SHIP-AGE: Fragilidade, Função Renal e Cuidados Primários Multicomponentes na Zona Rural de Mecklemburgo-Pomerânia Ocidental (MV-FIT)
18 de julho de 2023 atualizado por: University Medicine Greifswald
SHIP-AGE: Fragilidade, Função Renal e Cuidados Primários Multicomponentes na Zona Rural de Mecklenburg-Pomerânia Ocidental.
A doença renal crônica (DRC) é um dos principais fatores de risco para mortalidade cardiovascular e por todas as causas entre os idosos.
Mecklemburgo-Pomerânia Ocidental tem a maior prevalência de DRC na Alemanha e na Europa.
O impacto da DRC nas estratégias de cuidados primários para reduzir a síndrome da fragilidade em idosos é desconhecido.
Para tal, serão incluídos num estudo observacional (MV-FIT) cerca de 820 idosos participantes, os quais serão submetidos a um programa multifatorial de avaliação, monitorização e gestão geriátrica, especificamente concebido para evitar a fragilidade.
O objetivo do estudo em grande escala é avaliar o impacto da DRC em estratégias de cuidados primários multicomponentes para reduzir a fragilidade entre idosos na zona rural de Mecklemburgo-Pomerânia Ocidental.
O MV-FIT será conduzido em indivíduos na zona rural de Mecklenburg-Western Pomerânia, que serão observados por um período de 3 anos.
O Estudo de Saúde na Pomerânia (SHIP) é um estudo epidemiológico de base populacional, com duas coortes independentes (SHIP e SHIP-TREND).
As coortes SHIP foram acompanhadas por mais de 24 anos.
Os participantes do SHIP/SHIP TEND com mais de 60 anos serão estudados por uma pesquisa de acompanhamento.
O objetivo é obter novos insights sobre o desenvolvimento da fragilidade e desenvolver estratégias para manter as pessoas afetadas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo é um estudo de coorte SHIP epidemiológico de base populacional longitudinal combinado com uma investigação observacional/intervencionista prospectiva, multicêntrica.
O MV-FIT é um estudo observacional de indivíduos com 65 anos ou mais com mGFR >30 mL/min (n=~820).
Todos os participantes do estudo observacional/intervencional receberão avaliação geriátrica multifatorial baseada em diretrizes, monitoramento e gerenciamento (cuidados de saúde multicomponentes).
Os indivíduos serão estratificados por mGFR.
Os objetivos são 1) implementar cuidados de saúde multicomponentes especificamente compostos por componentes para reduzir a fragilidade e incidentes de quedas, 2) melhorar a adesão aos cuidados de saúde multicomponentes para fragilidade e melhoria do bem-estar do paciente, capacidade de viver de forma independente, qualidade de vida -vida, número de quedas, encaminhamentos para asilos, mortalidade por todas as causas na atenção primária ao idoso, 3) buscar a experiência do idoso durante o curso da intervenção multifatorial na atenção primária por meio de entrevistas em profundidade, 4) esclarecer o peso da DRC na fragilidade e no estado de saúde e 5) identificar novos fatores de risco e mecanismos para fragilidade e pré-fragilidade.
Os dados MV-FIT serão corroborados pelos dados SHIP/SHIP-TREND.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
820
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maik Gollasch, MD, PhD
- Número de telefone: +493836257594
- E-mail: maik.gollasch@med.uni-greifswald.de
Estude backup de contato
- Nome: Julia Rüdebusch, PhD
- Número de telefone: +49 (0) 3834-86-7423
- E-mail: julia.ruedebusch@uni-greifswald.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 65 anos ou mais
- mGFR > 30 mL/min por 1,73 m2
- ser capaz de entender e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- acamado
- paliativo
- incapacidade de consentir
- demência grave
- incapacidade de falar
- falta de cumprimento (paracusia, incapacidade de cumprir pelo menos 60% das avaliações)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação geriátrica multifatorial, sistemas de monitoramento e gerenciamento
Todos os participantes do estudo observacional/intervencional (MV-FIT) receberão avaliação geriátrica multifatorial baseada em diretrizes, monitoramento e gerenciamento (cuidados de saúde multicomponentes).
Outros: Medições de TFG, Amostragem de sangue, Amostragem de urina
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Avaliação geriátrica multifatorial, sistemas de monitoramento e gerenciamento, por ex.
programas de exercícios baseados na comunidade e em casa, polifarmácia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragilidade
Prazo: desde o início até o acompanhamento em 36 meses
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O desfecho primário será a fragilidade desde o início até o acompanhamento 36 meses após a inclusão do sujeito (ou seja,
Frágil vs. não frágil).
O fenótipo de fragilidade define fragilidade como uma síndrome clínica que atende a três ou mais dos cinco critérios fenotípicos: (1) perda de peso corporal não intencional, (2) ritmo de caminhada lento, (3) exaustão autorreferida, (4) fraqueza muscular e (5) baixa atividade física autorreferida.
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desde o início até o acompanhamento em 36 meses
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perda de peso corporal
Prazo: 36 meses
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perda de peso corporal não intencional (peso determinado em quilogramas); ver critérios de fenótipo (# 1) acima
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36 meses
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ritmo lento de caminhada
Prazo: 36 meses
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ritmo de caminhada lento (determinado por medidas de velocidade de caminhada em m/s); ver critérios de fenótipo (# 2) acima
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36 meses
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exaustão
Prazo: 36 meses
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exaustão autorrelatada (determinada por questionário), ver critérios de fenótipo (# 3) acima
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36 meses
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fraqueza muscular
Prazo: 36 meses
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fraqueza muscular (determinada pelas forças de preensão manual e salto em kg); ver critérios de fenótipo (# 4) acima
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36 meses
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baixa atividade física
Prazo: 36 meses
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(5) auto-relato de baixa atividade física (determinada por questionário); ver critérios de fenótipo (# 5) acima
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transição de fragilidade
Prazo: 36 meses
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Transição de fragilidade (pré-fragilidade, em que um ou dois critérios (ver acima) estão presentes)
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36 meses
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transição mGFR
Prazo: 36 meses
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Transição mGFR (transição de GFR KDIGO (Doença Renal: Melhorando Resultados Globais) Estágio 2 CKD em mL/min por 1,73 m2 para KDIGO Estágio 3 em mL/min por 1,73 m2)
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36 meses
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bem-estar do paciente
Prazo: 36 meses
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auto-relato de bem-estar do paciente (questionário)
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36 meses
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capacidade de viver de forma independente
Prazo: 36 meses
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capacidade auto-relatada de viver de forma independente (Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (ADL))
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36 meses
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declínio cognitivo
Prazo: 36 meses
|
declínio cognitivo
|
36 meses
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número de quedas
Prazo: 36 meses
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número autorrelatado de quedas
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36 meses
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internação em hospitais
Prazo: 36 meses
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admissão autorrelatada em hospitais
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36 meses
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encaminhamentos para asilos
Prazo: 36 meses
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encaminhamentos auto-relatados para lares de idosos
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36 meses
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mortalidade
Prazo: 36 meses
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mortalidade por todas as causas na atenção primária
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB 161/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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