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SHIP-AGE: メクレンブルク・フォアポンメルン州の農村地域における虚弱、腎機能、および多要素のプライマリケア (MV-FIT)

2023年7月18日 更新者:University Medicine Greifswald

SHIP-AGE: メクレンブルク・フォアポンメルン州の農村部における虚弱、腎機能、および多要素のプライマリケア。

慢性腎臓病(CKD)は、高齢者の心血管死亡および全死因死亡の主な危険因子です。 メクレンブルク・フォアポンメルン州は、ドイツおよびヨーロッパの中でCKDの有病率が最も高い地域です。 高齢者のフレイル症候群を軽減するためのプライマリケア戦略における CKD の影響は不明です。 この目的のために、約 820 人の高齢者参加者が観察研究 (MV-FIT) に参加し、特に虚弱を回避するために設計された多要素による高齢者評価、モニタリングおよび管理プログラムを受けることになります。 この本格的な研究の目標は、メクレンブルク・フォアポンメルン州の農村地域における高齢者の虚弱を軽減するための多要素のプライマリケア戦略におけるCKDの影響を評価することである。 MV-FITはメクレンブルク・フォアポンメルン州の農村地域の個人を対象に実施され、3年間にわたって観察される予定です。 ポメラニア健康調査 (SHIP) は、人口ベースの疫学的な 2 つの独立したコホート研究 (SHIP および SHIP-TREND) です。 SHIP コホートは 24 年以上追跡されています。 60歳以上のSHIP/SHIP TEND参加者は追跡調査によって調査されます。 その目的は、フレイルの発症について新たな洞察を得て、影響を受けた人々の健康を維持するための戦略を開発することです。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究は、前向き、多施設の観察/介入調査と組み合わせた、集団ベースの縦断的疫学SHIPコホート研究です。 MV-FIT は、mGFR >30 mL/min の 65 歳以上の個人 (n=~820) を対象とした観察研究です。 観察/介入研究の参加者全員は、ガイドラインに基づいた多要素の老年病評価、モニタリングおよび管理(多要素医療)を受けます。 被験者はmGFRによって階層化されます。 目的は、1) 虚弱および転倒事故を軽減するためのコンポーネントから特に構成された多要素ヘルスケアを実施すること、2) フレイルおよび患者福祉、自立生活能力、生活の質の向上のための多要素ヘルスケアのコンプライアンスとアドヒアランスを向上させることです。 - 生涯、転倒回数、老人ホームへの紹介、高齢者のプライマリケアにおける全死因死亡率、3) 詳細なインタビューを通じて、多因子プライマリケア介入の過程での高齢者の経験を探る、4)フレイルおよび健康状態に対する CKD の負担を明らかにすること、および 5) フレイルおよびプレフレイルの新たな危険因子およびメカニズムを特定すること。 MV-FIT データは SHIP/SHIP-TREND データによって裏付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

820

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上
  • mGFR > 30 mL/分/1.73 m2
  • 理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができること。

除外基準:

  • 寝たきり
  • 緩和的な
  • 同意できない
  • 重度の認知症
  • 話すことができない
  • コンプライアンスの欠如(錯覚、評価の少なくとも60%を満たすことができない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多因子による高齢者評価、モニタリング、管理システム
観察/介入研究 (MV-FIT) の参加者全員は、ガイドラインに基づいた多要素の老年病評価、モニタリングおよび管理 (多要素医療) を受けます。 その他:GFR測定、採血、採尿
多要素による高齢者評価、モニタリングおよび管理システム(例: 地域ベースおよび自宅ベースの運動プログラム、ポリファーマシー
他の名前:
  • 地域ベースおよび家庭ベースの運動プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚弱
時間枠:ベースラインから36か月後のフォローアップまで
主要アウトカムは、ベースラインから被験者の参加後 36 か月後のフォローアップまでの虚弱性となります(すなわち、 虚弱と非虚弱)。 フレイル表現型は、フレイルを、次の 5 つの表現型基準のうち 3 つ以上を満たす臨床症候群として定義します: (1) 意図しない体重減少、(2) 歩くペースが遅い、(3) 自己申告による疲労、(4) 筋力低下、および (5)自己申告による身体活動の低下。
ベースラインから36か月後のフォローアップまで
体重減少
時間枠:36ヶ月
意図しない体重減少(キログラム単位の確定体重)。上記の表現型基準 (# 1) を参照
36ヶ月
歩くペースが遅い
時間枠:36ヶ月
歩行速度が遅い(歩行速度の測定値(m/秒)によって決定されます)。上記の表現型基準 (#2) を参照
36ヶ月
疲労困憊
時間枠:36ヶ月
自己申告による疲労感 (アンケートによって決定)、上記の表現型基準 (# 3) を参照
36ヶ月
筋力低下
時間枠:36ヶ月
筋力低下(握力とジャンプ力(kg)によって決定されます)。上記の表現型基準 (# 4) を参照
36ヶ月
身体活動が低い
時間枠:36ヶ月
(5) 自己申告による身体活動の低下(アンケートにより決定)。上記の表現型基準 (#5) を参照
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイルへの移行
時間枠:36ヶ月
虚弱移行(虚弱になる前、1 つまたは 2 つの基準(上記を参照)が存在する)
36ヶ月
mGFRの推移
時間枠:36ヶ月
mGFR 移行 (GFR KDIGO (腎臓病: 世界的転帰の改善) ステージ 2 CKD (1.73 m2 あたり mL/分) から KDIGO ステージ 3 (1.73 m2 あたり mL/分) への移行)
36ヶ月
患者福祉
時間枠:36ヶ月
自己申告による患者福祉(アンケート)
36ヶ月
自立して生活する能力
時間枠:36ヶ月
自己申告による自立して生活する能力(日常生活活動のバーセル指数(ADL))
36ヶ月
認知機能の低下
時間枠:36ヶ月
認知機能の低下
36ヶ月
転倒回数
時間枠:36ヶ月
自己申告による転倒回数
36ヶ月
病院への入院
時間枠:36ヶ月
自己申告による入院
36ヶ月
老人ホームへの紹介
時間枠:36ヶ月
自己申告による老人ホームへの紹介
36ヶ月
死亡
時間枠:36ヶ月
プライマリケアにおける全死因死亡率
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maik Gollasch, MD, PhD、University Medicine Greifswald

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

虚弱症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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