SHIP-AGE: 시골 메클렌부르크-서부 포메라니아의 허약함, 신장 기능 및 다성분 일차 진료 (MV-FIT)
2023년 7월 18일 업데이트: University Medicine Greifswald
선박 연령: 농촌 메클렌부르크-서부 포메라니아의 허약함, 신장 기능 및 다성분 일차 진료.
만성 신장 질환(CKD)은 노인의 심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망의 주요 위험 요소입니다.
Mecklenburg-Western Pomerania는 독일과 유럽에서 CKD 유병률이 가장 높습니다.
노인의 허약 증후군을 줄이기 위한 일차 진료 전략에서 CKD의 영향은 알려져 있지 않습니다.
이를 위해 약 820명의 노인 참가자가 관찰 연구(MV-FIT)에 포함되어 노쇠를 피하기 위해 특별히 고안된 다중 요소 노인 평가, 모니터링 및 관리 프로그램을 받게 됩니다.
전체 규모 연구의 목표는 시골 메클렌부르크-서부 포메라니아의 노인들 사이에서 허약함을 줄이기 위한 다성분 1차 진료 전략에서 CKD의 영향을 평가하는 것입니다.
MV-FIT는 Mecklenburg-Western Pomerania 시골 지역의 개인을 대상으로 3년 동안 관찰될 예정입니다.
포메라니아의 건강 연구(SHIP)는 인구 기반 역학, 2개의 독립 코호트 연구(SHIP 및 SHIP-TREND)입니다.
SHIP 코호트는 >24년 동안 추적되었습니다.
60세 이상의 SHIP/SHIP TEND 참가자는 후속 설문 조사를 통해 연구하게 됩니다.
목표는 노쇠의 발달에 대한 새로운 통찰력을 얻고 영향을 받는 사람들을 건강하게 유지하기 위한 전략을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 전향적, 다중 중심, 관찰/개입 조사와 결합된 종단 인구 기반 역학 SHIP-코호트 연구입니다.
MV-FIT는 mGFR >30 mL/min(n=~820)인 65세 이상의 개인에 대한 관찰 연구입니다.
관찰/중재 연구의 모든 참가자는 지침 기반의 다중 요소 노인 평가, 모니터링 및 관리(다중 구성 요소 건강 관리)를 받게 됩니다.
피험자는 mGFR에 의해 계층화됩니다.
목표는 1) 허약함과 사고 낙상을 줄이기 위한 구성 요소로 특별히 구성된 다중 구성 요소 의료를 구현하고, 2) 노쇠를 위한 다중 구성 요소 의료에 대한 준수 및 준수를 개선하고 환자 복지, 독립적으로 생활할 수 있는 능력, 삶의 질을 개선하는 것입니다. -인생, 낙상횟수, 요양원 의뢰, 노인 일차진료의 모든 원인으로 인한 사망, 3) 심층인터뷰를 통한 다요인 일차의료 개입 과정에서 노인 개인의 경험 찾기, 4) 쇠약과 건강 상태에 대한 CKD의 부담을 명확히 하고, 5) 쇠약과 전쇠약에 대한 새로운 위험 요인과 메커니즘을 식별합니다.
MV-FIT 데이터는 SHIP/SHIP-TREND 데이터로 확증됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
820
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maik Gollasch, MD, PhD
- 전화번호: +493836257594
- 이메일: maik.gollasch@med.uni-greifswald.de
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Rüdebusch, PhD
- 전화번호: +49 (0) 3834-86-7423
- 이메일: julia.ruedebusch@uni-greifswald.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- mGFR > 1.73m2당 30mL/분
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 누워만 있는
- 완화제
- 동의할 수 없음
- 심한 치매
- 말할 수 없음
- 규정 준수 부족(파라쿠스증, 평가의 60% 이상 충족 불가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다단계 노인병 평가, 모니터링 및 관리 시스템
관찰/중재 연구(MV-FIT)의 모든 참가자는 지침 기반의 다중 요소 노인병 평가, 모니터링 및 관리(다중 구성 요소 의료)를 받게 됩니다.
기타: GFR 측정, 혈액 샘플링, 소변 샘플링
|
다중 요소 노인병 평가, 모니터링 및 관리 시스템, 예.
지역사회 기반 및 가정 기반 운동 프로그램, 다약제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여림
기간: 기준선에서 36개월에 후속 조치까지
|
1차 결과는 피험자 포함 후 36개월(즉,
프레일 대 비프레일).
노쇠 표현형은 노쇠를 5가지 표현형 기준 중 3개 이상을 충족하는 임상 증후군으로 정의합니다. 자기보고 낮은 신체 활동.
|
기준선에서 36개월에 후속 조치까지
|
|
체중 감소
기간: 36개월
|
의도하지 않은 체중 감소(킬로그램으로 결정된 체중); 위의 표현형 기준(# 1) 참조
|
36개월
|
|
천천히 걷는 속도
기간: 36개월
|
느린 보행 속도(m/초 단위의 보행 속도 측정에 의해 결정됨); 위의 표현형 기준(# 2) 참조
|
36개월
|
|
피로
기간: 36개월
|
자가 보고된 탈진(설문지에 의해 결정됨), 위의 표현형 기준(# 3) 참조
|
36개월
|
|
근육 약화
기간: 36개월
|
근육 약화(손잡이 및 점프 강도(kg)로 결정); 위의 표현형 기준(# 4) 참조
|
36개월
|
|
낮은 신체 활동
기간: 36개월
|
(5) 자가 보고된 낮은 신체 활동(설문지에 의해 결정됨); 위의 표현형 기준(# 5) 참조
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
취약성 전환
기간: 36개월
|
노쇠 전이(pre-frailty, 하나 또는 두 개의 기준(위 참조)이 존재함)
|
36개월
|
|
mGFR 전환
기간: 36개월
|
mGFR 전환(GFR KDIGO(신장 질환: 글로벌 결과 개선) 2단계 CKD(1.73m2당 mL/분)에서 KDIGO 3단계(1.73m2당 mL/분)로 전환)
|
36개월
|
|
환자 복지
기간: 36개월
|
자가 보고 환자 복지(설문지)
|
36개월
|
|
독립적으로 생활할 수 있는 능력
기간: 36개월
|
독립적으로 생활할 수 있는 자가 보고 능력(일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수(ADL))
|
36개월
|
|
인지 기능 저하
기간: 36개월
|
인지 기능 저하
|
36개월
|
|
폭포의 수
기간: 36개월
|
스스로 보고한 낙상 횟수
|
36개월
|
|
병원 입원
기간: 36개월
|
자가보고 병원 입원
|
36개월
|
|
요양원 소개
기간: 36개월
|
요양원에 대한 자체보고 추천
|
36개월
|
|
인류
기간: 36개월
|
1차 진료에서 모든 원인으로 인한 사망
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .