Rollen af periodiske alveolære rekrutteringsmanøvrer i intraoperativ beskyttende ventilation (REMAIN-2)
28. november 2024 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekter af tre åben-lunge-strategier på respiratorisk funktion og lungeskade i beskyttende ventilation til laparoskopisk anterior resektion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne tre åbne-lunge-strategier på respiratorisk funktion og lungeskade i beskyttende ventilation til laparoskopisk anterior resektion.
Den har til formål at besvare, om en periodisk alveolær rekrutteringsmanøvre (PARM)-strategi alene var en passende åben-lunge-strategi i intraoperativ beskyttende ventilation.
Patienterne blev tilfældigt tildelt (1:1:1) til at modtage en af tre åben-lunge-strategier i beskyttende ventilation: PARM alene (alveolære rekrutteringsmanøvrer [ARM] gentaget hvert 30. minut), positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) alene (a PEEP på 6 til 8 cm H2O), eller en kombination af PEEP og PARM (en PEEP på 6 til 8 cm H2O kombineret med ARM gentaget hvert 30. minut).
Det primære resultat er den mekaniske kraft før afslutningen af intraoperativ mekanisk ventilation.
Sekundære resultater inkluderede den akkumulerede intraoperative mekaniske kraft, et arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) / inhaleret oxygenkoncentration (FiO2) forhold (P/F-forhold) før afslutningen af intraoperativ mekanisk ventilation, frekvensen af respirationssvigt ved post-anæstesibehandling enhed (PACU) og tre postoperative dage, koncentrationen af opløselig avanceret glycation slutprodukter receptor (sRAGE) og Clara celleprotein 16 (CC16) ved slutningen af operationen, postoperativ pulmonale komplikationer score, postoperative indlæggelsesdage og så videre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår elektiv laparoskopisk anterior resektion og forventet varighed af mekanisk ventilation 2 til 5 timer.
- Havde en mellemrisiko for at udvikle postoperative lungekomplikationer.
- Puls iltmætning i rumluft ≥ 94 %.
- I alderen 60 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
1. Havde modtaget invasiv mekanisk ventilation i mere end 1 time inden for de sidste 2 uger før operationen.
2. Havde en historie med lungebetændelse inden for 1 måned før operationen. 3. Havde alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller pulmonal bullae. 4. Havde en progressiv neuromuskulær sygdom. 5. Med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på IV eller højere.
6. Intrakraniel hypertension. 7. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2. 8. Var involveret i andre interventionelle undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: periodiske alveolære rekrutteringsmanøvrer (PARM) alene
Alveolære rekrutteringsmanøvrer [ARM] gentaget hvert 30. minut efter tracheal intubation og efter enhver frakobling fra ventilatoren.
|
En trinvis stigning af tidalvolumen blev brugt for hver ARM.
|
|
Aktiv komparator: positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) alene
PEEP blev rutinemæssigt indstillet til 6 cm H2O.
Hvis det var i en tilstand af Trendelenburg-position eller kuldioxid-pneumoperitoneum, blev PEEP indstillet til 8 cm H2O.
|
en PEEP på 6 til 8 cm H2O
|
|
Aktiv komparator: en kombination af PEEP og PARM
Alveolære rekrutteringsmanøvrer [ARM] gentaget hvert 30. minut efter tracheal intubation og efter enhver frakobling fra ventilatoren.
PEEP blev rutinemæssigt indstillet til 6 cm H2O.
Hvis det var i en tilstand af Trendelenburg-position eller kuldioxid-pneumoperitoneum, blev PEEP indstillet til 8 cm H2O.
|
En trinvis stigning af tidalvolumen blev brugt for hver ARM.
en PEEP på 6 til 8 cm H2O
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ mekanisk kraft
Tidsramme: Før afslutningen af intraoperativ mekanisk ventilation, ca. 5 til 10 minutter før afslutningen af operationen
|
Intraoperativ mekanisk kraft, beregnet ud fra værdier af tidalvolumen (Vt ), respirationsfrekvens (RR), positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), plateautryk (Pplat) og peak inspiratorisk tryk (Ppeak), ved hjælp af følgende formel: mekanisk kraft (J/min) = 0,098 × RR × Vt × (PEEP + ½[Pplat - PEEP] + [Ppeak - Pplat])
|
Før afslutningen af intraoperativ mekanisk ventilation, ca. 5 til 10 minutter før afslutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk kraft under capnoperitoneum
Tidsramme: 30 minutter efter start af kuldioxid pneumoperitoneum
|
mekanisk effekt, J/min
|
30 minutter efter start af kuldioxid pneumoperitoneum
|
|
Akkumuleret mekanisk kraft (AMP)
Tidsramme: Ved intraoperativ mekanisk ventilation i gennemsnit 3 timer
|
Akkumulativ mekanisk kraft (AMP) = AMP før capnoperitoneum + AMP under capnoperitoneum + AMP efter capnoperitoneum.
Akkumulativ mekanisk kraft før capnoperitoneum = mekanisk effekt før capnoperitoneum (10 min efter mekanisk ventilation) × længden af mekanisk ventilation før capnoperitoneum.
Akkumulativ mekanisk kraft under capnoperitoneum = mekanisk effekt under capnoperitoneum (30 min efter mekanisk ventilation) × længden af mekanisk ventilation under capnoperitoneum.
Akkumulativ mekanisk kraft efter capnoperitoneum (efter slutningen af capnoperitoneum) = mekanisk effekt efter capnoperitoneum (10 min efter slutningen af capnoperitoneum) × længden af mekanisk ventilation efter capnoperitoneum
|
Ved intraoperativ mekanisk ventilation i gennemsnit 3 timer
|
|
Et arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) / Inhaleret oxygenkoncentration (FIO2) forhold (P/F-forhold)
Tidsramme: Før afslutningen af intraoperativ mekanisk ventilation, ca. 5 til 10 minutter før afslutningen af operationen
|
P/F-forhold, mmHg
|
Før afslutningen af intraoperativ mekanisk ventilation, ca. 5 til 10 minutter før afslutningen af operationen
|
|
Shuntfraktion
Tidsramme: Før afslutningen af intraoperativ mekanisk ventilation, ca. 5 til 10 minutter før afslutningen af operationen
|
Shuntfraktion, %
|
Før afslutningen af intraoperativ mekanisk ventilation, ca. 5 til 10 minutter før afslutningen af operationen
|
|
Død plads rate
Tidsramme: Før afslutningen af intraoperativ mekanisk ventilation, ca. 5 til 10 minutter før afslutningen af operationen
|
Arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2); partialtryk af kuldioxid i slutekspiratorisk gas (PetCO2); Dead space fraktion = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
|
Før afslutningen af intraoperativ mekanisk ventilation, ca. 5 til 10 minutter før afslutningen af operationen
|
|
Hyppighed af respirationssvigt på post-anesthesia care unit (PACU)
Tidsramme: Bliv i PACU i mindst 20 minutter og højst 3 timer; vurderet 5 til 10 minutter, før de forlader PACU
|
Respirationssvigt: PaO2 < 60 mmHg eller puls iltmætning (SpO2) < 90 % på rumluft, eller et P/F-forhold < 300 mmHg og kræver iltbehandling.
|
Bliv i PACU i mindst 20 minutter og højst 3 timer; vurderet 5 til 10 minutter, før de forlader PACU
|
|
Opløselig avanceret glykeringsslutproduktreceptor (sRAGE)
Tidsramme: 20 minutter efter indtræden i PACU
|
Koncentrationen af plasma sRAGE, pg/ml
|
20 minutter efter indtræden i PACU
|
|
Clara celle protein 16 (CC16)
Tidsramme: 20 minutter efter indtræden i PACU
|
Koncentrationen af plasma CC16, ng/ml
|
20 minutter efter indtræden i PACU
|
|
Surfaktant protein D (SP-D)
Tidsramme: 20 minutter efter indtræden i PACU
|
Koncentrationen af plasma SP-D, ug/ml
|
20 minutter efter indtræden i PACU
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 20 minutter efter indtræden i PACU
|
Koncentrationen af plasma IL-6, pg/ml
|
20 minutter efter indtræden i PACU
|
|
Hyppighed af postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 til 3 efter operationen
|
Respirationssvigt: PaO2 < 60 mmHg eller SpO2 < 90 % på rumluft, eller et P/F-forhold < 300 mmHg og kræver iltbehandling.
|
Tidsramme: Dag 0 til 3 efter operationen
|
|
Hyppighed af vedvarende hypoxæmi
Tidsramme: Dag 0 til 3 efter operationen
|
Vedvarende hypoxæmi, hypoxæmi på to på hinanden følgende dage; hypoxæmi: under et opfølgningsbesøg, når patienten var vågen og indåndede rumluft, SpO2 ≤ 92 % eller ændringen af SpO2 (ΔSpO2, præoperativ SpO2 minus postoperativ SpO2) ≥ 5 %.
|
Dag 0 til 3 efter operationen
|
|
Score for postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Dag 0 til 3 efter operationen
|
Score for postoperative pulmonale komplikationer: Operationelle definitioner af postoperative lungekomplikationer (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), graderet på en skala fra 0 (ingen lungekomplikationer) til 4 (de mest alvorlige komplikationer).
|
Dag 0 til 3 efter operationen
|
|
Postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter operationen
|
Varigheden mellem operationsdatoen og den faktiske udledningsdato.
|
Dag 0 til 30 efter operationen
|
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter operationen
|
Intraoperativ eller postoperativ død af enhver årsag
|
Dag 0 til 30 efter operationen
|
|
Hyppighed af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Ved intraoperativ mekanisk ventilation i gennemsnit 3 timer
|
Intraoperativ hypotension, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg, der varer mere end 3 minutter.
|
Ved intraoperativ mekanisk ventilation i gennemsnit 3 timer
|
|
Hyppighed af behov for vasokonstriktorer
Tidsramme: Ved intraoperativ mekanisk ventilation i gennemsnit 3 timer
|
MAP < 60 mmHg og brug af eventuelle vasokonstriktorer.
|
Ved intraoperativ mekanisk ventilation i gennemsnit 3 timer
|
|
Hyppighed af intraoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Ved intraoperativ mekanisk ventilation i gennemsnit 3 timer
|
Intraoperativ hypoxæmi, SpO2 ≤ 92 %, der varer mere end 3 minutter.
|
Ved intraoperativ mekanisk ventilation i gennemsnit 3 timer
|
|
Rate af intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Ved intraoperativ mekanisk ventilation i gennemsnit 3 timer
|
Intraoperativ bradykardi, hjertefrekvens ≤ 50 slag/min og faldet i hjertefrekvens fra grundværdien ≥ 20 %, der varer mere end 3 minutter.
|
Ved intraoperativ mekanisk ventilation i gennemsnit 3 timer
|
|
Rate af pneumothorax
Tidsramme: Under operationen eller inden for 7 dage efter operationen
|
Pneumothorax, luft i pleurarummet uden karleje, der omgiver den viscerale pleura.
|
Under operationen eller inden for 7 dage efter operationen
|
|
Hyppigheden af pleural effusion
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Pleural effusion, diagnosticeret i henhold til tidligere litteratur (Doi: 10.1097/EJA.00000000000000118).
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Uventet indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Det omfatter ikke de patienter, der kommer på intensivafdeling efter anmodning fra kirurger, men som har normal spontan vejrtrækning, stabil cirkulation og ingen bevidsthedsforstyrrelse.
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: 20 minutter efter indtræden i PACU
|
TNF-a, pg/ml.
|
20 minutter efter indtræden i PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E2023069
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .