177Lu-DOTA-EB-FAPI:n kliininen arviointi potilailla, joilla on erilaisia kiinteitä kasvaimia
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, tutkijan aloittama tutkimus 177Lu-DOTA-EB-FAPI:n turvallisuuden, dosimetrian ja alustavan tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on erilaisia kiinteitä kasvaimia
Lisääntynyt fibroblastien aktivaatioproteiinin ilmentyminen korreloi positiivisesti syövän aggressiivisuuden kanssa.
Radioleimatulla fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjähoidolla, joka tunnetaan myös nimellä radioligandihoito, on tullut uusi hoitomuoto potilaille, joilla on vaikeahoitoinen syöpä ja sairauden eteneminen monilinjahoidon jälkeen.
Kuitenkin suuri ongelma 177Lu-DOTA-FAPI:n terapeuttisessa käytössä on ollut sen lyhyt puoliintumisaika ja nopea puhdistuma.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan pitkäkestoisen radioleimatun fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjän 177Lu-DOTA-EB-FAPI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on erilaisia refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän IIT-tutkimukseen osallistuu enintään 20 potilasta, joilla on etenevä syöpä monilinjahoidon jälkeen, ja kasvaimissa radioaktiivisten merkkiaineiden otto lisääntyy 68Ga-FAPI-46 PET/CT:llä.
177Lu-DOTA-EB-FAPI:n kiinteä annos on 3,7 GBq (100 mCi).
Hoito suunnitellaan enintään 2 sykliksi ja jaksojen välinen aikaväli on 6 viikkoa.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioi 177Lu-DOTA-EB-FAPI:n turvallisuutta ja suurinta siedettyä annosta, jota käytettiin radioligandihoidossa potilailla, joilla oli erilaisia edenneitä kasvaimia.
Toissijaisia päätepisteitä olivat dosimetria ja 177Lu-DOTA-EB-FAPI:n alustavan hoidon tehokkuuden määrittäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Vahvistettu ei-leikkaushoitoon kykenevä tai metastaattinen refraktaarinen syöpä, jossa on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kohtaisesti (versio 1.1) (eli vähintään 1 leesio > 1 cm tai imusolmuke > 1,5 cm lyhyellä akselilla).
- Progressiivinen sairaus monilinjaisen hoidon jälkeen.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 3.
- Osallistujan on täytynyt suorittaa aikaisempi hoito vähintään 2 viikkoa (pesujakso) ennen 68Ga-FAPI-46 PET/CT-skannausta. Kaikki aikaisempaan hoitoon liittyvät kliinisesti merkittävät toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja sensorista neuropatiaa) hävisivät alle asteen 2 tai lähtötason. 68Ga-FAPI-46-tutkimukseen pääsy ja skannaus on saatettu päätökseen.
- Hematologiset parametrit määritellään seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 solua/mm3 Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm3 Hemoglobiini ≥ 8 g/dl.
- Veren kemialliset tasot määritellään seuraavasti: AST, ALT, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa ULN Kreatiniini ≤ 3 kertaa ULN Pystyy pysymään liikkumattomana jopa 30-60 minuuttia skannausta kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää mitä tahansa kemiallista antikoagulanttia, mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet (paitsi ASA).
- Osallistujat, joilla on luokan 3 tai 4 NYHA:n kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Suuri leikkaus, joka määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka sisältää yleisanestesian ja merkittävän viillon (esim. suurempi kuin se, mitä tarvitaan keskuslaskimoon, perkutaaniseen syöttöletkuun tai biopsiaan) 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai odotettua leikkausta seuraavien 6 viikon aikana.
- Hänellä on ylimääräinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- PET/CT-skannausta ei voida tehdä painorajoitusten (350 lbs) vuoksi.
- INR > 1,2; PTT>5 sekuntia UNL:n yläpuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Enintään 4 sykliä 90 mCi (3,3 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, kukin.
Antoreitti: Hidas suonensisäinen infuusio/injektio (i.v.) Hoidon kesto: 4 sykliä 6 viikon välein
|
Radionuklidihoito 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi:llä (3,3 GBq) suoritetaan kuuden viikon välein.
Enintään 4 sykliä annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen vaste (RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa tai enintään 6 kuukautta
|
RECIST objektiivinen vaste radioligandihoidon päätyttyä, joka määriteltiin vastekategorian mukaan lähtötilanteen ja RLT:n jälkeisen uudelleenhoidon välillä.
Taudin hallinta RLT:n jälkeen määriteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD).
Disease Control rate (DCR) raportoitiin niiden potilaiden osuutena, joilla sairaus oli hallinnassa RLT:n jälkeen.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa tai enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: taudin eteneminen, kuolema tai viimeinen seuranta tehty kaikille potilaille elokuun 2024 lopussa.
|
PFS kirjattiin RLT:n alusta RECISTin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan asti.
OS kirjattiin kaikille potilaille RLT-hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan elokuun 2024 lopussa.
|
taudin eteneminen, kuolema tai viimeinen seuranta tehty kaikille potilaille elokuun 2024 lopussa.
|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Dosimetria, joka mitattiin imeytyneenä annoksena kasvaimissa (Gy/GBq), arvioitiin kullekin potilaalle ensimmäisessä hoitojaksossa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMFHIIT-2023KY037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .