Ocena kliniczna 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacjentów z różnymi guzami litymi
27 marca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, dozymetrii i wstępnej skuteczności 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacjentów z różnymi guzami litymi
Zwiększona ekspresja białka aktywującego fibroblasty jest dodatnio skorelowana z agresywnością nowotworu.
Terapia znakowanymi radioaktywnie inhibitorami białek aktywujących fibroblasty, znana również jako terapia radioligandami, stała się nowym sposobem leczenia pacjentów z rakiem opornym na leczenie i progresją choroby po leczeniu wieloliniowym.
Jednak głównym problemem w terapeutycznym zastosowaniu 177Lu-DOTA-FAPI był jego krótki okres półtrwania i szybkie tempo klirensu.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego znakowanego radioaktywnie inhibitora białka aktywacji fibroblastów 177Lu-DOTA-EB-FAPI u pacjentów z różnymi opornymi na leczenie guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie IIT obejmie maksymalnie 20 pacjentów z postępującym rakiem po leczeniu wieloliniowym, ze zwiększonym wychwytem radioznacznika w guzach na 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
Stała dawka 177Lu-DOTA-EB-FAPI wynosi 3,7 GBq (100 mCi).
Kurację zaplanowano do 2 cykli, a odstęp czasowy między cyklami wynosi 6 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki 177Lu-DOTA-EB-FAPI stosowanej w terapii radioligandem u pacjentów z różnymi zaawansowanymi nowotworami.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały dozymetrię i określenie wstępnej skuteczności leczenia 177Lu-DOTA-EB-FAPI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Potwierdzony nieoperacyjny lub oporny na leczenie rak z przerzutami z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST (wersja 1.1) (tj. co najmniej 1 zmiana > 1 cm lub węzeł chłonny > 1,5 cm w osi krótkiej).
- Postępująca choroba po leczeniu wieloliniowym.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
- Uczestnik musi ukończyć wcześniejszą terapię co najmniej 2 tygodnie (okres wymywania) przed badaniem PET/CT 68Ga-FAPI-46. Jakakolwiek klinicznie istotna toksyczność (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii czuciowej) związana z wcześniejszą terapią ustąpiła poniżej stopnia 2. lub wartości wyjściowych. Zakończenie wpisu do badania 68Ga-FAPI-46 i zakończenie skanowania.
- Parametry hematologiczne określone jako: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dl.
- Stężenia biochemiczne krwi zdefiniowane jako: AST, ALT, fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina całkowita ≤ 3-krotna GGN Kreatynina ≤ 3-krotna GGN Zdolność do pozostania bez ruchu do 30-60 minut na skan.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jakiegokolwiek chemicznego antykoagulantu, w tym leków przeciwpłytkowych (z wyłączeniem ASA).
- Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 NYHA.
- Klinicznie istotne krwawienie w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania (np. krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia wewnątrzczaszkowe).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Poważna operacja, zdefiniowana jako każda procedura chirurgiczna obejmująca znieczulenie ogólne i znaczne nacięcie (tj. większy niż wymagany do umieszczenia dostępu do żyły centralnej, przezskórnej sondy żywieniowej lub biopsji) w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania lub przewidywaną operacją w ciągu kolejnych 6 tygodni.
- Ma dodatkowy aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
- Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
- Nie można poddać się skanowaniu PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe (350 funtów).
- INR>1,2; PTT>5 sekund powyżej UNL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksymalnie 4 cykle po 90 mCi (3,3 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI każdy.
Droga podania: Powolna infuzja/zastrzyk dożylny (i.v.) Czas trwania leczenia: 4 cykle, co 6 tygodni
|
terapia radionuklidowa 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,3 GBq) będzie prowadzona co 6 tygodni.
Podane zostaną maksymalnie 4 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź radiologiczna (wg kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni lub do 6 miesięcy
|
Obiektywna odpowiedź w skali RECIST po zakończeniu terapii radioligandem, którą zdefiniowano na podstawie kategorii odpowiedzi pomiędzy wartością wyjściową a ponowną oceną po RLT.
Kontrolę choroby po RLT zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD).
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgłaszano jako odsetek pacjentów, u których choroba była opanowana po RLT.
|
6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni lub do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: progresja choroby, zgon lub ostatnia kontrola kontrolna przeprowadzona u wszystkich pacjentów na koniec sierpnia 2024 r.
|
PFS rejestrowano od rozpoczęcia RLT do progresji RECIST, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
OS rejestrowano od rozpoczęcia RLT do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej przeprowadzonej dla wszystkich pacjentów pod koniec sierpnia 2024 r.
|
progresja choroby, zgon lub ostatnia kontrola kontrolna przeprowadzona u wszystkich pacjentów na koniec sierpnia 2024 r.
|
|
Dozymetria
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dozymetrię, mierzoną jako dawka pochłonięta przez guzy (Gy/GBq), oszacowano w pierwszym cyklu leczenia każdego pacjenta.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XMFHIIT-2023KY037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .