SHIP-AGE: fragilidad, función renal y atención primaria multicomponente en las zonas rurales de Mecklemburgo-Pomerania Occidental (MV-FIT)
18 de julio de 2023 actualizado por: University Medicine Greifswald
SHIP-AGE: fragilidad, función renal y atención primaria multicomponente en las zonas rurales de Mecklemburgo-Pomerania Occidental.
La enfermedad renal crónica (ERC) es uno de los principales factores de riesgo de mortalidad cardiovascular y por todas las causas entre los ancianos.
Mecklemburgo-Pomerania Occidental tiene la mayor prevalencia de ERC en Alemania y Europa.
Se desconoce el impacto de la ERC en las estrategias de atención primaria para reducir el síndrome de fragilidad en los ancianos.
Para ello, se incluirán en un estudio observacional (MV-FIT) a unos 820 ancianos participantes, que se someterán a un programa de evaluación, seguimiento y manejo geriátrico multifactorial, diseñado específicamente para evitar la fragilidad.
El objetivo del estudio a gran escala es evaluar el impacto de la ERC en las estrategias de atención primaria de componentes múltiples para reducir la fragilidad entre las personas mayores en las zonas rurales de Mecklemburgo-Pomerania Occidental.
MV-FIT se llevará a cabo en personas de zonas rurales de Mecklemburgo-Pomerania Occidental, que serán observadas durante un período de 3 años.
El Estudio de Salud en Pomerania (SHIP) es un estudio epidemiológico basado en la población, de dos cohortes independientes (SHIP y SHIP-TREND).
Las cohortes SHIP se han seguido durante más de 24 años.
Los participantes de SHIP/SHIP TEND mayores de 60 años serán estudiados mediante una encuesta de seguimiento.
El objetivo es obtener nuevos conocimientos sobre el desarrollo de la fragilidad y desarrollar estrategias para mantener saludables a las personas afectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio es un estudio epidemiológico longitudinal de cohortes SHIP basado en la población combinado con una investigación observacional/intervencionista prospectiva, multicéntrica.
MV-FIT es un estudio observacional de personas de 65 años o más con mGFR >30 mL/min (n=~820).
Todos los participantes en el estudio de observación/intervención recibirán una evaluación, control y manejo geriátricos multifactoriales basados en pautas (atención médica de componentes múltiples).
Los sujetos serán estratificados por mGFR.
Los objetivos son 1) implementar atención médica multicomponente compuesta específicamente de componentes para reducir la fragilidad y las caídas incidentes, 2) mejorar el cumplimiento y la adherencia a la atención médica multicomponente para la fragilidad y mejorar el bienestar del paciente, la capacidad de vivir de forma independiente, la calidad de -vida, número de caídas, derivaciones a hogares de ancianos, mortalidad por todas las causas en atención primaria de ancianos, 3) buscar la experiencia de los ancianos durante el curso de la intervención multifactorial de atención primaria a través de entrevistas en profundidad, 4) aclarar la carga de la ERC sobre la fragilidad y el estado de salud, y 5) identificar nuevos factores de riesgo y mecanismos para la fragilidad y la prefragilidad.
Los datos de MV-FIT serán corroborados por los datos de SHIP/SHIP-TREND.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
820
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maik Gollasch, MD, PhD
- Número de teléfono: +493836257594
- Correo electrónico: maik.gollasch@med.uni-greifswald.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Rüdebusch, PhD
- Número de teléfono: +49 (0) 3834-86-7423
- Correo electrónico: julia.ruedebusch@uni-greifswald.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- mGFR > 30 ml/min por 1,73 m2
- ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- postrado en cama
- paliativo
- incapacidad para consentir
- demencia severa
- incapacidad para hablar
- falta de cumplimiento (paracusia, incapacidad para cumplir al menos el 60% de las evaluaciones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistemas multifactoriales de evaluación, seguimiento y gestión geriátrica
Todos los participantes en el estudio de observación/intervención (MV-FIT) recibirán una evaluación, control y manejo geriátricos multifactoriales basados en pautas (atención médica de componentes múltiples).
Otro: Mediciones de GFR, Muestreo de sangre, Muestreo de orina
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Sistemas multifactoriales de evaluación, seguimiento y gestión geriátrica, p.
programas de ejercicio basados en la comunidad y en el hogar, polifarmacia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 36 meses
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El resultado primario será la fragilidad desde el inicio hasta el seguimiento a los 36 meses posteriores a la inclusión del sujeto (es decir,
frágil vs. no frágil).
El fenotipo de fragilidad define la fragilidad como un síndrome clínico que cumple con tres o más de cinco criterios fenotípicos: (1) pérdida de peso corporal involuntaria (2) paso lento, (3) agotamiento autoinformado, (4) debilidad muscular y (5) Baja actividad física autoinformada.
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desde el inicio hasta el seguimiento a los 36 meses
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pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 36 meses
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pérdida de peso corporal involuntaria (peso determinado en kilogramos); ver criterios de fenotipo (# 1) arriba
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36 meses
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paso lento
Periodo de tiempo: 36 meses
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paso de marcha lento (determinado por mediciones de velocidad de marcha en m/s); ver criterios de fenotipo (# 2) arriba
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36 meses
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agotamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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agotamiento autoinformado (determinado por cuestionario), consulte los criterios de fenotipo (# 3) arriba
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36 meses
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debilidad muscular
Periodo de tiempo: 36 meses
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debilidad muscular (determinada por las fuerzas de agarre y salto en kg); ver criterios de fenotipo (# 4) arriba
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36 meses
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baja actividad fisica
Periodo de tiempo: 36 meses
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(5) baja actividad física autoinformada (determinada por cuestionario); ver criterios de fenotipo (# 5) arriba
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transición de fragilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Transición de fragilidad (prefragilidad, en la que están presentes uno o dos criterios (ver arriba))
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36 meses
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transición mGFR
Periodo de tiempo: 36 meses
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Transición de mGFR (transición de GFR KDIGO (enfermedad renal: mejora de los resultados globales) CKD en estadio 2 en ml/min por 1,73 m2 a KDIGO estadio 3 en ml/min por 1,73 m2)
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36 meses
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bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
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bienestar del paciente autoinformado (cuestionario)
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36 meses
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capacidad de vivir independientemente
Periodo de tiempo: 36 meses
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capacidad autoinformada para vivir de forma independiente (Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (ADL))
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36 meses
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deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 36 meses
|
deterioro cognitivo
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36 meses
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número de caídas
Periodo de tiempo: 36 meses
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número de caídas autoinformado
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36 meses
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admisión a hospitales
Periodo de tiempo: 36 meses
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ingreso autoinformado en hospitales
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36 meses
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referencias a hogares de ancianos
Periodo de tiempo: 36 meses
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referencias autoinformadas a hogares de ancianos
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36 meses
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mortalidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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mortalidad por todas las causas en atención primaria
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB 161/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .