Évaluation clinique du 177Lu-DOTA-EB-FAPI chez des patients atteints de diverses tumeurs solides
27 mars 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Un essai ouvert, non randomisé, unicentrique et lancé par un chercheur pour déterminer l'innocuité, la dosimétrie et l'efficacité préliminaire du 177Lu-DOTA-EB-FAPI chez des patients atteints de diverses tumeurs solides
L'augmentation de l'expression de la protéine d'activation des fibroblastes est positivement corrélée à l'agressivité du cancer.
La thérapie par inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes radiomarquée, également connue sous le nom de thérapie par radioligand, est devenue un nouveau traitement pour les patients atteints d'un cancer réfractaire et d'une progression de la maladie après un traitement multi-lignes.
Cependant, un problème majeur dans l'utilisation thérapeutique du 177Lu-DOTA-FAPI a été sa courte demi-vie et sa vitesse de clairance rapide.
Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes radiomarqué de longue durée 177Lu-DOTA-EB-FAPI chez des patients atteints de diverses tumeurs solides réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude IIT inclura un maximum de 20 sujets atteints d'un cancer évolutif après un traitement multi-lignes, avec une absorption accrue de radiotraceurs dans les tumeurs sur 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
La dose fixe de 177Lu-DOTA-EB-FAPI est de 3,7GBq (100 mCi).
Le traitement est prévu jusqu'à 2 cycles, et l'intervalle de temps entre les cycles est de 6 semaines.
Le critère d'évaluation principal a évalué l'innocuité et la dose maximale tolérée de 177Lu-DOTA-EB-FAPI utilisé pour le traitement par radioligand chez des patients atteints de diverses tumeurs avancées.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la dosimétrie et la détermination de l'efficacité du traitement préliminaire du 177Lu-DOTA-EB-FAPI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- 18 ans et plus.
- Cancer réfractaire confirmé non résécable ou métastatique avec maladie mesurable selon RECIST (version 1.1) (c'est-à-dire au moins 1 lésion > 1 cm ou ganglion lymphatique > 1,5 cm en petit axe).
- Maladie évolutive après traitement multi-lignes.
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤ 3.
- Le participant doit avoir terminé la thérapie antérieure au moins 2 semaines (période de sevrage) avant le 68Ga-FAPI-46 PET/CT scan. Toute toxicité cliniquement significative (à l'exception de la perte de cheveux et de la neuropathie sensorielle) liée à un traitement antérieur résolue en dessous du grade 2 ou de la ligne de base. Achèvement de l'entrée dans l'étude 68Ga-FAPI-46 et achèvement de l'analyse.
- Paramètres hématologiques définis comme suit : Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/mm3 Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3 Hémoglobine ≥ 8 g/dL.
- Niveaux chimiques sanguins définis comme : AST, ALT, phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine totale ≤ 3 fois la LSN Créatinine ≤ 3 fois la LSN Capable de rester immobile jusqu'à 30 à 60 minutes par scan.
Critère d'exclusion:
- Participant à tout anticoagulant chimique, y compris les agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'AAS).
- Participants atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 NYHA.
- Hémorragie cliniquement significative dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'essai (par ex. hémorragie gastro-intestinale, hémorragie intracrânienne).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Chirurgie majeure, définie comme toute intervention chirurgicale impliquant une anesthésie générale et une incision importante (c. supérieur à ce qui est requis pour la mise en place d'un accès veineux central, d'une sonde d'alimentation percutanée ou d'une biopsie) dans les 28 jours précédant le premier jour de l'étude ou une intervention chirurgicale prévue dans les 6 semaines suivantes.
- A une tumeur maligne active supplémentaire nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années.
- Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique.
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui interféreraient avec le respect des exigences de l'étude
- Ne peut pas subir de TEP/TDM en raison des limites de poids (350 lb).
- RNI>1,2 ; PTT>5 secondes au-dessus de UNL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Un maximum de 4 cycles de 90 mCi (3,3 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, chacun.
Voie d'administration : Perfusion/injection intraveineuse lente (i.v.) Durée du traitement : 4 cycles, toutes les 6 semaines
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une thérapie par radionucléides utilisant 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,3 GBq) sera effectuée toutes les 6 semaines.
Un maximum de 4 cycles seront administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse radiologique (selon les critères RECIST)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines ou jusqu'à 6 mois
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Réponse objective RECIST après la fin du traitement par radioligand, qui a été définie par catégorie de réponse entre le départ et la reconversion après RLT.
Le contrôle de la maladie après RLT a été défini comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été rapporté comme la proportion de patients ayant réussi à contrôler la maladie après le RLT.
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6 semaines, 12 semaines, 18 semaines ou jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) et survie globale (OS)
Délai: progression de la maladie, décès ou dernier suivi réalisé pour tous les patients fin août 2024.
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La SSP a été enregistrée depuis le début du RLT jusqu'à la progression RECIST, le décès ou le dernier suivi.
La SG a été enregistrée depuis le début du RLT jusqu'au décès ou au dernier suivi effectué pour tous les patients fin août 2024.
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progression de la maladie, décès ou dernier suivi réalisé pour tous les patients fin août 2024.
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Dosimétrie
Délai: 6 semaines
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La dosimétrie, mesurée comme la dose absorbée dans les tumeurs (Gy/GBq), a été estimée au cours du premier cycle de traitement pour chaque patient.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XMFHIIT-2023KY037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .