SHIP-ALDER: Skrøpelighet, nyrefunksjon og multi-komponent primærpleie i landlige Mecklenburg-Vorpommern (MV-FIT)
18. juli 2023 oppdatert av: University Medicine Greifswald
SHIP-ALDER: Skrøpelighet, nyrefunksjon og multi-komponent primærpleie i landlige Mecklenburg-Vorpommern.
Kronisk nyresykdom (CKD) er en ledende risikofaktor for kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker blant eldre.
Mecklenburg-Vorpommern har den største forekomsten av CKD i Tyskland og Europa.
CKD-effekten i primærhelsetjenestestrategier for å redusere skrøpelighetssyndrom hos eldre er ukjent.
For dette formålet vil rundt 820 eldre deltakere bli inkludert i en observasjonsstudie (MV-FIT), som vil gjennomgå et multifaktoriell geriatrisk vurdering, overvåking og ledelsesprogram, spesielt utviklet for å unngå skrøpelighet.
Målet med fullskalastudien er å evaluere virkningen av CKD i multi-komponent primærhelsetjenestestrategier for å redusere skrøpelighet blant eldre personer i landlige Mecklenburg-Vorpommern.
MV-FIT vil bli utført på individer i landlige Mecklenburg-Vorpommern, som vil bli observert over en periode på 3 år.
The Study of Health in Pomerania (SHIP) er en populasjonsbasert epidemiologisk studie med to uavhengige kohorter (SHIP og SHIP-TREND).
SHIP-kull har blitt fulgt i >24 år.
SHIP/SHIP TEND deltakere >60 år eller eldre vil undersøkes ved en oppfølgingsundersøkelse.
Målet er å få ny innsikt i utviklingen av skrøpelighet og å utvikle strategier for å holde de berørte friske.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie er en longitudinell populasjonsbasert epidemiologisk SHIP-kohortstudie kombinert med en prospektiv, multisentrert, observasjons-/intervensjonsundersøkelse.
MV-FIT er en observasjonsstudie av individer i alderen 65 år eller eldre med mGFR >30 ml/min (n=~820).
Alle deltakere i observasjons-/intervensjonsstudien vil motta retningslinjebasert, multifaktoriell geriatrisk vurdering, overvåking og ledelse (multi-komponent helsetjenester).
Emner vil bli stratifisert av mGFR.
Målene er 1) å implementere multi-komponent helsevesen som spesifikt består av komponenter for å redusere skrøpelighet og hendelsesfall, 2) å forbedre etterlevelse og etterlevelse av multi-komponent helsevesen for skrøpelighet og forbedring av pasientvelferd, evne til å leve uavhengig, kvalitet-av -liv, antall fall, henvisninger til sykehjem, dødelighet av alle årsaker i primærhelsetjenesten for eldre, 3) for å søke eldre individers erfaring i løpet av multifaktoriell primærhelseintervensjon gjennom dybdeintervjuer, 4) å klargjøre byrden av CKD på skrøpelighet og helsestatus, og 5) å identifisere nye risikofaktorer og mekanismer for skrøpelighet og pre-skjørhet.
MV-FIT-data vil bli bekreftet av SHIP/SHIP-TREND-data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
820
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maik Gollasch, MD, PhD
- Telefonnummer: +493836257594
- E-post: maik.gollasch@med.uni-greifswald.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Rüdebusch, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 3834-86-7423
- E-post: julia.ruedebusch@uni-greifswald.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 år eller eldre
- mGFR > 30 ml/min per 1,73 m2
- å kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- sengeliggende
- palliativ
- manglende evne til å samtykke
- alvorlig demens
- manglende evne til å snakke
- mangel på samsvar (paracusis, manglende evne til å oppfylle minst 60 % av vurderingene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifaktoriell geriatrisk vurdering, overvåking og styringssystemer
Alle deltakere i observasjons-/intervensjonsstudien (MV-FIT) vil motta retningslinjebasert, multifaktoriell geriatrisk vurdering, overvåking og ledelse (multi-komponent helsetjenester).
Annet: GFR-målinger, Blodprøvetaking, Urinprøvetaking
|
Multifaktoriell geriatrisk vurdering, overvåking og styringssystemer, f.eks.
fellesskapsbaserte og hjemmebaserte treningsprogrammer, polyfarmasi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: fra baseline til oppfølging ved 36 måneder
|
Det primære resultatet vil være skrøpelighet fra baseline til oppfølging 36 måneder etter inkludering av individ (dvs.
Skrøpelig vs. ikke-skjør).
Skrøpelighetsfenotypen definerer skrøpelighet som et klinisk syndrom som oppfyller tre eller flere av fem fenotypiske kriterier: (1) utilsiktet kroppsvekttap (2) sakte gangtempo, (3) selvrapportert utmattelse, (4) muskelsvakhet og (5) selvrapportert lav fysisk aktivitet.
|
fra baseline til oppfølging ved 36 måneder
|
|
kroppsvekttap
Tidsramme: 36 måneder
|
utilsiktet kroppsvekttap (bestemt vekt i kilo); se fenotypekriterier (# 1) ovenfor
|
36 måneder
|
|
sakte gangtempo
Tidsramme: 36 måneder
|
sakte gangtempo (bestemt av ganghastighetsmålinger i m/sek); se fenotypekriterier (#2) ovenfor
|
36 måneder
|
|
utmattelse
Tidsramme: 36 måneder
|
selvrapportert utmattelse (bestemt av spørreskjema), se fenotypekriterier (#3) ovenfor
|
36 måneder
|
|
muskel svakhet
Tidsramme: 36 måneder
|
muskelsvakhet (bestemt av håndgrep og hoppstyrker i kg); se fenotypekriterier (#4) ovenfor
|
36 måneder
|
|
lav fysisk aktivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
(5) selvrapportert lav fysisk aktivitet (bestemt av spørreskjema); se fenotypekriterier (#5) ovenfor
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjørhetsovergang
Tidsramme: 36 måneder
|
Skjørhetsovergang (pre-skjørhet, der ett eller to kriterier (se ovenfor) er til stede)
|
36 måneder
|
|
mGFR-overgang
Tidsramme: 36 måneder
|
mGFR-overgang (overgang fra GFR KDIGO (Nyresykdom: Forbedring av globale resultater) Trinn 2 CKD i ml/min per 1,73 m2 til KDIGO trinn 3 i ml/min per 1,73 m2)
|
36 måneder
|
|
pasientvelferd
Tidsramme: 36 måneder
|
selvrapportert pasientvelferd (spørreskjema)
|
36 måneder
|
|
evne til å leve selvstendig
Tidsramme: 36 måneder
|
selvrapportert evne til å leve selvstendig (Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL))
|
36 måneder
|
|
kognitiv nedgang
Tidsramme: 36 måneder
|
kognitiv nedgang
|
36 måneder
|
|
antall fall
Tidsramme: 36 måneder
|
selvrapportert antall fall
|
36 måneder
|
|
innleggelse på sykehus
Tidsramme: 36 måneder
|
egenrapportert innleggelse på sykehus
|
36 måneder
|
|
henvisninger til sykehjem
Tidsramme: 36 måneder
|
egenrapporterte henvisninger til sykehjem
|
36 måneder
|
|
dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
|
dødelighet av alle årsaker i primærhelsetjenesten
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB 161/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .