Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHIP-AGE: Słabość, czynność nerek i wieloskładnikowa podstawowa opieka zdrowotna na obszarach wiejskich Meklemburgii-Pomorza Przedniego (MV-FIT)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

SHIP-AGE: Słabość, czynność nerek i wieloskładnikowa podstawowa opieka zdrowotna na obszarach wiejskich Meklemburgii-Pomorza Przedniego.

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest głównym czynnikiem ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkich przyczyn wśród osób starszych. W Meklemburgii-Pomorzu Przednim występuje największa częstość PChN w Niemczech i Europie. Wpływ CKD na strategie podstawowej opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia zespołu słabości u osób starszych jest nieznany. W tym celu około 820 starszych uczestników zostanie włączonych do badania obserwacyjnego (MV-FIT), którzy zostaną poddani wieloczynnikowej ocenie geriatrycznej, programowi monitorowania i zarządzania, zaprojektowanemu specjalnie w celu uniknięcia osłabienia. Celem badania na pełną skalę jest ocena wpływu CKD na wieloskładnikowe strategie podstawowej opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia zespołu słabości wśród osób starszych na obszarach wiejskich Meklemburgii-Pomorza Przedniego. MV-FIT zostanie przeprowadzony na osobach z obszarów wiejskich Meklemburgii-Pomorza Przedniego, które będą obserwowane przez okres 3 lat. The Study of Health in Pomerania (SHIP) to populacyjne badanie epidemiologiczne z dwoma niezależnymi badaniami kohortowymi (SHIP i SHIP-TREND). Kohorty SHIP śledzono przez ponad 24 lata. Uczestnicy SHIP/SHIP TEND w wieku powyżej 60 lat zostaną przebadani za pomocą ankiety kontrolnej. Celem jest zdobycie nowych informacji na temat rozwoju słabości i opracowanie strategii utrzymania zdrowia osób dotkniętych tą chorobą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie jest podłużnym epidemiologicznym badaniem kohortowym SHIP w populacji, połączonym z prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym/interwencyjnym. MV-FIT to badanie obserwacyjne osób w wieku 65 lat lub starszych z mGFR >30 ml/min (n=~820). Wszyscy uczestnicy badania obserwacyjnego/interwencyjnego otrzymają opartą na wytycznych, wieloczynnikową ocenę geriatryczną, monitorowanie i zarządzanie (wieloskładnikowa opieka zdrowotna). Pacjenci zostaną podzieleni na straty według mGFR. Cele to 1) wdrożenie wieloskładnikowej opieki zdrowotnej składającej się w szczególności z elementów w celu zmniejszenia słabości i liczby przypadków, 2) poprawa przestrzegania i przestrzegania wieloskładnikowej opieki zdrowotnej w zakresie słabości i poprawy dobrostanu pacjentów, zdolności do niezależnego życia, jakości - życia, liczby upadków, skierowań do domów pomocy społecznej, śmiertelności ogólnej w podstawowej opiece nad osobami starszymi, 3) poszukiwanie doświadczeń osób starszych w trakcie wieloczynnikowej interwencji podstawowej opieki zdrowotnej poprzez wywiady pogłębione, 4) wyjaśnienie wpływu CKD na słabość i stan zdrowia oraz 5) zidentyfikowanie nowych czynników ryzyka i mechanizmów osłabienia i stanu przedsłabości. Dane MV-FIT zostaną potwierdzone przez dane SHIP/SHIP-TREND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

820

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65 lat lub więcej
  • mGFR > 30 ml/min na 1,73 m2
  • jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • złożony chorobą
  • paliatywny
  • niemożność wyrażenia zgody
  • ciężka demencja
  • niemożność mówienia
  • brak zgodności (parakuzy, niemożność spełnienia co najmniej 60% ocen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloczynnikowe systemy oceny geriatrycznej, monitorowania i zarządzania
Wszyscy uczestnicy badania obserwacyjnego/interwencyjnego (MV-FIT) otrzymają opartą na wytycznych, wieloczynnikową ocenę geriatryczną, monitorowanie i zarządzanie (wieloskładnikowa opieka zdrowotna). Inne: pomiary GFR, pobieranie krwi, pobieranie moczu
Test diagnostyczny: Wieloczynnikowe systemy oceny geriatrycznej, monitorowania i zarządzania
Wieloczynnikowe systemy oceny geriatrycznej, monitorowania i zarządzania, m.in. społecznościowe i domowe programy ćwiczeń, polipragmazja
Inne nazwy:
  • Programy ćwiczeń społecznościowych i domowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabość
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 36 miesiącach
Pierwszorzędowym rezultatem będzie słabość od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 36 miesiącach od włączenia pacjenta (tj. Słaby vs. nie słaby). Fenotyp słabości definiuje słabość jako zespół kliniczny spełniający trzy lub więcej z pięciu kryteriów fenotypowych: (1) niezamierzona utrata masy ciała, (2) wolne tempo chodu, (3) samoopis wyczerpania, (4) osłabienie mięśni, oraz (5) deklarowana przez siebie niska aktywność fizyczna.
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 36 miesiącach
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 36 miesięcy
niezamierzona utrata masy ciała (określona waga w kilogramach); patrz kryteria fenotypu (nr 1) powyżej
36 miesięcy
wolne tempo marszu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wolne tempo chodu (określane na podstawie pomiarów prędkości chodu w m/s); patrz kryteria fenotypu (nr 2) powyżej
36 miesięcy
wyczerpanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
samoopisowe wyczerpanie (określone za pomocą kwestionariusza), patrz kryteria fenotypu (nr 3) powyżej
36 miesięcy
słabe mięśnie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
osłabienie mięśni (określone na podstawie siły uchwytu i skoku w kg); patrz kryteria fenotypu (nr 4) powyżej
36 miesięcy
mała aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
(5) samoocena niskiej aktywności fizycznej (określona kwestionariuszem); patrz kryteria fenotypu (# 5) powyżej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejście słabości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przejście ze słabością (stan przedsłabości, w którym występuje jedno lub dwa kryteria (patrz wyżej))
36 miesięcy
przejście mGFR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana mGFR (przejście z GFR KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) PChN stadium 2 w ml/min na 1,73 m2 do stadium 3 KDIGO w ml/min na 1,73 m2)
36 miesięcy
dobro pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
samoocena dobrostanu pacjenta (kwestionariusz)
36 miesięcy
zdolność do samodzielnego życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
samodzielnie oceniana zdolność do samodzielnego życia (wskaźnik Barthel dla czynności życia codziennego (ADL))
36 miesięcy
spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
spadek funkcji poznawczych
36 miesięcy
liczba upadków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
samodzielnie zgłaszanej liczby upadków
36 miesięcy
przyjmowanie do szpitali
Ramy czasowe: 36 miesięcy
samodzielne zgłaszanie się do szpitali
36 miesięcy
skierowania do domów opieki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
samodzielnie zgłaszane skierowania do domów opieki
36 miesięcy
śmiertelność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w podstawowej opiece zdrowotnej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Główny śledczy: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB 161/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj