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Avaliação clínica de 177Lu-DOTA-EB-FAPI em pacientes com vários tumores sólidos

26 de julho de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Um estudo aberto, não randomizado, de centro único, iniciado pelo investigador para determinar a segurança, a dosimetria e a eficácia preliminar do 177Lu-DOTA-EB-FAPI em pacientes com vários tumores sólidos

O aumento da expressão da proteína de ativação de fibroblastos está positivamente correlacionado com a agressividade do câncer. A terapia com inibidores da proteína de ativação de fibroblastos radiomarcados, também conhecida como terapia com radioligantes, tornou-se um novo tratamento para pacientes com câncer refratário e progressão da doença após o tratamento de múltiplas linhas. No entanto, um grande problema no uso terapêutico de 177Lu-DOTA-FAPI tem sido sua meia-vida curta e rápida taxa de depuração. Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um inibidor de proteína de ativação de fibroblastos radiomarcado de longa duração 177Lu-DOTA-EB-FAPI em pacientes com vários tumores sólidos refratários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo IIT incluirá um máximo de 20 indivíduos com câncer progressivo após tratamento de múltiplas linhas, com uma captação aumentada de radiofármaco em tumores em 68Ga-FAPI-46 PET/CT. A dose fixa de 177Lu-DOTA-EB-FAPI é de 3,7GBq (100 mCi). O tratamento é planejado para até 2 ciclos, e o intervalo de tempo entre os ciclos é de 6 semanas. O endpoint primário avaliou a segurança e a dose máxima tolerada de 177Lu-DOTA-EB-FAPI usado para terapia com radioligantes em pacientes com vários tumores avançados. Os endpoints secundários incluíram dosimetria e determinação da eficácia do tratamento preliminar de 177Lu-DOTA-EB-FAPI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jingxiong Huang, MD.
  • Número de telefone: +8613806082344
  • E-mail: huang_hjx9@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jingxiong Huang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • 18 anos ou mais.
  • Câncer irressecável confirmado ou refratário metastático com doença mensurável por RECIST (versão 1.1) (ou seja, pelo menos 1 lesão > 1 cm ou linfonodo > 1,5 cm no eixo curto).
  • Doença progressiva após tratamento de múltiplas linhas.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
  • O participante deve ter concluído a terapia anterior pelo menos 2 semanas (período de washout) antes da 68Ga-FAPI-46 PET/CT scan. Qualquer toxicidade clinicamente significativa (com exceção de perda de cabelo e neuropatia sensorial) relacionada à terapia anterior foi resolvida abaixo do Grau 2 ou da linha de base. Conclusão da entrada no estudo 68Ga-FAPI-46 e conclusão da varredura.
  • Parâmetros hematológicos definidos como: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000 células/mm3 Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Níveis químicos sanguíneos definidos como: AST, ALT, fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina total ≤ 3 vezes LSN Creatinina ≤ 3 vezes LSN Capaz de permanecer imóvel por até 30-60 minutos por varredura.

Critério de exclusão:

  • Participante em qualquer anticoagulante químico, incluindo agentes antiplaquetários (excluindo AAS).
  • Participantes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe 3 ou 4 da NYHA.
  • Sangramento clinicamente significativo dentro de duas semanas antes da entrada no estudo (por exemplo, hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraniana).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Cirurgia de grande porte, definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolva anestesia geral e uma incisão significativa (ou seja, maior do que o necessário para a colocação de um acesso venoso central, tubo de alimentação percutâneo ou biópsia) dentro de 28 dias antes do dia 1 do estudo ou cirurgia antecipada nas 6 semanas subsequentes.
  • Tem uma malignidade ativa adicional que requer terapia nos últimos 2 anos.
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que interfeririam no cumprimento dos requisitos do estudo
  • Não pode passar por PET/CT devido aos limites de peso (350 lbs).
  • RNI>1,2; PTT>5 segundos acima de UNL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Um máximo de 2 ciclos de 100 mCi (3,7 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, cada. Via de administração: Infusão/injeção intravenosa lenta (i.v.) Duração do tratamento: 2 ciclos, a cada 6 semanas
Medicamento: Terapia com radionuclídeos 177Lu-DOTA-EB-FAPI
terapia com radionuclídeo usando 177Lu-DOTA-EB-FAPI 100 mCi (3,7 GBq) será realizada 6 semanas. Serão administrados no máximo 2 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 42 dias)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0. A toxicidade limitante da dose foi definida como qualquer EA relacionado a 177Lu-DOTA-EB-FAPI ≥ grau 3 (G3). Para Hemoglobina < 8,0 g/dL; < 4,9 mmol/L; < 80 g/L; Precisa de transfusão de sangue para curar. Hipocitose grave ou nesta faixa etária O número total de células normais foi reduzido >50% e ≤75%.
No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 42 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 42 dias)
68Ga-Inibidor da proteína de ativação de fibroblastos 46 será realizado para avaliação de eficácia pelo RECIST 1.1. Particularmente, 68Ga-FAPI-46 será realizado na linha de base e 6 semanas após dois ciclos de tratamento.
No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 42 dias)
Dosimetria
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 42 dias)
A dosimetria, medida como dose absorvida no tumor e órgãos normais (Gy/GBq), foi estimada no primeiro ciclo de tratamento para cada paciente.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 42 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMFHIIT-2023KY037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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