Klinisk evaluering af 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos patienter med forskellige solide tumorer
27. marts 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Et åbent, ikke-randomiseret, enkeltcenter, investigator-initieret forsøg for at bestemme sikkerheden, dosimetrien og den foreløbige effektivitet af 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos patienter med forskellige solide tumorer
Øget fibroblastaktiveringsproteinekspression er positivt korreleret med kræftens aggressivitet.
Radioaktivt mærket fibroblastaktiveringsproteinhæmmerterapi, også kendt som radioligandterapi, er blevet en ny behandling for patienter med refraktær cancer og sygdomsprogression efter behandling med flere linier.
Et stort problem i den terapeutiske anvendelse af 177Lu-DOTA-FAPI har imidlertid været dens korte halveringstid og hurtige clearance.
Denne undersøgelse blev designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en langvarig radioaktivt mærket fibroblastaktiveringsproteinhæmmer 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos patienter med forskellige refraktære solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette IIT-studie vil omfatte maksimalt 20 forsøgspersoner med progressiv cancer efter behandling med flere linjer, med en øget radiotracer-optagelse i tumorer på 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
Den faste dosis af 177Lu-DOTA-EB-FAPI er 3,7 GBq (100 mCi).
Behandling er planlagt i op til 2 cyklusser, og tidsintervallet mellem cyklusser er 6 uger.
Det primære endepunkt vurderede sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af 177Lu-DOTA-EB-FAPI anvendt til radioligandbehandling hos patienter med forskellige fremskredne tumorer.
Sekundære endepunkter omfattede dosimetri og bestemmelse af den præliminære behandlingseffektivitet af 177Lu-DOTA-EB-FAPI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Alder 18 og ældre.
- Bekræftet inoperabel eller metastatisk refraktær cancer med målbar sygdom pr. RECIST (version 1.1) (dvs. mindst 1 læsion > 1 cm eller lymfeknude > 1,5 cm i kort akse).
- Progressiv sygdom efter behandling med flere linier.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 3.
- Deltageren skal have afsluttet forudgående behandling mindst 2 uger (udvaskningsperiode) før 68Ga-FAPI-46 PET/CT-scanning. Enhver klinisk signifikant toksicitet (med undtagelse af hårtab og sensorisk neuropati) relateret til tidligere behandling, løst under grad 2 eller baseline. Afslutning af optagelse i 68Ga-FAPI-46 undersøgelse og afslutning af scanning.
- Hæmatologiske parametre defineret som: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3 Hæmoglobin ≥ 8 g/dL.
- Blodkeminiveauer defineret som: ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin ≤ 3 gange ULN Kreatinin ≤ 3 gange ULN I stand til at forblive ubevægelig i op til 30-60 minutter pr. scanning.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager på ethvert kemisk antikoagulant inklusive antiblodplademidler (undtagen ASA).
- Deltagere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjertesvigt.
- Klinisk signifikant blødning inden for to uger før forsøgets start (f. gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Større operation, defineret som enhver kirurgisk procedure, der involverer generel anæstesi og et betydeligt snit (dvs. større end hvad der kræves for placering af en central venøs adgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1 eller forventet operation inden for de efterfølgende 6 uger.
- Har en yderligere aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de seneste 2 år.
- Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
- Kan ikke gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser (350 lbs).
- INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksimalt 4 cyklusser på 90 mCi (3,3 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, hver.
Administrationsvej: Langsom intravenøs infusion/injektion (i.v.) Behandlingsvarighed: 4 cyklusser, hver 6. uge
|
radionuklidbehandling med 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,3 GBq) vil blive udført 6-ugentligt.
Der vil maksimalt blive administreret 4 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk respons (i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 18 uger eller op til 6 måneder
|
RECIST objektiv respons efter afslutning af radioligandterapi, som blev defineret af responskategorien mellem baseline og restaging efter RLT.
Sygdomskontrol efter RLT blev defineret som enten komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
Disease control rate (DCR) blev rapporteret som andelen af patienter med sygdomskontrol efter RLT.
|
6 uger, 12 uger, 18 uger eller op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning udført for alle patienter i slutningen af august 2024.
|
PFS blev registreret fra start af RLT indtil RECIST progression, død eller sidste opfølgning.
OS blev registreret fra start af RLT indtil død eller sidste opfølgning udført for alle patienter i slutningen af august 2024.
|
sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning udført for alle patienter i slutningen af august 2024.
|
|
Dosimetri
Tidsramme: 6 uger
|
Dosimetri, målt som den absorberede dosis i tumorer (Gy/GBq), blev estimeret i den første behandlingscyklus for hver patient.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XMFHIIT-2023KY037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .