Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SHIP-AGE: fragilità, funzionalità renale e assistenza primaria multicomponente nelle zone rurali del Meclemburgo-Pomerania occidentale (MV-FIT)

18 luglio 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald

SHIP-AGE: fragilità, funzione renale e assistenza primaria multicomponente nelle zone rurali del Meclemburgo-Pomerania occidentale.

La malattia renale cronica (CKD) è uno dei principali fattori di rischio per la mortalità cardiovascolare e per tutte le cause tra gli anziani. Il Meclemburgo-Pomerania occidentale ha la più alta prevalenza di CKD in Germania e in Europa. L'impatto della malattia renale cronica nelle strategie di assistenza primaria per ridurre la sindrome da fragilità negli anziani non è noto. A tal fine, circa 820 partecipanti anziani saranno inclusi in uno studio osservazionale (MV-FIT), che saranno sottoposti a un programma di valutazione, monitoraggio e gestione geriatrica multifattoriale, specificamente progettato per evitare la fragilità. L'obiettivo dello studio su vasta scala è valutare l'impatto della malattia renale cronica nelle strategie di assistenza primaria multicomponente per ridurre la fragilità tra le persone anziane nelle zone rurali del Meclemburgo-Pomerania occidentale. MV-FIT sarà condotto su individui nelle zone rurali del Meclemburgo-Pomerania occidentale, che saranno osservati per un periodo di 3 anni. Lo Study of Health in Pomerania (SHIP) è uno studio epidemiologico basato sulla popolazione, a due coorti indipendenti (SHIP e SHIP-TREND). Le coorti SHIP sono state seguite per >24 anni. I partecipanti SHIP/SHIP TEND di età pari o superiore a 60 anni saranno studiati da un sondaggio di follow-up. L'obiettivo è acquisire nuove conoscenze sullo sviluppo della fragilità e sviluppare strategie per mantenere in salute le persone colpite.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio epidemiologico di coorte SHIP basato sulla popolazione longitudinale combinato con un'indagine prospettica, multicentrica, osservazionale/interventistica. MV-FIT è uno studio osservazionale su individui di età pari o superiore a 65 anni con mGFR >30 mL/min (n=~820). Tutti i partecipanti allo studio osservazionale/interventistico riceveranno valutazione geriatrica multifattoriale basata su linee guida, monitoraggio e gestione (assistenza sanitaria multicomponente). I soggetti saranno stratificati per mGFR. Gli obiettivi sono 1) implementare un'assistenza sanitaria multicomponente specificamente composta da componenti per ridurre la fragilità e le cadute accidentali, 2) migliorare la compliance e l'aderenza all'assistenza sanitaria multicomponente per la fragilità e il miglioramento del benessere del paziente, la capacità di vivere in modo indipendente, la qualità di -vita, numero di cadute, ricoveri in RSA, mortalità per tutte le cause nelle cure primarie dell'anziano, 3) ricercare l'esperienza degli anziani nel corso dell'intervento di cure primarie multifattoriali attraverso interviste in profondità, 4) chiarire il peso della malattia renale cronica sulla fragilità e sullo stato di salute, e 5) identificare nuovi fattori di rischio e meccanismi di fragilità e pre-fragilità. I dati MV-FIT saranno confermati dai dati SHIP/SHIP-TREND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

820

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 65 anni o più
  • mGFR > 30 ml/min per 1,73 m2
  • essere in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • costretto a letto
  • palliativo
  • impossibilità di acconsentire
  • grave demenza
  • incapacità di parlare
  • mancanza di compliance (paracusia, impossibilità di soddisfare almeno il 60% delle valutazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistemi di valutazione, monitoraggio e gestione geriatrici multifattoriali
Tutti i partecipanti allo studio osservazionale/interventistico (MV-FIT) riceveranno valutazione, monitoraggio e gestione geriatrica multifattoriale basata su linee guida (assistenza sanitaria multicomponente). Altro: Misurazioni GFR, Prelievo di sangue, Prelievo di urina
Test diagnostico: Sistemi di valutazione, monitoraggio e gestione geriatrici multifattoriali
Sistemi di valutazione, monitoraggio e gestione geriatrici multifattoriali, ad es. programmi di esercizi basati sulla comunità ea casa, polifarmacia
Altri nomi:
  • Programmi di esercizi basati sulla comunità e a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 36 mesi
L'outcome primario sarà la fragilità dal basale al follow-up a 36 mesi dopo l'inclusione del soggetto (es. Fragile vs. non Fragile). Il fenotipo della fragilità definisce la fragilità come una sindrome clinica che soddisfa tre o più di cinque criteri fenotipici: (1) perdita di peso corporeo involontaria (2) andatura lenta, (3) esaurimento dichiarato, (4) debolezza muscolare e (5) bassa attività fisica autodichiarata.
dal basale al follow-up a 36 mesi
perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 36 mesi
perdita di peso corporeo involontaria (peso determinato in chilogrammi); vedere i criteri fenotipici (n. 1) sopra
36 mesi
andatura lenta
Lasso di tempo: 36 mesi
ritmo di camminata lento (determinato dalle misurazioni della velocità di camminata in m/sec); vedere i criteri fenotipici (n. 2) sopra
36 mesi
esaurimento
Lasso di tempo: 36 mesi
esaurimento auto-riferito (determinato dal questionario), vedere criteri fenotipici (n. 3) sopra
36 mesi
debolezza muscolare
Lasso di tempo: 36 mesi
debolezza muscolare (determinata dalla forza della presa e del salto in kg); vedere i criteri fenotipici (n. 4) sopra
36 mesi
bassa attività fisica
Lasso di tempo: 36 mesi
(5) bassa attività fisica autodichiarata (determinata dal questionario); vedere i criteri fenotipici (n. 5) sopra
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transizione fragile
Lasso di tempo: 36 mesi
Transizione di fragilità (pre-fragilità, in cui sono presenti uno o due criteri (vedi sopra))
36 mesi
transizione GFR
Lasso di tempo: 36 mesi
Transizione mGFR (transizione da GFR KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) Stage 2 CKD in mL/min per 1,73 m2 a KDIGO Stage 3 in mL/min per 1,73 m2)
36 mesi
benessere del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
benessere del paziente autodichiarato (questionario)
36 mesi
capacità di vivere in modo indipendente
Lasso di tempo: 36 mesi
capacità autodichiarata di vivere in modo indipendente (Indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL))
36 mesi
declino cognitivo
Lasso di tempo: 36 mesi
declino cognitivo
36 mesi
numero di cadute
Lasso di tempo: 36 mesi
numero di cadute autodichiarato
36 mesi
ricovero negli ospedali
Lasso di tempo: 36 mesi
ricovero autodichiarato in ospedale
36 mesi
invio a case di cura
Lasso di tempo: 36 mesi
auto-riferimenti a case di cura
36 mesi
mortalità
Lasso di tempo: 36 mesi
mortalità per tutte le cause nelle cure primarie
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Investigatore principale: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB 161/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi