Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKIBSALDER: Skrøbelighed, nyrefunktion og multi-komponent primær pleje i landdistrikterne Mecklenburg-Vorpommern (MV-FIT)

18. juli 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald

SKIBSALDER: Skrøbelighed, nyrefunktion og multi-komponent primær pleje i landdistrikterne Mecklenburg-Vorpommern.

Kronisk nyresygdom (CKD) er en førende risikofaktor for kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager blandt ældre. Mecklenburg-Vorpommern har den største forekomst af CKD i Tyskland og Europa. CKD-påvirkningen i primære plejestrategier til at reducere skrøbelighedssyndrom hos ældre er ukendt. Til dette formål vil omkring 820 ældre deltagere blive inkluderet i et observationsstudie (MV-FIT), som vil gennemgå et multifaktorielt geriatrisk vurderings-, overvågnings- og ledelsesprogram, specielt designet til at undgå skrøbelighed. Målet med fuldskalastudiet er at evaluere virkningen af ​​CKD i multi-komponent primære plejestrategier for at reducere skrøbelighed blandt ældre i landdistrikterne i Mecklenburg-Vorpommern. MV-FIT vil blive udført på individer i landdistrikterne i Mecklenburg-Vorpommern, som vil blive observeret over en periode på 3 år. Studiet af sundhed i Pommern (SHIP) er en befolkningsbaseret epidemiologisk undersøgelse med to uafhængige kohorter (SHIP og SHIP-TREND). SHIP-kohorter er blevet fulgt i >24 år. SHIP/SHIP TEND deltagere >60 år eller ældre vil blive undersøgt ved en opfølgende undersøgelse. Målet er at få ny indsigt i udviklingen af ​​skrøbelighed og at udvikle strategier til at holde de ramte raske.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er et longitudinelt populationsbaseret epidemiologisk SHIP-kohortestudie kombineret med en prospektiv, multicentreret, observationel/interventionel undersøgelse. MV-FIT er et observationsstudie af personer i alderen 65 år eller ældre med mGFR >30 ml/min (n=~820). Alle deltagere i observations-/interventionsstudiet vil modtage guideline-baseret, multi-faktoriel geriatrisk vurdering, monitorering og ledelser (multi-komponent sundhedspleje). Emner vil blive stratificeret af mGFR. Målene er 1) at implementere multi-komponent sundhedspleje, der specifikt består af komponenter til at reducere skrøbelighed og hændelser fald, 2) at forbedre compliance og overholdelse af multi-komponent sundhedspleje for skrøbelighed og forbedring af patientens velfærd, evne til at leve selvstændigt, kvalitet-af -liv, antal fald, henvisninger til plejehjem, dødelighed af alle årsager i primær ældrepleje, 3) at søge de ældres erfaringer i løbet af multifaktoriel primærplejeintervention gennem dybdegående interviews, 4) at klarlægge byrden af ​​CKD på skrøbelighed og sundhedsstatus, og 5) at identificere nye risikofaktorer og mekanismer for skrøbelighed og præ-svaghed. MV-FIT data vil blive bekræftet af SHIP/SHIP-TREND data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

820

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 år eller ældre
  • mGFR > 30 ml/min pr. 1,73 m2
  • at kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • sengeliggende
  • palliativ
  • manglende evne til at give samtykke
  • svær demens
  • manglende evne til at tale
  • manglende overholdelse (paracusis, manglende evne til at opfylde mindst 60 % af vurderingerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifaktoriel geriatrisk vurdering, overvågning og ledelsessystemer
Alle deltagere i observations-/interventionsstudiet (MV-FIT) vil modtage guideline-baseret, multi-faktoriel geriatrisk vurdering, monitorering og styringer (multi-komponent sundhedspleje). Andet: GFR-målinger, Blodprøvetagning, Urinprøvetagning
Diagnostisk test: Multifaktoriel geriatrisk vurdering, overvågning og ledelsessystemer
Multifaktoriel geriatrisk vurdering, overvågning & ledelsessystemer, f.eks. samfundsbaserede og hjemmebaserede træningsprogrammer, polyfarmaci
Andre navne:
  • Fællesskabsbaserede og hjemmebaserede træningsprogrammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: fra baseline til opfølgning ved 36 måneder
Det primære resultat vil være skrøbelighed fra baseline til opfølgning 36 måneder efter inklusion af individet (dvs. Skrøbelig vs. ikke-svag). Skrøbelighedsfænotypen definerer skrøbelighed som et klinisk syndrom, der opfylder tre eller flere af fem fænotypiske kriterier: (1) utilsigtet vægttab (2) langsomt gangtempo, (3) selvrapporteret udmattelse, (4) muskelsvaghed og (5) selvrapporteret lav fysisk aktivitet.
fra baseline til opfølgning ved 36 måneder
kropsvægttab
Tidsramme: 36 måneder
utilsigtet kropsvægttab (bestemt vægt i kg); se fænotypekriterier (#1) ovenfor
36 måneder
langsomt gangtempo
Tidsramme: 36 måneder
langsom gangtempo (bestemt af ganghastighedsmålinger i m/sek); se fænotypekriterier (#2) ovenfor
36 måneder
udmattelse
Tidsramme: 36 måneder
selvrapporteret udmattelse (bestemt ved spørgeskema), se fænotypekriterier (#3) ovenfor
36 måneder
muskelsvaghed
Tidsramme: 36 måneder
muskelsvaghed (bestemt af håndgreb og springstyrker i kg); se fænotypekriterier (#4) ovenfor
36 måneder
lav fysisk aktivitet
Tidsramme: 36 måneder
(5) selvrapporteret lav fysisk aktivitet (bestemt ved spørgeskema); se fænotypekriterier (#5) ovenfor
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsovergang
Tidsramme: 36 måneder
Skrøbelighedsovergang (pre-svaghed, hvor et eller to kriterier (se ovenfor) er til stede)
36 måneder
mGFR overgang
Tidsramme: 36 måneder
mGFR-overgang (overgang fra GFR KDIGO (Nyresygdom: Forbedring af globale resultater) Stadie 2 CKD i mL/min pr. 1,73 m2 til KDIGO Stadium 3 i mL/min pr. 1,73 m2)
36 måneder
patientvelfærd
Tidsramme: 36 måneder
selvrapporteret patientvelfærd (spørgeskema)
36 måneder
evne til at leve selvstændigt
Tidsramme: 36 måneder
selvrapporteret evne til at leve selvstændigt (Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL))
36 måneder
kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 36 måneder
kognitiv tilbagegang
36 måneder
antal fald
Tidsramme: 36 måneder
selvrapporteret antal fald
36 måneder
indlæggelse på hospitaler
Tidsramme: 36 måneder
selvrapporteret indlæggelse på hospitaler
36 måneder
henvisninger til plejehjem
Tidsramme: 36 måneder
selvanmeldte henvisninger til plejehjem
36 måneder
dødelighed
Tidsramme: 36 måneder
dødelighed af alle årsager i primærplejen
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB 161/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom

Kliniske forsøg med Multifaktoriel geriatrisk vurdering, overvågning og ledelsessystemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner