SHIP-AGE: Gebrechlichkeit, Nierenfunktion und mehrkomponentige Grundversorgung im ländlichen Mecklenburg-Vorpommern (MV-FIT)
18. Juli 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald
SHIP-AGE: Gebrechlichkeit, Nierenfunktion und mehrkomponentige Grundversorgung im ländlichen Mecklenburg-Vorpommern.
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind ein führender Risikofaktor für Herz-Kreislauf- und Gesamtmortalität bei älteren Menschen.
Mecklenburg-Vorpommern hat die höchste CNI-Prävalenz in Deutschland und Europa.
Die Auswirkungen von CKD auf Strategien der Primärversorgung zur Reduzierung des Frailty-Syndroms bei älteren Menschen sind unbekannt.
Zu diesem Zweck werden etwa 820 ältere Teilnehmer in eine Beobachtungsstudie (MV-FIT) einbezogen, die einem multifaktoriellen geriatrischen Beurteilungs-, Überwachungs- und Managementprogramm unterzogen werden, das speziell darauf ausgelegt ist, Gebrechlichkeit zu vermeiden.
Ziel der groß angelegten Studie ist es, den Einfluss von CKD auf mehrkomponentige Primärversorgungsstrategien zur Reduzierung der Gebrechlichkeit älterer Menschen im ländlichen Mecklenburg-Vorpommern zu bewerten.
MV-FIT wird an Personen im ländlichen Mecklenburg-Vorpommern durchgeführt und über einen Zeitraum von 3 Jahren beobachtet.
Die Study of Health in Pomerania (SHIP) ist eine bevölkerungsbasierte epidemiologische Studie mit zwei unabhängigen Kohorten (SHIP und SHIP-TREND).
SHIP-Kohorten werden seit mehr als 24 Jahren beobachtet.
SHIP/SHIP TEND-Teilnehmer >60 Jahre oder älter werden im Rahmen einer Folgebefragung untersucht.
Ziel ist es, neue Erkenntnisse über die Entstehung von Frailty zu gewinnen und Strategien zur Gesunderhaltung der Betroffenen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei unserer Studie handelt es sich um eine longitudinale, bevölkerungsbasierte, epidemiologische SHIP-Kohortenstudie, kombiniert mit einer prospektiven, multizentrischen, beobachtenden/interventionellen Untersuchung.
MV-FIT ist eine Beobachtungsstudie an Personen im Alter von 65 Jahren oder älter mit einer mGFR >30 ml/min (n=~820).
Alle Teilnehmer der Beobachtungs-/Interventionsstudie erhalten eine leitlinienbasierte, multifaktorielle geriatrische Beurteilung, Überwachung und Verwaltung (mehrkomponentige Gesundheitsversorgung).
Die Probanden werden nach mGFR geschichtet.
Ziele sind 1) die Implementierung einer mehrkomponentigen Gesundheitsversorgung, die speziell aus Komponenten zur Reduzierung von Gebrechlichkeit und Stürzen besteht, 2) die Verbesserung der Compliance und Einhaltung der mehrkomponentigen Gesundheitsversorgung bei Gebrechlichkeit und die Verbesserung des Patientenwohls, der Fähigkeit, unabhängig zu leben, und der Lebensqualität -Leben, Anzahl der Stürze, Überweisungen an Pflegeheime, Gesamtmortalität in der Primärversorgung älterer Menschen, 3) die Erfahrungen älterer Menschen im Verlauf multifaktorieller Interventionen in der Primärversorgung durch ausführliche Interviews einzuholen, 4) um die Belastung von CKD für Gebrechlichkeit und Gesundheitszustand zu klären und 5) um neue Risikofaktoren und Mechanismen für Gebrechlichkeit und Prägebrechlichkeit zu identifizieren.
MV-FIT-Daten werden durch SHIP/SHIP-TREND-Daten bestätigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
820
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maik Gollasch, MD, PhD
- Telefonnummer: +493836257594
- E-Mail: maik.gollasch@med.uni-greifswald.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia Rüdebusch, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 3834-86-7423
- E-Mail: julia.ruedebusch@uni-greifswald.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- mGFR > 30 ml/min pro 1,73 m2
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- bettlägerig
- palliativ
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- schwere Demenz
- Unfähigkeit zu sprechen
- mangelnde Compliance (Parazusis, Unfähigkeit, mindestens 60 % der Bewertungen zu erfüllen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multifaktorielle geriatrische Beurteilungs-, Überwachungs- und Managementsysteme
Alle Teilnehmer der Beobachtungs-/Interventionsstudie (MV-FIT) erhalten eine leitlinienbasierte, multifaktorielle geriatrische Beurteilung, Überwachung und Verwaltung (mehrkomponentige Gesundheitsversorgung).
Sonstiges: GFR-Messungen, Blutentnahme, Urinentnahme
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Multifaktorielle geriatrische Beurteilungs-, Überwachungs- und Managementsysteme, z.B.
gemeinschaftsbasierte und häusliche Trainingsprogramme, Polypharmazie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 36 Monaten
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Der primäre Endpunkt wird die Gebrechlichkeit vom Ausgangswert bis zum Follow-up 36 Monate nach der Aufnahme des Probanden sein (d. h.
Gebrechlich vs. nicht gebrechlich).
Der Gebrechlichkeitsphänotyp definiert Gebrechlichkeit als ein klinisches Syndrom, das drei oder mehr von fünf phänotypischen Kriterien erfüllt: (1) unbeabsichtigter Gewichtsverlust, (2) langsames Gehtempo, (3) selbstberichtete Erschöpfung, (4) Muskelschwäche und (5) Selbstberichtete geringe körperliche Aktivität.
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vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 36 Monaten
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Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: 36 Monate
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unbeabsichtigter Gewichtsverlust (ermitteltes Gewicht in Kilogramm); siehe Phänotypkriterien (Nr. 1) oben
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36 Monate
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langsames Schritttempo
Zeitfenster: 36 Monate
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langsames Gehtempo (ermittelt durch Gehgeschwindigkeitsmessungen in m/s); siehe Phänotypkriterien (Nr. 2) oben
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36 Monate
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Erschöpfung
Zeitfenster: 36 Monate
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selbstberichtete Erschöpfung (ermittelt durch Fragebogen), siehe Phänotypkriterien (Nr. 3) oben
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36 Monate
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Muskelschwäche
Zeitfenster: 36 Monate
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Muskelschwäche (bestimmt durch Handgriff- und Sprungkraft in kg); siehe Phänotypkriterien (Nr. 4) oben
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36 Monate
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geringe körperliche Aktivität
Zeitfenster: 36 Monate
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(5) selbstberichtete geringe körperliche Aktivität (ermittelt durch Fragebogen); siehe Phänotypkriterien (Nr. 5) oben
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlicher Übergang
Zeitfenster: 36 Monate
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Gebrechlichkeitsübergang (Präfrailty, bei dem ein oder zwei Kriterien (siehe oben) vorliegen)
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36 Monate
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mGFR-Übergang
Zeitfenster: 36 Monate
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mGFR-Übergang (Übergang von GFR KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) Stadium 2 CKD in ml/min pro 1,73 m2 zu KDIGO Stadium 3 in ml/min pro 1,73 m2)
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36 Monate
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Patientenwohl
Zeitfenster: 36 Monate
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Selbstberichtetes Patientenwohl (Fragebogen)
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36 Monate
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Fähigkeit, unabhängig zu leben
Zeitfenster: 36 Monate
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Selbstberichtete Fähigkeit, unabhängig zu leben (Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL))
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36 Monate
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kognitiver Verfall
Zeitfenster: 36 Monate
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kognitiver Verfall
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36 Monate
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 36 Monate
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Selbstberichtete Anzahl von Stürzen
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36 Monate
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Einweisung in Krankenhäuser
Zeitfenster: 36 Monate
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Selbstberichtete Einweisung in Krankenhäuser
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36 Monate
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Überweisungen an Pflegeheime
Zeitfenster: 36 Monate
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Selbstberichtete Überweisungen an Pflegeheime
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36 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 36 Monate
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Gesamtmortalität in der Primärversorgung
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BB 161/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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