Säännöllisten alveolaaristen rekrytointitoimenpiteiden rooli leikkauksensisäisessä suojaavassa ventilaatiossa (REMAIN-2)
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Kolmen avoimen keuhkon strategian vaikutukset hengitystoimintoihin ja keuhkovaurioihin suojaavassa ventilaatiossa laparoskooppisessa eturesektiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea avoimen keuhkon strategiaa hengitystoimintoihin ja keuhkovaurioihin suojaavassa ventilaatiossa laparoskooppisessa anteriorisessa resektiossa.
Sen tavoitteena on vastata, oliko jaksollinen alveolaaristen rekrytointitoimenpiteiden (PARM) strategia yksinään sopiva avoimen keuhkon strategia leikkauksen sisäisessä suojaavassa ventilaatiossa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1:1) saamaan yksi kolmesta avoimen keuhkojen strategiasta suojaavassa ventilaatiossa: pelkkä PARM (alveolaariset rekrytointiliikkeet [ARM] toistetaan 30 minuutin välein), positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) yksin (a PEEP 6–8 cm H2O) tai PEEP:n ja PARM:n yhdistelmä (PEEP 6–8 cm H2O yhdistettynä ARM:iin toistuvasti 30 minuutin välein).
Ensisijainen tulos on mekaaninen teho ennen intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation päättymistä.
Toissijaisia tuloksia olivat kertynyt intraoperatiivinen mekaaninen teho, valtimon hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen konsentraatio (FiO2) suhde (P/F-suhde) ennen leikkauksensisäisen mekaanisen ventilaation loppua, hengitysvajauksen määrä anestesian jälkeisessä hoidossa yksikkö (PACU) ja kolme leikkauksen jälkeistä päivää, liukoisen edistyneen glykaation lopputuotereseptorin (sRAGE) ja Clara-soluproteiinin 16 (CC16) pitoisuus leikkauksen lopussa, leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, leikkauksen jälkeiset sairaalahoitopäivät ja niin edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen laparoskooppinen anterior-resektio ja mekaanisen ventilaation arvioitu kesto 2-5 tuntia.
- Oli keskimääräinen riski saada leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita.
- Pulssihappisaturaatio huoneilmassa ≥ 94 %.
- Ikäraja 60-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Oli saanut invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 1 tunnin ajan viimeisen 2 viikon aikana ennen leikkausta.
2. Sinulla on ollut keuhkokuume kuukauden sisällä ennen leikkausta. 3. Oli vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkokuumetta. 4. Oli etenevä neuromuskulaarinen sairaus. 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai korkeampi.
6. Intrakraniaalinen verenpainetauti. 7. Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2. 8. Ollut mukana muissa interventiotutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jaksolliset alveolaariset rekrytointiliikkeet (PARM) yksinään
Alveolaariset rekrytointiliikkeet [ARM] toistetaan 30 minuutin välein henkitorven intuboinnin ja ventilaattorin irrottamisen jälkeen.
|
Jokaiselle ARM:lle käytettiin hengityksen tilavuuden asteittaista lisäystä.
|
|
Active Comparator: positiivinen uloshengityspaine (PEEP).
PEEP asetettiin rutiininomaisesti arvoon 6 cm H2O.
Jos se oli Trendelenburg-asennossa tai hiilidioksidin pneumoperitoneum-tilassa, PEEP asetettiin arvoon 8 cm H2O.
|
PEEP 6-8 cm H2O
|
|
Active Comparator: PEEP:n ja PARMin yhdistelmä
Alveolaariset rekrytointiliikkeet [ARM] toistetaan 30 minuutin välein henkitorven intuboinnin ja ventilaattorin irrottamisen jälkeen.
PEEP asetettiin rutiininomaisesti arvoon 6 cm H2O.
Jos se oli Trendelenburg-asennossa tai hiilidioksidin pneumoperitoneum-tilassa, PEEP asetettiin arvoon 8 cm H2O.
|
Jokaiselle ARM:lle käytettiin hengityksen tilavuuden asteittaista lisäystä.
PEEP 6-8 cm H2O
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen mekaaninen voima
Aikaikkuna: Ennen intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation päättymistä, noin 5-10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
Leikkauksensisäinen mekaaninen teho, joka lasketaan hengityksen tilavuuden (Vt ), hengitystiheyden (RR), positiivisen uloshengityspaineen (PEEP), tasannepaineen (Pplat) ja sisäänhengityksen huippupaineen (Ppeak) arvoista seuraavaa kaavaa käyttäen: mekaaninen teho (J/min) = 0,098 × RR × Vt × (PEEP + ½ [Pplat - PEEP] + [Ppeak - Pplat])
|
Ennen intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation päättymistä, noin 5-10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen voima kapnoperitoneumin aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia hiilidioksidin pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen
|
mekaaninen teho, J/min
|
30 minuuttia hiilidioksidin pneumoperitoneumin aloittamisen jälkeen
|
|
Kertyvä mekaaninen teho (AMP)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Kertyvä mekaaninen teho (AMP) = AMP ennen kapnoperitoneumia + AMP kapnoperitoneumin aikana + AMP kapnoperitoneumin jälkeen.
Kertyvä mekaaninen teho ennen kapnoperitoneumia = mekaaninen teho ennen kapnoperitoneumia (10 min mekaanisen ventilaation jälkeen) × mekaanisen ventilaation pituus ennen kapnoperitoneumia.
Kertyvä mekaaninen teho kapnoperitoneumin aikana = mekaaninen teho kapnoperitoneumin aikana (30 min mekaanisen ventilaation jälkeen) × mekaanisen ventilaation pituus kapnoperitoneumin aikana.
Kertyvä mekaaninen teho kapnoperitoneumin jälkeen (kapnoperitoneumin päätyttyä) = mekaaninen teho kapnoperitoneumin jälkeen (10 min kapnoperitoneumin jälkeen) × mekaanisen ventilaation pituus kapnoperitoneumin jälkeen
|
Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana keskimäärin 3 tuntia
|
|
Valtimohapen osapaineen (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen pitoisuuden (FIO2) suhde (P/F-suhde)
Aikaikkuna: Ennen intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation päättymistä, noin 5-10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
P/F-suhde, mmHg
|
Ennen intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation päättymistä, noin 5-10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
|
Shunttiosio
Aikaikkuna: Ennen intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation päättymistä, noin 5-10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
Shunttiosuus, %
|
Ennen intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation päättymistä, noin 5-10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
|
Kuolleen tilan määrä
Aikaikkuna: Ennen intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation päättymistä, noin 5-10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2); hiilidioksidin osapaine uloshengityskaasussa (PetCO2); Kuolleen tilan osuus = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
|
Ennen intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation päättymistä, noin 5-10 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
|
Hengitysvajauksen määrä postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Pysy PACU:ssa vähintään 20 minuuttia ja enintään 3 tuntia; arvioitiin 5–10 minuuttia ennen PACU:sta poistumista
|
Hengitysvajaus: PaO2 < 60 mmHg tai pulssihappisaturaatio (SpO2) < 90 % huoneilmasta tai P/F-suhde < 300 mmHg ja vaatii happihoitoa.
|
Pysy PACU:ssa vähintään 20 minuuttia ja enintään 3 tuntia; arvioitiin 5–10 minuuttia ennen PACU:sta poistumista
|
|
Liukoinen edistynyt glykaation lopputuotteiden reseptori (sRAGE)
Aikaikkuna: 20 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
Plasman sRAGE-pitoisuus, pg/ml
|
20 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
|
Clara solun proteiini 16 (CC16)
Aikaikkuna: 20 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
Plasman CC16-pitoisuus, ng/ml
|
20 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
|
Pinta-aktiivinen proteiini D (SP-D)
Aikaikkuna: 20 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
Plasman SP-D-pitoisuus, ug/ml
|
20 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
|
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 20 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
Plasman IL-6:n pitoisuus, pg/ml
|
20 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen hengitysvajauksen määrä
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä 0-3 leikkauksen jälkeen
|
Hengitysvajaus: PaO2 < 60 mmHg tai SpO2 < 90 % huoneilmassa tai P/F-suhde < 300 mmHg ja vaatii happihoitoa.
|
Aikakehys: Päivä 0-3 leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuvan hypoksemian määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-3 leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva hypoksemia, hypoksemia kahtena peräkkäisenä päivänä; hypoksemia: seurantakäynnin aikana, kun potilas oli hereillä ja hengitti huoneilmaa, SpO2 ≤ 92 % tai SpO2:n muutos (ΔSpO2, preoperatiivinen SpO2 miinus postoperatiivinen SpO2) ≥ 5 %.
|
Päivä 0-3 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0-3 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden pistemäärä: Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden operatiiviset määritelmät (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), luokiteltu asteikolla 0 (ei keuhkokomplikaatioita) 4:ään (vakavimmat komplikaatiot).
|
Päivä 0-3 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
Aikaikkuna: Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
|
Kesto käyttöpäivän ja todellisen purkupäivän välillä.
|
Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen tai postoperatiivinen kuolema mistä tahansa syystä
|
Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisen hypotension määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Intraoperatiivinen hypotensio, keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 60 mmHg ja kestää yli 3 minuuttia.
|
Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana keskimäärin 3 tuntia
|
|
Vasokonstriktorilääkkeiden tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana keskimäärin 3 tuntia
|
MAP < 60 mmHg ja käyttämällä mitä tahansa vasokonstriktoria.
|
Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana keskimäärin 3 tuntia
|
|
Intraoperatiivisen hypoksemian määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Intraoperatiivinen hypoksemia, SpO2 ≤ 92 %, kestää yli 3 minuuttia.
|
Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana keskimäärin 3 tuntia
|
|
Intraoperatiivisen bradykardian määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana keskimäärin 3 tuntia
|
Intraoperatiivinen bradykardia, syke ≤ 50 bpm ja sykkeen lasku perusarvosta ≥ 20 %, joka kestää yli 3 minuuttia.
|
Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana keskimäärin 3 tuntia
|
|
Ilmarintakehän nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tai 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Pneumothorax, ilmaa keuhkopussin tilassa ilman verisuonia ympäröivää viskeraalista keuhkopussia.
|
Leikkauksen aikana tai 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Pleuraeffuusion nopeus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Pleuraeffuusio, diagnosoitu aikaisemman kirjallisuuden mukaan (Doi: 10.1097/EJA.0000000000000118).
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Odottamaton pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Se ei sisällä potilaita, jotka tulevat teho-osastolle kirurgien pyynnöstä, mutta joilla on normaali spontaani hengitys, vakaa verenkierto ja ei tajunnan häiriöitä.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 20 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
TNF-a, pg/ml.
|
20 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2023069
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .