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio delle complicanze polmonari postoperatorie: definizioni operative delle complicanze polmonari postoperatorie (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), classificato su una scala da 0 (nessuna complicanza polmonare) a 4 (le complicanze più gravi).
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Giorno 0 a 3 dopo l'intervento chirurgico
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Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
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L'intervallo tra la data dell'operazione e la data di dimissione effettiva.
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Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
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Morte intraoperatoria o postoperatoria per qualsiasi causa
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Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria, una media di 3 ore
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Ipotensione intraoperatoria, pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg di durata superiore a 3 minuti.
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Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria, una media di 3 ore
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Tasso di necessità di vasocostrittori
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria, una media di 3 ore
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MAP < 60 mmHg e utilizzando qualsiasi vasocostrittore.
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Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria, una media di 3 ore
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Tasso di ipossiemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria, una media di 3 ore
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Ipossiemia intraoperatoria, SpO2 ≤ 92% di durata superiore a 3 minuti.
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Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria, una media di 3 ore
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Tasso di bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria, una media di 3 ore
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Bradicardia intraoperatoria, frequenza cardiaca ≤ 50 bpm e riduzione della frequenza cardiaca dal valore di base ≥ 20% che dura più di 3 minuti.
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Durante la ventilazione meccanica intraoperatoria, una media di 3 ore
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Tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico o entro 7 giorni dall'intervento
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Pneumotorace, aria nello spazio pleurico senza letto vascolare che circonda la pleura viscerale.
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Durante l'intervento chirurgico o entro 7 giorni dall'intervento
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Tasso di versamento pleurico
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
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Versamento pleurico, diagnosticato secondo la letteratura precedente (Doi: 10.1097/EJA.0000000000000118).
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entro 7 giorni dall'intervento
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Ricoveri imprevisti in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Non include i pazienti che entrano in terapia intensiva su richiesta dei chirurghi ma hanno una respirazione spontanea normale, una circolazione stabile e nessun disturbo della coscienza.
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entro 30 giorni dall'intervento
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo essere entrato in PACU
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TNF-a, pg/ml.
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20 minuti dopo essere entrato in PACU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2023069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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