Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VĚK LODĚ: Křehkost, funkce ledvin a vícesložková primární péče na venkově Meklenbursko-Přední Pomořansko (MV-FIT)

18. července 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald

VĚK LODĚ: Křehkost, funkce ledvin a vícesložková primární péče na venkově Meklenbursko-Přední Pomořansko.

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulární úmrtnosti a mortality ze všech příčin u starších osob. Meklenbursko-Přední Pomořansko má největší prevalenci CKD v Německu a Evropě. Dopad CKD ve strategiích primární péče ke snížení syndromu křehkosti u starších osob není znám. Za tímto účelem bude do pozorovací studie (MV-FIT) zahrnuto asi 820 starších účastníků, kteří podstoupí multifaktoriální geriatrický program hodnocení, monitorování a řízení, speciálně navržený tak, aby se vyhnul křehkosti. Cílem komplexní studie je vyhodnotit dopad CKD ve vícesložkových strategiích primární péče ke snížení křehkosti mezi staršími lidmi na venkově Meklenbursko-Přední Pomořansko. MV-FIT bude prováděn na jednotlivcích ve venkovském regionu Meklenbursko-Přední Pomořansko, kteří budou pozorováni po dobu 3 let. Studie zdraví v Pomořansku (SHIP) je populační epidemiologická studie dvou nezávislých kohort (SHIP a SHIP-TREND). Kohorty SHIP byly sledovány více než 24 let. Účastníci SHIP/SHIP TEND >60 let nebo starší budou studováni na základě následného průzkumu. Cílem je získat nové poznatky o rozvoji křehkosti a vyvinout strategie pro udržení zdraví postižených.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie je longitudinální populační epidemiologická kohortová studie SHIP kombinovaná s prospektivním, multicentrickým, observačním/intervenčním šetřením. MV-FIT je observační studie u jedinců ve věku 65 let nebo starších s mGFR >30 ml/min (n=~820). Všem účastníkům observační/intervenční studie bude poskytnuto multifaktoriální geriatrické hodnocení, monitorování a řízení na základě pokynů (multikomponentní zdravotní péče). Subjekty budou stratifikovány podle mGFR. Cíle jsou 1) zavést vícesložkovou zdravotní péči specificky složenou z komponent ke snížení křehkosti a pádů, 2) zlepšit dodržování a dodržování vícesložkové zdravotní péče pro křehkost a zlepšení blaha pacientů, schopnost žít nezávisle, kvalitu -život, počet pádů, doporučení do pečovatelských ústavů, úmrtnost ze všech příčin v primární péči o seniory, 3) vyhledávat zkušenosti starších jedinců v průběhu multifaktoriální intervence primární péče prostřednictvím hloubkových rozhovorů, 4) objasnit zátěž CKD na křehkost a zdravotní stav a 5) identifikovat nové rizikové faktory a mechanismy křehkosti a prefraility. Údaje MV-FIT budou potvrzeny údaji SHIP/SHIP-TREND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

820

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let nebo starší
  • mGFR > 30 ml/min na 1,73 m2
  • být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • upoutaný na lůžko
  • zmírňující bolest
  • neschopnost souhlasit
  • těžká demence
  • neschopnost mluvit
  • nedostatek shody (parakuze, neschopnost splnit alespoň 60 % hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multifaktorové geriatrické hodnocení, monitorování a systémy řízení
Všichni účastníci observační/intervenční studie (MV-FIT) získají multifaktoriální geriatrické hodnocení, monitorování a management (multikomponentní zdravotní péče) na základě pokynů. Ostatní: Měření GFR, Odběr krve, Odběr moči
Diagnostický test: Multifaktorové geriatrické hodnocení, monitorování a systémy řízení
Multifaktorové systémy geriatrického hodnocení, monitorování a řízení, např. komunitní a domácí cvičební programy, polyfarmacie
Ostatní jména:
  • Komunitní a domácí cvičební programy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: od výchozího stavu do sledování ve 36. měsíci
Primárním výsledkem bude křehkost od výchozího stavu po sledování 36 měsíců po zařazení subjektu (tj. Křehký vs. Nekřehký). Fenotyp křehkosti definuje křehkost jako klinický syndrom splňující tři nebo více z pěti fenotypových kritérií: (1) neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti (2) pomalé tempo chůze, (3) vyčerpanost sama o sobě, (4) svalová slabost a (5) sami uváděli nízkou fyzickou aktivitu.
od výchozího stavu do sledování ve 36. měsíci
ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 36 měsíců
neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti (určená hmotnost v kilogramech); viz fenotypová kritéria (# 1) výše
36 měsíců
pomalé tempo chůze
Časové okno: 36 měsíců
pomalé tempo chůze (určené měřením rychlosti chůze v m/s); viz fenotypová kritéria (# 2) výše
36 měsíců
vyčerpání
Časové okno: 36 měsíců
vyčerpanost sama o sobě (určená dotazníkem), viz fenotypová kritéria (# 3) výše
36 měsíců
svalová slabost
Časové okno: 36 měsíců
svalová slabost (určená silou úchopu a skoku v kg); viz fenotypová kritéria (# 4) výše
36 měsíců
nízká fyzická aktivita
Časové okno: 36 měsíců
(5) vlastní nízká fyzická aktivita (zjištěná dotazníkem); viz fenotypová kritéria (# 5) výše
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehký přechod
Časové okno: 36 měsíců
Přechod křehkosti (předkřehkost, ve které je přítomno jedno nebo dvě kritéria (viz výše))
36 měsíců
mGFR přechod
Časové okno: 36 měsíců
mGFR přechod (přechod z GFR KDIGO (nemoci ledvin: zlepšení globálních výsledků) 2. fáze CKD v ml/min na 1,73 m2 na KDIGO 3. stadium v ​​ml/min na 1,73 m2)
36 měsíců
blaho pacienta
Časové okno: 36 měsíců
pacient sám o sobě uvedl dobré životní podmínky (dotazník)
36 měsíců
schopnost žít samostatně
Časové okno: 36 měsíců
vlastní schopnost žít nezávisle (Barthelův index pro aktivity každodenního života (ADL))
36 měsíců
kognitivní pokles
Časové okno: 36 měsíců
kognitivní pokles
36 měsíců
počet pádů
Časové okno: 36 měsíců
vlastní počet pádů
36 měsíců
přijímání do nemocnic
Časové okno: 36 měsíců
self-reported přijetí do nemocnic
36 měsíců
doporučení do domovů pro seniory
Časové okno: 36 měsíců
self-reported doporučení do domovů pro seniory
36 měsíců
úmrtnost
Časové okno: 36 měsíců
úmrtnost ze všech příčin v primární péči
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB 161/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit