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SHIP-AGE : fragilité, fonction rénale et soins primaires à plusieurs composants dans le Mecklembourg-Poméranie occidentale rural (MV-FIT)

18 juillet 2023 mis à jour par: University Medicine Greifswald

SHIP-AGE: Fragilité, fonction rénale et soins primaires à plusieurs composants dans le Mecklembourg-Poméranie occidentale rural.

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est l'un des principaux facteurs de risque de mortalité cardiovasculaire et toutes causes confondues chez les personnes âgées. Le Mecklembourg-Poméranie occidentale a la plus grande prévalence d'IRC en Allemagne et en Europe. L'impact de l'IRC dans les stratégies de soins primaires visant à réduire le syndrome de fragilité chez les personnes âgées est inconnu. À cette fin, environ 820 participants âgés seront inclus dans une étude observationnelle (MV-FIT), qui subiront un programme d'évaluation, de surveillance et de gestion gériatrique multifactoriel, spécifiquement conçu pour éviter la fragilité. L'objectif de l'étude à grande échelle est d'évaluer l'impact de l'IRC dans les stratégies de soins primaires à plusieurs composants pour réduire la fragilité chez les personnes âgées dans les zones rurales du Mecklembourg-Poméranie occidentale. Le MV-FIT sera mené sur des individus des zones rurales de Mecklembourg-Poméranie occidentale, qui seront observés sur une période de 3 ans. L'étude de la santé en Poméranie (SHIP) est une étude épidémiologique basée sur la population, à deux cohortes indépendantes (SHIP et SHIP-TREND). Les cohortes SHIP ont été suivies pendant plus de 24 ans. Les participants SHIP/SHIP TEND > 60 ans ou plus seront étudiés par une enquête de suivi. L'objectif est d'acquérir de nouvelles connaissances sur le développement de la fragilité et de développer des stratégies pour maintenir les personnes touchées en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude est une étude épidémiologique longitudinale de cohorte SHIP basée sur la population combinée à une enquête prospective, multicentrique, observationnelle/interventionnelle. MV-FIT est une étude observationnelle portant sur des personnes âgées de 65 ans ou plus avec un DFGm > 30 mL/min (n=~820). Tous les participants à l'étude observationnelle/interventionnelle recevront une évaluation, une surveillance et une gestion gériatriques multifactorielles basées sur des lignes directrices (soins de santé à composantes multiples). Les sujets seront stratifiés par mGFR. Les objectifs sont 1) de mettre en œuvre des soins de santé à plusieurs composants spécifiquement composés de composants pour réduire la fragilité et les chutes accidentelles, 2) d'améliorer la conformité et l'adhésion aux soins de santé à plusieurs composants pour la fragilité et l'amélioration du bien-être des patients, la capacité à vivre de manière autonome, la qualité de -durée de vie, nombre de chutes, références en EHPAD, mortalité toutes causes en soins primaires des personnes âgées, 3) rechercher l'expérience des personnes âgées au cours de l'intervention multifactorielle en soins primaires par le biais d'entretiens approfondis, 4) clarifier le fardeau de l'IRC sur la fragilité et l'état de santé, et 5) identifier de nouveaux facteurs de risque et mécanismes de fragilité et de pré-fragilité. Les données MV-FIT seront corroborées par les données SHIP/SHIP-TREND.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

820

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • DFGm > 30 ml/min par 1,73 m2
  • être en mesure de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • alité
  • palliatif
  • incapacité de consentir
  • démence sévère
  • incapacité de parler
  • non-conformité (paracusis, incapacité à remplir au moins 60 % des évaluations)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Systèmes multifactoriels d'évaluation, de suivi et de gestion gériatriques
Tous les participants à l'étude observationnelle/interventionnelle (MV-FIT) recevront une évaluation, une surveillance et une gestion gériatriques multifactorielles basées sur des lignes directrices (soins de santé à composantes multiples). Autre : mesures GFR, prélèvement sanguin, prélèvement d'urine
Test diagnostique: Systèmes multifactoriels d'évaluation, de suivi et de gestion gériatriques
Évaluation gériatrique multifactorielle, systèmes de surveillance et de gestion, par ex. programmes d'exercices communautaires et à domicile, polypharmacie
Autres noms:
  • Programmes d'exercices communautaires et à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragilité
Délai: de la ligne de base au suivi à 36 mois
Le critère de jugement principal sera la fragilité de la ligne de base au suivi à 36 mois après l'inclusion du sujet (c'est-à-dire fragile vs non fragile). Le phénotype de fragilité définit la fragilité comme un syndrome clinique répondant à au moins trois des cinq critères phénotypiques : (1) perte de poids corporelle non intentionnelle (2) rythme de marche lent, (3) épuisement autodéclaré, (4) faiblesse musculaire et (5) faible activité physique autodéclarée.
de la ligne de base au suivi à 36 mois
perte de poids corporel
Délai: 36 mois
perte de poids corporel involontaire (poids déterminé en kilogrammes); voir critères phénotypiques (#1) ci-dessus
36 mois
rythme de marche lent
Délai: 36 mois
rythme de marche lent (déterminé par les mesures de la vitesse de marche en m/sec) ; voir critères phénotypiques (#2) ci-dessus
36 mois
épuisement
Délai: 36 mois
épuisement autodéclaré (déterminé par questionnaire), voir critères phénotypiques (# 3) ci-dessus
36 mois
faiblesse musculaire
Délai: 36 mois
faiblesse musculaire (déterminée par les forces de préhension et de saut en kg); voir critères phénotypiques (# 4) ci-dessus
36 mois
faible activité physique
Délai: 36 mois
(5) faible activité physique autodéclarée (déterminée par un questionnaire); voir critères phénotypiques (# 5) ci-dessus
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transition de fragilité
Délai: 36 mois
Transition de fragilité (pré-fragilité, dans laquelle un ou deux critères (voir ci-dessus) sont présents)
36 mois
Transition mGFR
Délai: 36 mois
Transition mGFR (transition de GFR KDIGO (Kidney Disease : Improving Global Outcomes) Stade 2 CKD en mL/min par 1,73 m2 à KDIGO Stade 3 en mL/min par 1,73 m2)
36 mois
bien-être des patients
Délai: 36 mois
bien-être du patient autodéclaré (questionnaire)
36 mois
capacité à vivre de façon autonome
Délai: 36 mois
capacité autodéclarée à vivre de façon autonome (Indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (AVQ))
36 mois
déclin cognitif
Délai: 36 mois
déclin cognitif
36 mois
nombre de chutes
Délai: 36 mois
nombre de chutes autodéclaré
36 mois
admission dans les hôpitaux
Délai: 36 mois
admission autodéclarée à l'hôpital
36 mois
renvois vers les maisons de repos
Délai: 36 mois
renvois autodéclarés vers des maisons de soins infirmiers
36 mois
mortalité
Délai: 36 mois
mortalité toutes causes en soins primaires
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maik Gollasch, MD, PhD, University Medicine Greifswald

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB 161/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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