Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHIP-AGE: хрупкость, функция почек и многокомпонентная первичная помощь в сельской местности Мекленбурга-Передней Померании (MV-FIT)

18 июля 2023 г. обновлено: University Medicine Greifswald

КОРАБЛЬНЫЙ ВОЗРАСТ: хрупкость, функция почек и многокомпонентная первичная помощь в сельской местности Мекленбург-Передняя Померания.

Хроническая болезнь почек (ХБП) является ведущим фактором риска сердечно-сосудистой и общей смертности среди пожилых людей. Мекленбург-Передняя Померания имеет наибольшую распространенность ХБП в Германии и Европе. Влияние ХБП на стратегии первичной медико-санитарной помощи для уменьшения синдрома слабости у пожилых людей неизвестно. С этой целью около 820 пожилых участников будут включены в обсервационное исследование (MV-FIT), которые пройдут многофакторную гериатрическую программу оценки, мониторинга и ведения, специально разработанную для предотвращения слабости. Целью полномасштабного исследования является оценка влияния ХБП на многокомпонентные стратегии первичной медико-санитарной помощи для снижения слабости среди пожилых людей в сельских районах Мекленбурга-Передней Померании. MV-FIT будет проводиться на людях в сельской местности Мекленбург-Передняя Померания, за которыми будут наблюдать в течение 3 лет. Исследование здоровья в Померании (SHIP) представляет собой популяционное эпидемиологическое исследование с двумя независимыми когортами (SHIP и SHIP-TREND). За когортами SHIP наблюдали более 24 лет. Участники SHIP/SHIP TEND старше 60 лет будут изучены в ходе последующего опроса. Цель состоит в том, чтобы получить новое представление о развитии слабости и разработать стратегии сохранения здоровья пострадавших.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование представляет собой продольное популяционное эпидемиологическое когортное исследование SHIP в сочетании с проспективным многоцентровым наблюдательным/интервенционным исследованием. MV-FIT — это обсервационное исследование лиц в возрасте 65 лет и старше с мСКФ >30 мл/мин (n=~820). Все участники обсервационного/интервенционного исследования получат основанную на рекомендациях многофакторную гериатрическую оценку, мониторинг и управление (многокомпонентное медицинское обслуживание). Субъекты будут стратифицированы по mGFR. Цели: 1) внедрить многокомпонентную медицинскую помощь, специально состоящую из компонентов, направленных на снижение дряхлости и случайных падений, 2) улучшить соблюдение и приверженность многокомпонентной медицинской помощи при дряхлости и улучшить самочувствие пациентов, способность жить самостоятельно, качество жизни. -жизнь, количество падений, направления в дома престарелых, смертность от всех причин в учреждениях первичной медико-санитарной помощи пожилым людям, 3) выяснить опыт пожилых людей в ходе многофакторного вмешательства первичной медико-санитарной помощи посредством глубинных интервью, 4) прояснить влияние ХБП на слабость и состояние здоровья, а также 5) выявить новые факторы риска и механизмы слабости и предшествующей слабости. Данные MV-FIT будут подтверждены данными SHIP/SHIP-TREND.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

820

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 65 лет и старше
  • мСКФ > 30 мл/мин на 1,73 м2
  • быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • прикован к постели
  • паллиативный
  • неспособность дать согласие
  • тяжелое слабоумие
  • неспособность говорить
  • несоответствие (паракузия, невозможность выполнить не менее 60% оценок)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многофакторная гериатрическая оценка, системы мониторинга и управления
Все участники обсервационного/интервенционного исследования (MV-FIT) получат основанную на рекомендациях многофакторную гериатрическую оценку, мониторинг и лечение (многокомпонентное медицинское обслуживание). Другое: измерение СКФ, забор крови, анализ мочи
Диагностический тест: Многофакторная гериатрическая оценка, системы мониторинга и управления
Многофакторная гериатрическая оценка, системы мониторинга и управления, т.е. общественные и домашние программы упражнений, полипрагмазия
Другие имена:
  • Программы упражнений на базе сообщества и дома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хрупкость
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения через 36 мес.
Первичным результатом будет слабость от исходного уровня до последующего наблюдения через 36 месяцев после включения субъекта (т. Хрупкие против нехрупких). Фенотип слабости определяет слабость как клинический синдром, отвечающий трем или более из пяти фенотипических критериев: (1) непреднамеренная потеря массы тела (2) медленный темп ходьбы, (3) самооценка истощения, (4) мышечная слабость и (5) самооценка низкой физической активности.
от исходного уровня до последующего наблюдения через 36 мес.
потеря веса тела
Временное ограничение: 36 месяцев
непреднамеренная потеря массы тела (определяемая масса тела в килограммах); см. критерии фенотипа (№ 1) выше
36 месяцев
медленный темп ходьбы
Временное ограничение: 36 месяцев
медленный темп ходьбы (определяется измерением скорости ходьбы в м/с); см. критерии фенотипа (№ 2) выше
36 месяцев
истощение
Временное ограничение: 36 месяцев
самооценка истощения (определяется с помощью анкеты), см. критерии фенотипа (№ 3) выше
36 месяцев
мышечная слабость
Временное ограничение: 36 месяцев
мышечная слабость (определяется силой хвата и силы прыжка в кг); см. критерии фенотипа (№ 4) выше
36 месяцев
низкая физическая активность
Временное ограничение: 36 месяцев
(5) самооценка низкой физической активности (определяется анкетой); см. критерии фенотипа (№ 5) выше
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход хрупкости
Временное ограничение: 36 месяцев
Переходная старость (предварительная старость, при которой присутствуют один или два критерия (см. выше))
36 месяцев
переход мСКФ
Временное ограничение: 36 месяцев
Переход mGFR (переход от СКФ KDIGO (заболевание почек: улучшение общих результатов) стадии 2 ХБП в мл/мин на 1,73 м2 к стадии 3 KDIGO в мл/мин на 1,73 м2)
36 месяцев
благополучие пациента
Временное ограничение: 36 месяцев
самооценка благополучия пациента (анкета)
36 месяцев
способность жить самостоятельно
Временное ограничение: 36 месяцев
самооценка способности жить независимо (Индекс Бартеля для повседневной деятельности (ADL))
36 месяцев
снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: 36 месяцев
снижение когнитивных способностей
36 месяцев
количество падений
Временное ограничение: 36 месяцев
самооценка количества падений
36 месяцев
поступление в больницы
Временное ограничение: 36 месяцев
самостоятельная госпитализация
36 месяцев
направления в дома престарелых
Временное ограничение: 36 месяцев
самостоятельные обращения в дома престарелых
36 месяцев
смертность
Временное ограничение: 36 месяцев
смертность от всех причин в первичной медико-санитарной помощи
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Следователи

  • Главный следователь: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB 161/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться