LAIVAN IKÄ: heikko, munuaistoiminta ja monikomponenttinen perushoito Mecklenburg-Vorpommerin maaseudulla (MV-FIT)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Medicine Greifswald
LAIVAN IKÄ: Hauras, munuaistoiminta ja monikomponenttinen perushoito Mecklenburg-Vorpommernin maaseudulla.
Krooninen munuaissairaus (CKD) on johtava sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskitekijä vanhusten keskuudessa.
Mecklenburg-Vorpommernissa kroonisen taudin esiintyvyys on suurin Saksassa ja Euroopassa.
CKD:n vaikutusta perusterveydenhuollon strategioihin vanhusten heikkousoireyhtymän vähentämiseksi ei tunneta.
Tätä tarkoitusta varten noin 820 ikääntynyttä osallistujaa otetaan mukaan havainnointitutkimukseen (MV-FIT), joille suoritetaan monitekijäinen geriatrinen arviointi-, seuranta- ja hallintaohjelma, joka on erityisesti suunniteltu välttämään heikkoutta.
Täysimittaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CKD:n vaikutusta monikomponenttisissa perusterveydenhuollon strategioissa, joilla vähennetään iäkkäiden ihmisten heikkoutta Mecklenburg-Vorpommernin maaseudulla.
MV-FIT suoritetaan Mecklenburg-Vorpommernin maaseudulla asuville henkilöille, joita tarkkaillaan kolmen vuoden ajan.
The Study of Health in Pomerania (SHIP) on väestöpohjainen epidemiologinen, kahden riippumattoman kohortin tutkimus (SHIP ja SHIP-TREND).
SHIP-kohortteja on seurattu yli 24 vuoden ajan.
SHIP/SHIP TEND yli 60-vuotiaat osallistujat tutkitaan seurantatutkimuksella.
Tavoitteena on saada uusia näkemyksiä heikkouden kehityksestä ja kehittää strategioita sairastuneiden pysymiseksi terveinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on pitkittäinen väestöpohjainen epidemiologinen SHIP-kohorttitutkimus yhdistettynä prospektiiviseen, monikeskeiseen havainnointi-/interventiotutkimukseen.
MV-FIT on havaintotutkimus 65-vuotiaista tai vanhemmista henkilöistä, joiden mGFR >30 ml/min (n=~820).
Kaikki havainnointi-/interventiotutkimukseen osallistujat saavat ohjeisiin perustuvan, monitekijäisen geriatrisen arvioinnin, seurannan ja hallinnan (monikomponenttinen terveydenhuolto).
Koehenkilöt kerrostetaan mGFR:n mukaan.
Tavoitteena on 1) toteuttaa monikomponenttista terveydenhuoltoa, joka koostuu erityisesti komponenteista, jotka vähentävät heikkoutta ja kaatumisia, 2) parantaa monikomponenttisen terveydenhuollon noudattamista ja noudattamista heikkouden ja potilaiden hyvinvoinnin, itsenäisen elämän kyvyn, laadun parantamiseksi. -elämä, kaatumisten määrä, lähetteet hoitokotiin, kokonaiskuolleisuus vanhusten perusterveydenhuollossa, 3) hakea vanhusten kokemuksia monitekijäisen perushoidon hoidon aikana syvähaastattelujen kautta, 4) selventää kroonisen taudin haurautta ja terveydentilaa koskevaa taakkaa ja 5) tunnistaa uudet riskitekijät ja mekanismit heikkoudelle ja esihauraudelle.
MV-FIT-tiedot vahvistetaan SHIP/SHIP-TREND-tiedoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
820
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maik Gollasch, MD, PhD
- Puhelinnumero: +493836257594
- Sähköposti: maik.gollasch@med.uni-greifswald.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Rüdebusch, PhD
- Puhelinnumero: +49 (0) 3834-86-7423
- Sähköposti: julia.ruedebusch@uni-greifswald.de
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 65 vuotta tai vanhempi
- mGFR > 30 ml/min per 1,73 m2
- ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sänkyyn sidottu
- lievittävä
- kyvyttömyys suostua
- vaikea dementia
- kyvyttömyys puhua
- vaatimustenmukaisuuden puute (parakusii, kyvyttömyys täyttää vähintään 60 % arvioinneista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitekijäiset geriatriset arviointi-, seuranta- ja hallintajärjestelmät
Kaikki havainnointi-/interventiotutkimukseen (MV-FIT) osallistuvat saavat ohjeisiin perustuvan, monitekijäisen geriatrisen arvioinnin, seurannan ja hallinnan (monikomponenttinen terveydenhuolto).
Muuta: GFR-mittaukset, verinäytteet, virtsanäytteet
|
Monitekijäiset geriatriset arviointi-, seuranta- ja hallintajärjestelmät, mm.
yhteisöpohjaiset ja kotipohjaiset liikuntaohjelmat, polyapteekki
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauras
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan 36 kuukauden kohdalla
|
Ensisijainen tulos on heikko lähtötilanteesta seurantaan 36 kuukauden kuluttua tutkittavan mukaan ottamisesta (ts.
Frail vs. non-Frail).
Haurausfenotyyppi määrittelee haurauden kliiniseksi oireyhtymäksi, joka täyttää kolme tai useampia viidestä fenotyyppisestä kriteeristä: (1) tahaton painonpudotus (2) hidas kävelyvauhti, (3) itse ilmoittama uupumus, (4) lihasheikkous ja (5) itse ilmoittama vähäinen fyysinen aktiivisuus.
|
lähtötilanteesta seurantaan 36 kuukauden kohdalla
|
|
kehon painonpudotus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tahaton painonpudotus (määritetty paino kilogrammoina); katso fenotyyppikriteerit (# 1) yllä
|
36 kuukautta
|
|
hidas kävelyvauhti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
hidas kävelyvauhti (määritetty kävelynopeusmittauksilla m/s); katso fenotyyppikriteerit (# 2) yllä
|
36 kuukautta
|
|
uupumusta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
itse ilmoittama uupumus (määritetty kyselylomakkeella), katso fenotyyppikriteerit (# 3) yllä
|
36 kuukautta
|
|
lihas heikkous
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
lihasheikkous (määritetty kädensijan ja hyppyjen vahvuuksien mukaan kg); katso fenotyyppikriteerit (# 4) yllä
|
36 kuukautta
|
|
alhainen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
(5) itse ilmoittama vähäinen fyysinen aktiivisuus (määritetty kyselylomakkeella); katso fenotyyppikriteerit (nro 5) edellä
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heikko siirtymä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Frailty-siirtymä (esihauraus, jossa yksi tai kaksi kriteeriä (katso yllä) on läsnä)
|
36 kuukautta
|
|
mGFR-siirtymä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
mGFR-siirtymä (siirtymä GFR KDIGO:sta (munuaistauti: globaalien tulosten parantaminen) vaiheen 2 CKD ml/min per 1,73 m2 KDIGO-vaiheeseen 3 ml/min per 1,73 m2)
|
36 kuukautta
|
|
potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
itse ilmoittama potilaan hyvinvointi (kyselylomake)
|
36 kuukautta
|
|
kykyä elää itsenäisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
itse ilmoittama kyky elää itsenäistä (Barthel Index for Activity of Daily Living (ADL))
|
36 kuukautta
|
|
kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
kognitiivinen heikkeneminen
|
36 kuukautta
|
|
kaatumisten määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
itse ilmoittama kaatumisten määrä
|
36 kuukautta
|
|
pääsy sairaaloihin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
itse ilmoittanut pääsy sairaaloihin
|
36 kuukautta
|
|
lähetteet vanhainkotiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
itse ilmoittamia lähetteitä vanhainkotiin
|
36 kuukautta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
yleiskuolleisuus perusterveydenhuollossa
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB 161/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .