Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola okresowych manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych w śródoperacyjnej wentylacji ochronnej (REMAIN-2)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wpływ trzech strategii otwartego płuca na czynność oddechową i uszkodzenie płuc podczas wentylacji ochronnej przed laparoskopową resekcją przednią: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie trzech strategii otwartego płuca dotyczących funkcji układu oddechowego i uszkodzenia płuc w wentylacji ochronnej w laparoskopowej resekcji przedniej. Ma na celu odpowiedź, czy sama strategia okresowych manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych (PARM) była odpowiednią strategią otwartego płuca w śródoperacyjnej wentylacji ochronnej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1:1) do jednej z trzech strategii otwartego płuca w wentylacji ochronnej: sam PARM (manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych [ARM] powtarzane co 30 min), sam dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) (a PEEP od 6 do 8 cm H2O) lub połączenie PEEP i PARM (PEEP od 6 do 8 cm H2O w połączeniu z ARM powtarzane co 30 min). Podstawowym wynikiem jest moc mechaniczna przed zakończeniem śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej. Drugorzędowe wyniki obejmowały skumulowaną śródoperacyjną moc mechaniczną, stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do stężenia tlenu wziewnego (FiO2) (stosunek P/F) przed zakończeniem śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej, częstość występowania niewydolności oddechowej w opiece po znieczuleniu jednostka (PACU) i trzy dni pooperacyjne, stężenie receptora rozpuszczalnych produktów końcowych zaawansowanej glikacji (sRAGE) i białka komórek Clara 16 (CC16) pod koniec operacji, ocena powikłań płucnych po operacji, dni hospitalizacji pooperacyjnej i tak dalej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W trakcie planowej laparoskopowej przedniej resekcji i przewidywany czas wentylacji mechanicznej od 2 do 5 godzin.
  2. Miał pośrednie ryzyko rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych.
  3. Pulsacyjne nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym ≥ 94%.
  4. Wiek od 60 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Otrzymał inwazyjną wentylację mechaniczną przez ponad 1 godzinę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed operacją.

    2. Miał zapalenie płuc w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca przed operacją. 3. Miał ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub pęcherze płucne. 4. Miał postępującą chorobę nerwowo-mięśniową. 5. Ze stanem fizycznym IV lub wyższym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

    6. Nadciśnienie śródczaszkowe. 7. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2. 8. Brali udział w innych badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: okresowe manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych (PARM).
Manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych [ARM] powtarzane co 30 min po intubacji dotchawiczej i po każdym odłączeniu od respiratora.
Inny: okresowe manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych
Dla każdego ARM stosowano stopniowy przyrost objętości oddechowej.
Aktywny komparator: tylko dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).
PEEP rutynowo ustawiano na 6 cm H2O. W przypadku pozycji Trendelenburga lub odmy otrzewnowej z dwutlenkiem węgla PEEP ustawiano na 8 cm H2O.
Inny: dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
PEEP od 6 do 8 cm H2O
Aktywny komparator: połączenie PEEP i PARM
Manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych [ARM] powtarzane co 30 min po intubacji dotchawiczej i po każdym odłączeniu od respiratora. PEEP rutynowo ustawiano na 6 cm H2O. W przypadku pozycji Trendelenburga lub odmy otrzewnowej z dwutlenkiem węgla PEEP ustawiano na 8 cm H2O.
Inny: okresowe manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych
Dla każdego ARM stosowano stopniowy przyrost objętości oddechowej.
Inny: dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
PEEP od 6 do 8 cm H2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna moc mechaniczna
Ramy czasowe: Przed zakończeniem śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej, około 5 do 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Śródoperacyjna moc mechaniczna, obliczana na podstawie wartości objętości oddechowej (Vt ), częstości oddechów (RR), dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), ciśnienia plateau (Pplat) i szczytowego ciśnienia wdechowego (Ppeak), przy użyciu następującego wzoru: moc mechaniczna (J/min) = 0,098 × RR × Vt × (PEEP + ½[Pplat - PEEP] + [Ppeak - Pplat])
Przed zakończeniem śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej, około 5 do 10 minut przed zakończeniem zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc mechaniczna podczas capnoperitoneum
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej z dwutlenkiem węgla
moc mechaniczna, J/min
30 minut po rozpoczęciu odmy otrzewnowej z dwutlenkiem węgla
Skumulowana moc mechaniczna (AMP)
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej średnio 3 godziny
Skumulowana moc mechaniczna (AMP) = AMP przed kapnootrzewnową + AMP podczas kapnootrzewnowej + AMP po kapnootrzewnowej. Skumulowana moc mechaniczna przed kapnootrzewnową = moc mechaniczna przed kapnootrzewnową (10 min po wentylacji mechanicznej) × długość wentylacji mechanicznej przed kapnootrzewnową. Skumulowana moc mechaniczna podczas kapnootrzewnowej = moc mechaniczna podczas kapnootrzewnowej (30 min po wentylacji mechanicznej) × długość wentylacji mechanicznej podczas kapnootrzewnowej. Skumulowana moc mechaniczna po kapnootrzewnowej (po zakończeniu kapnootrzewnowej) = moc mechaniczna po kapnootrzewnowej (10 min po zakończeniu kapnootrzewnowej) × długość wentylacji mechanicznej po kapnootrzewnowej
Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej średnio 3 godziny
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do stężenia tlenu wdychanego (FIO2) (stosunek P/F)
Ramy czasowe: Przed zakończeniem śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej, około 5 do 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Stosunek P/F, mmHg
Przed zakończeniem śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej, około 5 do 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Frakcja bocznikowa
Ramy czasowe: Przed zakończeniem śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej, około 5 do 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Frakcja bocznikowa,%
Przed zakończeniem śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej, około 5 do 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Współczynnik martwej przestrzeni
Ramy czasowe: Przed zakończeniem śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej, około 5 do 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2); ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w gazie końcowo-wydechowym (PetCO2); Frakcja przestrzeni martwej = (PaCO2-PetCO2)/ PaCO2.
Przed zakończeniem śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej, około 5 do 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Wskaźnik niewydolności oddechowej na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Pozostań w PACU przez co najmniej 20 minut i nie więcej niż 3 godziny; oceniane na 5 do 10 minut przed opuszczeniem PACU
Niewydolność oddechowa: PaO2 < 60 mmHg lub tętno nasycenia tlenem (SpO2) < 90% w powietrzu pokojowym lub stosunek P/F < 300 mmHg i wymagają tlenoterapii.
Pozostań w PACU przez co najmniej 20 minut i nie więcej niż 3 godziny; oceniane na 5 do 10 minut przed opuszczeniem PACU
Receptor rozpuszczalnych produktów końcowych zaawansowanej glikacji (sRAGE)
Ramy czasowe: 20 minut po wejściu do PACU
Stężenie sRAGE w osoczu, pg/ml
20 minut po wejściu do PACU
Białko komórkowe Clara 16 (CC16)
Ramy czasowe: 20 minut po wejściu do PACU
Stężenie CC16 w osoczu, ng/ml
20 minut po wejściu do PACU
Surfaktant Białko D (SP-D)
Ramy czasowe: 20 minut po wejściu do PACU
Stężenie SP-D w osoczu, ug/ml
20 minut po wejściu do PACU
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 20 minut po wejściu do PACU
Stężenie IL-6 w osoczu, pg/ml
20 minut po wejściu do PACU
Częstość pooperacyjnej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 po operacji
Niewydolność oddechowa: PaO2 < 60 mmHg lub SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym lub stosunek P/F < 300 mmHg i wymagająca tlenoterapii.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 po operacji
Częstość utrzymującej się hipoksemii
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 po operacji
Utrzymująca się hipoksemia, hipoksemia w dowolnych dwóch kolejnych dniach; hipoksemia: podczas wizyty kontrolnej, gdy pacjent był przytomny i oddychał powietrzem pokojowym, SpO2 ≤ 92% lub zmiana SpO2 (ΔSpO2, przedoperacyjna SpO2 minus pooperacyjna SpO2) ≥ 5%.
Dzień 0 do 3 po operacji
Skala pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 po operacji
Wynik pooperacyjnych powikłań płucnych: Operational Definitions of Postoperative Pulmonary Complications (Doi: 10.1001/jama.296.15.1851), oceniany w skali od 0 (brak powikłań płucnych) do 4 (najpoważniejsze powikłania).
Dzień 0 do 3 po operacji
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po operacji
Czas między datą operacji a rzeczywistą datą wypisu.
Dzień 0 do 30 po operacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po operacji
Śródoperacyjny lub pooperacyjny zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 0 do 30 po operacji
Częstość śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej średnio 3 godziny
Niedociśnienie śródoperacyjne, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 60 mmHg utrzymujące się powyżej 3 minut.
Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej średnio 3 godziny
Wskaźnik zapotrzebowania na środki zwężające naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej średnio 3 godziny
MAP < 60 mmHg i stosowanie jakichkolwiek środków zwężających naczynia krwionośne.
Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej średnio 3 godziny
Częstość śródoperacyjnej hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej średnio 3 godziny
Hipoksemia śródoperacyjna, SpO2 ≤ 92% trwająca dłużej niż 3 minuty.
Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej średnio 3 godziny
Częstość bradykardii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej średnio 3 godziny
Śródoperacyjna bradykardia, częstość akcji serca ≤ 50/min i spadek częstości akcji serca od wartości podstawowej ≥ 20% utrzymujący się powyżej 3 minut.
Podczas śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej średnio 3 godziny
Częstość odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Podczas operacji lub w ciągu 7 dni po operacji
Odma opłucnowa, powietrze w jamie opłucnej bez łożyska naczyniowego otaczającego opłucną trzewną.
Podczas operacji lub w ciągu 7 dni po operacji
Szybkość wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
Wysięk opłucnowy rozpoznany na podstawie wcześniejszej literatury (Doi: 10.1097/EJA.0000000000000118).
w ciągu 7 dni po zabiegu
Niespodziewane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Nie obejmuje pacjentów, którzy trafiają na OIT na prośbę chirurgów, ale mają prawidłowy oddech spontaniczny, stabilne krążenie i brak zaburzeń świadomości.
w ciągu 30 dni po operacji
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 20 minut po wejściu do PACU
TNF-a, pg/ml.
20 minut po wejściu do PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2023069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj