다양한 고형암 환자에서 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 임상적 평가
2025년 3월 27일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
다양한 고형 종양 환자에서 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 안전성, 선량 측정 및 예비 효과를 결정하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터, 연구자 주도 시험
증가된 섬유아세포 활성화 단백질 발현은 암의 공격성과 양의 상관관계가 있습니다.
방사성 리간드 요법으로도 알려진 방사성 표지된 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 요법은 다중 라인 치료 후 불응성 암 및 질병 진행 환자를 위한 새로운 치료법이 되었습니다.
그러나, 177Lu-DOTA-FAPI의 치료적 사용에 있어 주요 문제점은 반감기가 짧고 제거율이 빠르다는 것이다.
이 연구는 다양한 불응성 고형 종양 환자에서 오래 지속되는 방사성 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 IIT 연구에는 68Ga-FAPI-46 PET/CT에서 종양의 방사성 추적자 흡수가 증가한 다중 라인 치료 후 진행성 암이 있는 최대 20명의 피험자가 포함됩니다.
177Lu-DOTA-EB-FAPI의 고정 용량은 3.7GBq(100mCi)입니다.
치료는 최대 2주기까지 계획되며 주기 사이의 시간 간격은 6주입니다.
1차 종료점은 다양한 진행성 종양 환자의 방사성 리간드 요법에 사용되는 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 안전성과 최대 내약 용량을 평가했습니다.
2차 종점에는 선량 측정 및 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 예비 치료 효능 결정이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 18세 이상.
- RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 확인된 절제 불가능 또는 전이성 불응성 암(즉, 최소 1개의 병변 > 1cm 또는 림프절 > 1.5cm 단축).
- 여러 줄 치료 후 진행성 질환.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 3.
- 참가자는 68Ga-FAPI-46 PET/CT 스캔 전 최소 2주(세척 기간) 이전 치료를 완료해야 합니다. 이전 요법과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성(탈모 및 감각 신경병증 제외)은 등급 2 또는 기준선 미만으로 해결되었습니다. 68Ga-FAPI-46 연구 진입 완료 및 스캔 완료.
- 다음과 같이 정의되는 혈액학적 매개변수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000 세포/mm3 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL.
- 다음과 같이 정의된 혈액 화학 수치: AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈 ≤ 3배 ULN 크레아티닌 ≤ 3배 ULN 스캔당 최대 30-60분 동안 움직이지 않고 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 항혈소판제(ASA 제외)를 포함한 화학적 항응고제를 복용 중인 참가자.
- 클래스 3 또는 4 NYHA 울혈성 심부전이 있는 참가자.
- 시험 시작 전 2주 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈(예: 위장관 출혈, 두개내 출혈).
- 임산부 또는 수유부.
- 전신 마취 및 중요한 절개(예: 연구 1일 전 28일 이내 또는 후속 6주 이내에 예상되는 수술의 배치에 필요한 것보다 큰 것.
- 지난 2년 이내에 치료가 필요한 추가 활성 악성 종양이 있습니다.
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환/사회적 상황
- 무게 제한(350lbs)으로 인해 PET/CT 스캔을 받을 수 없습니다.
- INR>1.2; PTT>UNL보다 5초 초과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI 각각 90mCi(3.3GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI의 최대 4주기.
투여 경로: 느린 정맥 주입/주사(i.v.) 치료 기간: 4주기, 매 6주
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177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi(3.3 GBq)를 사용한 방사성 핵종 치료는 6주마다 수행됩니다.
최대 4주기가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 반응(RECIST 기준에 따름)
기간: 6주, 12주, 18주 또는 최대 6개월
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방사선리간드 치료 완료 후 RECIST 객관적 반응은 기준선과 RLT 후 재병기결정 사이의 반응 범주로 정의됩니다.
RLT 후 질병 통제는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 정의되었습니다.
질병 통제율(DCR)은 RLT 이후 질병 통제를 받은 환자의 비율로 보고되었습니다.
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6주, 12주, 18주 또는 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 2024년 8월 말에 모든 환자에 대해 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰이 실시되었습니다.
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PFS는 RLT 시작부터 RECIST 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치까지 기록되었습니다.
OS는 RLT 시작부터 사망까지 또는 2024년 8월 말 모든 환자에 대해 수행된 마지막 추적 관찰까지 기록되었습니다.
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2024년 8월 말에 모든 환자에 대해 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰이 실시되었습니다.
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선량 측정
기간: 6주
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종양의 흡수선량(Gy/GBq)으로 측정된 선량 측정은 각 환자의 첫 번째 치료 주기에서 추정되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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