진행성 대장암의 BRAF 돌연변이 치료에서 다브라페닙 및 티슬레리주맙과 병용하는 세툭시맙
2023년 7월 19일 업데이트: Wangxia LV, Zhejiang Cancer Hospital
진행성 대장암의 BRAF 돌연변이 치료에서 Dabrafenib 및 Tislelizumab과 조합된 Cetuximab: 전향적, 탐색적, 2상 임상 연구
진행성 대장암의 BRAF 변이 치료에서 다브라페닙 및 티슬레리주맙과 병용한 세툭시맙의 효능 및 안전성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
Encorafenib은 중국에서 시판되지 않았기 때문에 환자에게 혜택을 주기 어렵고 BRAF 돌연변이 mCRC에서 BRAF 억제제인 Dabrafenib을 항-EGFR 단클론 항체 및 면역 요법과 병용한 연구는 보고되지 않았습니다.
따라서 BRAF V600E 돌연변이 진행성 대장암 환자의 치료에 다브라페닙과 세툭시맙, 티슬레리주맙을 병용하여 초기 효능과 안전성을 관찰하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wangxia Lv
- 전화번호: 13757141026
- 이메일: lvwangxia@163.com
연구 장소
-
-
Zhejing
-
Hangzhou, Zhejing, 중국
- Zhejiang Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Wangxia Lv
- 전화번호: 13757141026
- 이메일: lvwangxia@163.com
-
부수사관:
- Meiqin Yuan
-
부수사관:
- Bixia Liu
-
부수사관:
- Zhong Shi
-
부수사관:
- Junchi Cheng
-
수석 연구원:
- Hanjun Zhong
-
부수사관:
- Yazhen Zhao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 진행성 대장암의 조직병리학적 진단 2. 이전의 1차 표준 치료가 실패했거나 1차 표준 치료를 견딜 수 없었음; 3. BRAF V600E 돌연변이(NGS 또는 ARMS-PCR 검정); 4.18세≤ 나이≤75세; 5. PS 점수 0-1; 6. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변; 7. 베이스라인 컬러 도플러 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥60%; 8. 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다. 9. 예상 생존기간 ≥12주 10. 가임기 여성 피험자 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다 11. 서면 동의서에 서명하고 프로그램에서 요구하는 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 초회 투여 전 5년 이내에 진단된 대장암 이외의 악성질환(근치적 치료는 제외) 성 절제술을 받은 상피내암종) 2. 현재 중재 임상 연구 치료에 참여하고 있거나, 첫 번째 투약 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받거나 연구 기기를 사용하고 있는 자, 3. 이전에 BRAF 억제제, MEK 억제제, 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 다른 자극을 표적으로 하거나 T 세포 수용체를 상승적으로 억제하는 약물(예: CTLA-4, OX-40, CD137); 4. 최초 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 포함, 흉수 조절을 위한 국소 사용 제외)로 전신 전신 치료를 받은 자; 5. 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다. 6. 연구의 초기 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 경로에 의한 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음 7. 알려진 동종이계 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종이형 조혈모세포이식 8. 단클론항체 제제 성분에 대한 알려진 알레르기(등급 3 이상의 알레르기 반응) 9. 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않음(즉, 등급 1 또는 베이스라인 이하) , 쇠약 또는 탈모 제외); 10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성); 11. 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 연구 센터의 실험실에서 정상 값의 상한보다 크게 검출된 HBV-DNA 카피 수로 정의됨); 12. 활성 HCV 감염자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한 이상임); 13. 첫 번째 접종(주기 1, 1일) 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다. 14. 임산부 또는 수유부; 15. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 존재 16. 테스트 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병의 증거, 참가자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하는 것, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값 또는 조사자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건 조사자는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 잠재적 위험을 고려합니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 CRC
BRAF 돌연변이 진행성 CRC 환자에게 Dabrafenib 및 Tislelizumab과 함께 Cetuximab을 투여했습니다.
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Dabrafenib 150mg，BID, Cetuximab 250mg/m2, Tislelizumab 200mg 3주마다 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
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RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR 비율.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 시간
기간: 최대 36개월
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OS는 약을 복용한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다.
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최대 36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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진행성 CRC에 대한 2차 요법으로서 수루파티닙 병용 면역요법 및 화학요법의 효능을 평가하기 위해, 환자는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 무진행 생존(PFS)을 평가했습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wangxia Lv, Zhejiang Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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