Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHIP-AGE: kwetsbaarheid, nierfunctie en meercomponenten eerstelijnszorg op het platteland van Mecklenburg-Voor-Pommeren (MV-FIT)

18 juli 2023 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

SHIP-AGE: kwetsbaarheid, nierfunctie en meercomponenten eerstelijnszorg op het platteland van Mecklenburg-Vorpommern.

Chronische nierziekte (CKD) is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken bij ouderen. Mecklenburg-Vorpommern heeft de grootste prevalentie van CKD in Duitsland en Europa. De impact van CKD op eerstelijnszorgstrategieën om het kwetsbaarheidssyndroom bij ouderen te verminderen is onbekend. Hiervoor zullen ongeveer 820 oudere deelnemers worden opgenomen in een observationele studie (MV-FIT), die een multifactorieel geriatrisch assessment, monitoring & managementprogramma zullen ondergaan, specifiek ontworpen om kwetsbaarheid te voorkomen. Het doel van de volledige studie is het evalueren van de impact van CKD in multi-component eerstelijnszorgstrategieën om kwetsbaarheid bij ouderen op het platteland van Mecklenburg-Vorpommern te verminderen. MV-FIT zal worden uitgevoerd bij personen op het platteland van Mecklenburg-Vorpommern, die gedurende een periode van 3 jaar zullen worden geobserveerd. De Study of Health in Pomerania (SHIP) is een op de bevolking gebaseerd epidemiologisch onderzoek met twee onafhankelijke cohorten (SHIP en SHIP-TREND). SHIP-cohorten worden al meer dan 24 jaar gevolgd. SHIP/SHIP TEND-deelnemers >60 jaar of ouder worden onderzocht door middel van een vervolgonderzoek. Het doel is om nieuwe inzichten te krijgen in het ontstaan ​​van kwetsbaarheid en om strategieën te ontwikkelen om de getroffenen gezond te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie is een longitudinale populatie-gebaseerde epidemiologische SHIP-cohortstudie gecombineerd met een prospectief, multi-gecentreerd, observationeel/interventioneel onderzoek. MV-FIT is een observationele studie van personen van 65 jaar of ouder met mGFR >30 ml/min (n=~820). Alle deelnemers aan de observationele/interventionele studie krijgen op richtlijnen gebaseerde, multifactoriële geriatrische beoordeling, monitoring en management (zorg met meerdere componenten). Onderwerpen zullen worden gestratificeerd door mGFR. De doelstellingen zijn 1) het implementeren van meercomponentenzorg die specifiek bestaat uit componenten om kwetsbaarheid en vallen te verminderen, 2) het verbeteren van de therapietrouw en naleving van de meercomponentenzorg voor kwetsbaarheid en verbetering van het welzijn van de patiënt, het vermogen om zelfstandig te leven, de kwaliteit van leven -levensduur, aantal valpartijen, verwijzingen naar verpleeghuizen, sterfte door alle oorzaken in de eerstelijnszorg voor ouderen, 3) om de ervaringen van ouderen te zoeken tijdens multifactoriële eerstelijnsinterventie door middel van diepte-interviews, 4) om de belasting van chronische nierziekte op kwetsbaarheid en gezondheidstoestand te verduidelijken, en 5) om nieuwe risicofactoren en mechanismen voor kwetsbaarheid en pre-kwetsbaarheid te identificeren. MV-FIT-gegevens worden bevestigd door SHIP/SHIP-TREND-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

820

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 65 jaar of ouder
  • mGFR > 30 ml/min per 1,73 m2
  • in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • bedlegerig
  • palliatief
  • onvermogen om in te stemmen
  • ernstige dementie
  • onvermogen om te spreken
  • gebrek aan naleving (paracusis, onvermogen om ten minste 60% van de beoordelingen te vervullen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multifactoriële geriatrische beoordelings-, monitoring- en beheersystemen
Alle deelnemers aan de observationele/interventionele studie (MV-FIT) krijgen op richtlijnen gebaseerde, multifactoriële geriatrische beoordeling, monitoring en management (zorg met meerdere componenten). Overig: GFR-metingen, bloedafname, urineafname
Diagnostische toets: Multifactoriële geriatrische beoordelings-, monitoring- en beheersystemen
Multifactoriële geriatrische beoordelings-, monitoring- en managementsystemen, b.v. community-based en home-based oefenprogramma's, polyfarmacie
Andere namen:
  • Op de gemeenschap gebaseerde en thuisgebaseerde oefenprogramma's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up na 36 maanden
Het primaire eindpunt is kwetsbaarheid vanaf baseline tot follow-up 36 maanden na inclusie van de proefpersoon (d.w.z. Kwetsbaar vs. niet-Kwetsbaar). Het kwetsbaarheidsfenotype definieert kwetsbaarheid als een klinisch syndroom dat voldoet aan drie of meer van de vijf fenotypische criteria: (1) onbedoeld gewichtsverlies (2) langzaam looptempo, (3) zelfgerapporteerde uitputting, (4) spierzwakte en (5) zelfgerapporteerde lage fysieke activiteit.
van baseline tot follow-up na 36 maanden
gewichtsverlies van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 36 maanden
onbedoeld gewichtsverlies (bepaald gewicht in kilogram); zie fenotypecriteria (# 1) hierboven
36 maanden
langzaam looptempo
Tijdsspanne: 36 maanden
langzaam looptempo (bepaald door loopsnelheidsmetingen in m/sec); zie fenotypecriteria (# 2) hierboven
36 maanden
uitputting
Tijdsspanne: 36 maanden
zelfgerapporteerde uitputting (bepaald door vragenlijst), zie fenotypecriteria (# 3) hierboven
36 maanden
spier zwakte
Tijdsspanne: 36 maanden
spierzwakte (bepaald door handgreep en sprongkracht in kg); zie fenotypecriteria (# 4) hierboven
36 maanden
lage fysieke activiteit
Tijdsspanne: 36 maanden
(5) zelfgerapporteerde lage fysieke activiteit (bepaald door vragenlijst); zie fenotypecriteria (# 5) hierboven
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwetsbaarheid overgang
Tijdsspanne: 36 maanden
Kwetsbaarheidstransitie (pre-kwetsbaarheid, waarbij één of twee criteria (zie hierboven) aanwezig zijn)
36 maanden
mGFR-overgang
Tijdsspanne: 36 maanden
mGFR-overgang (overgang van GFR KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) Fase 2 CKD in ml/min per 1,73 m2 naar KDIGO Fase 3 in ml/min per 1,73 m2)
36 maanden
welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 36 maanden
zelfgerapporteerd patiëntenwelzijn (vragenlijst)
36 maanden
zelfstandig kunnen wonen
Tijdsspanne: 36 maanden
zelfgerapporteerd vermogen om zelfstandig te leven (Barthel-index voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL))
36 maanden
cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 36 maanden
cognitieve achteruitgang
36 maanden
aantal vallen
Tijdsspanne: 36 maanden
zelfgerapporteerd aantal valpartijen
36 maanden
opname in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 36 maanden
zelfgerapporteerde opname in ziekenhuizen
36 maanden
verwijzingen naar verpleeghuizen
Tijdsspanne: 36 maanden
zelfgerapporteerde verwijzingen naar verpleeghuizen
36 maanden
sterfte
Tijdsspanne: 36 maanden
sterfte door alle oorzaken in de eerste lijn
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB 161/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren