Клиническая оценка 177Lu-DOTA-EB-FAPI у пациентов с различными солидными опухолями
27 марта 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Открытое нерандомизированное одноцентровое исследование, инициированное исследователем, для определения безопасности, дозиметрии и предварительной эффективности 177Lu-DOTA-EB-FAPI у пациентов с различными солидными опухолями.
Повышенная экспрессия белка активации фибробластов положительно коррелирует с агрессивностью рака.
Терапия ингибитором белка активации фибробластов с радиоактивной меткой, также известная как радиолигандная терапия, стала новым методом лечения пациентов с рефрактерным раком и прогрессированием заболевания после многоканального лечения.
Однако основной проблемой терапевтического применения 177Lu-DOTA-FAPI является его короткий период полувыведения и высокая скорость выведения.
Это исследование было разработано для оценки безопасности и переносимости долговременного меченного радиоактивным изотопом ингибитора белка активации фибробластов 177Lu-DOTA-EB-FAPI у пациентов с различными рефрактерными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование IIT будет включать не более 20 субъектов с прогрессирующим раком после лечения несколькими линиями, с повышенным поглощением радиофармпрепарата в опухолях на 68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ.
Фиксированная доза 177Lu-DOTA-EB-FAPI составляет 3,7 ГБк (100 мКи).
Лечение планируется до 2 циклов, а временной интервал между циклами составляет 6 недель.
Первичная конечная точка оценивала безопасность и максимально переносимую дозу 177Lu-DOTA-EB-FAPI, используемого для радиолигандной терапии у пациентов с различными распространенными опухолями.
Вторичные конечные точки включали дозиметрию и определение эффективности предварительного лечения 177Lu-DOTA-EB-FAPI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Возраст 18 лет и старше.
- Подтвержденный нерезектабельный или метастатический рефрактерный рак с измеримым заболеванием по RECIST (версия 1.1) (т. е. как минимум 1 очаг > 1 см или лимфатический узел > 1,5 см по короткой оси).
- Прогрессирующее заболевание после многоканального лечения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 3.
- Участник должен пройти предыдущую терапию не менее чем за 2 недели (период вымывания) до ПЭТ/КТ сканирования 68Ga-FAPI-46. Любая клинически значимая токсичность (за исключением выпадения волос и сенсорной невропатии), связанная с предшествующей терапией, разрешилась ниже степени 2 или исходного уровня. Завершение входа в исследование 68Ga-FAPI-46 и завершение сканирования.
- Гематологические параметры, определяемые как: Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1000 клеток/мм3 Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3 Гемоглобин ≥ 8 г/дл.
- Уровни биохимического анализа крови определяются как: АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) Общий билирубин ≤ 3 раза ВГН Креатинин ≤ 3 раза ВГН Способен оставаться неподвижным до 30–60 минут за одно сканирование.
Критерий исключения:
- Участник любого химического антикоагулянта, включая антиагреганты (за исключением АСК).
- Участники с застойной сердечной недостаточностью класса 3 или 4 по NYHA.
- Клинически значимое кровотечение в течение двух недель до включения в исследование (например, желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное кровотечение).
- Беременные или кормящие женщины.
- Обширная операция, определяемая как любая хирургическая процедура, включающая общую анестезию и значительный разрез (т. больше, чем требуется для установки центрального венозного доступа, чрескожного питания или биопсии) в течение 28 дней до первого дня исследования или предполагаемой операции в течение последующих 6 недель.
- Имеет дополнительное активное злокачественное новообразование, требующее терапии в течение последних 2 лет.
- Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии.
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать выполнению требований обучения
- Невозможно пройти сканирование ПЭТ/КТ из-за ограничений по весу (350 фунтов).
- МНО>1,2; PTT>5 секунд выше UNL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Максимум 4 цикла по 90 мКи (3,3 ГБк) 177Lu-DOTA-EB-FAPI каждый.
Способ применения: Медленная внутривенная инфузия/инъекция (в/в). Продолжительность лечения: 4 цикла каждые 6 недель.
|
радионуклидная терапия с использованием 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 мКи (3,3 ГБк) будет проводиться 6 раз в неделю.
Будет проведено максимум 4 цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический ответ (по критериям RECIST)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 18 недель или до 6 месяцев
|
Объективный ответ RECIST после завершения терапии радиолигандами, который определялся категорией ответа между исходным уровнем и повторным стадированием после RLT.
Контроль заболевания после RLT определялся как полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD).
Показатель контроля заболевания (DCR) определялся как доля пациентов, у которых заболевание удалось контролировать после RLT.
|
6 недель, 12 недель, 18 недель или до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: прогрессирование заболевания, смерть или последнее наблюдение, проведенное для всех пациентов в конце августа 2024 г.
|
ВБП регистрировали от начала RLT до прогрессирования по RECIST, смерти или последнего наблюдения.
ОВ регистрировали с момента начала RLT до смерти или последнего наблюдения, проведенного для всех пациентов в конце августа 2024 г.
|
прогрессирование заболевания, смерть или последнее наблюдение, проведенное для всех пациентов в конце августа 2024 г.
|
|
Дозиметрия
Временное ограничение: 6 недель
|
Дозиметрию, измеряемую как поглощенную дозу в опухолях (Гр/ГБк), оценивали в первом цикле лечения каждого пациента.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMFHIIT-2023KY037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .