Цетуксимаб в комбинации с дабрафенибом и тислелизумабом при лечении распространенного колоректального рака с мутацией BRAF

Критерии включения:

• 1. Гистопатологический диагноз распространенного колоректального рака; 2. Предыдущая стандартная терапия первой линии оказалась неэффективной или не переносила стандартную терапию первой линии; 3. Мутация BRAF V600E (анализ NGS или ARMS-PCR); 4,18 лет ≤ Возраст ≤ 75 лет; 5. Счет ПС 0-1; 6. По крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение в соответствии с RECIST v1.1; 7. Ультразвуковая допплерография с исходным цветом: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥60%; 8. Имеет адекватную функцию органов и костного мозга; 9. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель 10. Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола, сексуальным партнером которых является женщина детородного возраста, должны принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после периода лечения 11. Подписать письменное информированное согласие и быть в состоянии выполнить посещение и связанные с ним процедуры, требуемые программой;

Критерий исключения:

• 1. Злокачественные заболевания, кроме колоректального рака, диагностированные в течение 5 лет до первого введения (за исключением радикального лечения) Карциномы in situ с половой резекцией); 2. В настоящее время участвующие в интервенционном клиническом исследовании, получающие другие исследуемые препараты или использующие исследуемые устройства в течение 4 недель до первой дозы; 3. Предшествующее лечение ингибиторами BRAF, ингибиторами MEK, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 препаратами или препаратами, которые нацелены на другой стимул или синергически ингибируют рецепторы Т-клеток (например, CTLA-4, ОХ-40, CD137); 4. Получали системное системное лечение китайскими патентованными препаратами с противоопухолевыми показаниями или иммуномодулирующими препаратами (в т.ч. тимозин, интерферон, интерлейкин, кроме местного применения для контроля плевральной жидкости) в течение 2 недель до первого введения; 5. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (например, препаратами, модифицирующими заболевание, глюкокортикоидами или иммунодепрессантами), развилось в течение 2 лет до первоначального введения. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологические глюкокортикоиды при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается системной терапией; 6. Получали системную глюкокортикоидную терапию (за исключением местных глюкокортикоидов в виде назального спрея, ингаляций или другим путем) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до начала исследования. 7. Известную аллогенную трансплантацию органов (за исключением трансплантации роговицы) или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток 8. Известная аллергия на любой ингредиент препарата моноклонального антитела (аллергическая реакция степени 3 или выше) 9. Неполное выздоровление от токсичности и/или осложнений, вызванных каким-либо вмешательством до начала лечения (т. , исключая слабость или выпадение волос); 10. Известный анамнез инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (т. положительный результат на антитела к ВИЧ 1/2); 11. Нелеченный активный гепатит В (определяется как положительный HBsAg и количество копий ДНК HBV, превышающее верхний предел нормального значения в лаборатории исследовательского центра); 12. Активные HCV-инфицированные субъекты (положительные антитела к HCV и уровни РНК HCV выше нижнего предела обнаружения); 13. Получали живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы (цикл 1, день 1); 14. Беременные или кормящие женщины; 15. Наличие любого серьезного или неконтролируемого системного заболевания 16. Медицинский анамнез или признаки заболевания, которые могут повлиять на результаты теста, помешать участникам полноценно участвовать в исследовании, аномальное лечение или результаты лабораторных анализов или другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для включения Исследователь считает другие потенциальные риски неприемлемыми для участия в исследовании изучать.