Evaluación clínica de 177Lu-DOTA-EB-FAPI en pacientes con varios tumores sólidos
27 de marzo de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Un ensayo abierto, no aleatorizado, de un solo centro e iniciado por un investigador para determinar la seguridad, la dosimetría y la eficacia preliminar de 177Lu-DOTA-EB-FAPI en pacientes con diversos tumores sólidos
El aumento de la expresión de la proteína de activación de fibroblastos se correlaciona positivamente con la agresividad del cáncer.
La terapia con inhibidores de la proteína de activación de fibroblastos radiomarcados, también conocida como terapia con radioligandos, se ha convertido en un tratamiento novedoso para pacientes con cáncer refractario y progresión de la enfermedad después del tratamiento de múltiples líneas.
Sin embargo, un problema importante en el uso terapéutico de 177Lu-DOTA-FAPI ha sido su corta vida media y su rápida tasa de eliminación.
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos radiomarcado de larga duración 177Lu-DOTA-EB-FAPI en pacientes con varios tumores sólidos refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio IIT incluirá un máximo de 20 sujetos con cáncer progresivo después del tratamiento de múltiples líneas, con una mayor captación de radiotrazador en tumores en 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
La dosis fija de 177Lu-DOTA-EB-FAPI es de 3,7 GBq (100 mCi).
El tratamiento está planificado para hasta 2 ciclos, y el intervalo de tiempo entre ciclos es de 6 semanas.
El criterio principal de valoración evaluó la seguridad y la dosis máxima tolerada de 177Lu-DOTA-EB-FAPI utilizado para la terapia con radioligandos en pacientes con diversos tumores avanzados.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la dosimetría y la determinación de la eficacia del tratamiento preliminar de 177Lu-DOTA-EB-FAPI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Mayores de 18 años.
- Cáncer refractario irresecable o metastásico confirmado con enfermedad medible según RECIST (versión 1.1) (es decir, al menos 1 lesión > 1 cm o ganglio linfático > 1,5 cm en el eje corto).
- Enfermedad progresiva tras tratamiento multilínea.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 3.
- El participante debe haber completado la terapia previa al menos 2 semanas (período de lavado) antes de la exploración PET/CT con 68Ga-FAPI-46. Cualquier toxicidad clínicamente significativa (con la excepción de la pérdida de cabello y la neuropatía sensorial) relacionada con la terapia previa resuelta por debajo del Grado 2 o al valor inicial. Finalización de la entrada en el estudio 68Ga-FAPI-46 y finalización del escaneo.
- Parámetros hematológicos definidos como: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
- Niveles de química sanguínea definidos como: AST, ALT, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN) Bilirrubina total ≤ 3 veces el LSN Creatinina ≤ 3 veces el LSN Capaz de permanecer inmóvil hasta 30-60 minutos por exploración.
Criterio de exclusión:
- Participante con cualquier anticoagulante químico, incluidos los agentes antiplaquetarios (excepto AAS).
- Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la NYHA.
- Sangrado clínicamente significativo dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al ensayo (p. sangrado gastrointestinal, sangrado intracraneal).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cirugía mayor, definida como cualquier procedimiento quirúrgico que involucre anestesia general y una incisión significativa (es decir, más grande que lo que se requiere para la colocación de un acceso venoso central, una sonda de alimentación percutánea o una biopsia) dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio o cirugía anticipada dentro de las 6 semanas posteriores.
- Tiene una neoplasia maligna activa adicional que requiere tratamiento en los últimos 2 años.
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio
- No puede someterse a una exploración PET/CT debido a los límites de peso (350 libras).
- INR>1,2; PTT>5 segundos por encima de UNL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Un máximo de 4 ciclos de 90 mCi (3,3 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, cada uno.
Vía de administración: Infusión/inyección intravenosa lenta (i.v.) Duración del tratamiento: 4 ciclos, cada 6 semanas
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La terapia con radionúclidos con 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,3 GBq) se realizará cada 6 semanas.
Se administrarán un máximo de 4 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta radiológica (según criterios RECIST)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas o hasta 6 meses
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Respuesta objetiva RECIST después de completar la terapia con radioligando, que se definió por categoría de respuesta entre el valor inicial y la reestadificación después del RLT.
El control de la enfermedad después del RLT se definió como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD).
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se informó como la proporción de pacientes con control de la enfermedad después del RLT.
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6 semanas, 12 semanas, 18 semanas o hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento realizado para todos los pacientes a finales de agosto de 2024.
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La SSP se registró desde el inicio del RLT hasta la progresión RECIST, la muerte o el último seguimiento.
La SG se registró desde el inicio del RLT hasta la muerte o el último seguimiento realizado para todos los pacientes a finales de agosto de 2024.
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progresión de la enfermedad, muerte o último seguimiento realizado para todos los pacientes a finales de agosto de 2024.
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Dosimetría
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La dosimetría, medida como la dosis absorbida en los tumores (Gy/GBq), se estimó en el primer ciclo de tratamiento para cada paciente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMFHIIT-2023KY037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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