Klinische Bewertung von 177Lu-DOTA-EB-FAPI bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren
27. März 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Eine offene, nicht randomisierte, von Forschern initiierte Single-Center-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Dosimetrie und vorläufigen Wirksamkeit von 177Lu-DOTA-EB-FAPI bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren
Eine erhöhte Expression von Fibroblasten-Aktivierungsproteinen korreliert positiv mit der Aggressivität von Krebs.
Die Therapie mit radioaktiv markierten Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitoren, auch als Radioliganden-Therapie bekannt, hat sich zu einer neuartigen Behandlung für Patienten mit refraktärem Krebs und Krankheitsprogression nach einer Behandlung mit mehreren Behandlungslinien entwickelt.
Ein großes Problem bei der therapeutischen Verwendung von 177Lu-DOTA-FAPI war jedoch seine kurze Halbwertszeit und schnelle Clearance-Rate.
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit eines langlebigen radioaktiv markierten Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitors 177Lu-DOTA-EB-FAPI bei Patienten mit verschiedenen refraktären soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser IIT-Studie werden maximal 20 Probanden mit fortschreitendem Krebs nach mehrzeiliger Behandlung teilnehmen, mit einer erhöhten Radiotracer-Aufnahme in Tumoren im 68Ga-FAPI-46-PET/CT.
Die feste Dosis von 177Lu-DOTA-EB-FAPI beträgt 3,7 GBq (100 mCi).
Die Behandlung ist für bis zu 2 Zyklen geplant und der Zeitabstand zwischen den Zyklen beträgt 6 Wochen.
Der primäre Endpunkt bewertete die Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis von 177Lu-DOTA-EB-FAPI zur Radioligandentherapie bei Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen Tumoren.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Dosimetrie und die Bestimmung der vorläufigen Behandlungswirksamkeit von 177Lu-DOTA-EB-FAPI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Ab 18 Jahren.
- Bestätigter inoperabler oder metastasierter refraktärer Krebs mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST (Version 1.1) (d. h. mindestens 1 Läsion > 1 cm oder Lymphknoten > 1,5 cm in der kurzen Achse).
- Fortschreitende Erkrankung nach mehrzeiliger Behandlung.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
- Der Teilnehmer muss die vorherige Therapie mindestens 2 Wochen (Auswaschphase) vor dem 68Ga-FAPI-46-PET/CT-Scan abgeschlossen haben. Jede klinisch signifikante Toxizität (mit Ausnahme von Haarausfall und sensorischer Neuropathie) im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie verschwand unter Grad 2 oder dem Ausgangswert. Abschluss der Aufnahme in die 68Ga-FAPI-46-Studie und Abschluss des Scans.
- Hämatologische Parameter definiert als: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 Zellen/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3 Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
- Blutchemische Werte sind definiert als: AST, ALT, alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin ≤ 3-fache ULN Kreatinin ≤ 3-fache ULN Kann bis zu 30–60 Minuten pro Scan bewegungslos bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der ein chemisches Antikoagulans, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, einnimmt (ausgenommen ASS).
- Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4.
- Klinisch signifikante Blutung innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn (z. B. Magen-Darm-Blutungen, intrakranielle Blutungen).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Größere Operation, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose und einen erheblichen Einschnitt (d. h. (größer als das, was für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, einer perkutanen Ernährungssonde oder einer Biopsie erforderlich ist) innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 oder einer erwarteten Operation innerhalb der folgenden 6 Wochen.
- Hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine zusätzliche aktive bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert.
- Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
- Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
- Aufgrund der Gewichtsbeschränkung (350 Pfund) kann kein PET/CT-Scan durchgeführt werden.
- INR>1,2; PTT>5 Sekunden über UNL.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximal 4 Zyklen mit jeweils 90 mCi (3,3 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI.
Verabreichungsweg: Langsame intravenöse Infusion/Injektion (i.v.). Behandlungsdauer: 4 Zyklen, alle 6 Wochen
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Die Radionuklidtherapie mit 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,3 GBq) wird 6-wöchentlich durchgeführt.
Es werden maximal 4 Zyklen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Reaktion (gemäß RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen oder bis zu 6 Monate
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RECIST-objektives Ansprechen nach Abschluss der Radioligandentherapie, das durch die Ansprechkategorie zwischen dem Ausgangswert und dem Restaging nach RLT definiert wurde.
Die Krankheitskontrolle nach RLT wurde entweder als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) definiert.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Anteil der Patienten mit Krankheitskontrolle nach RLT angegeben.
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6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen oder bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Krankheitsverlauf, Tod oder letzte Nachuntersuchung, die für alle Patienten Ende August 2024 durchgeführt wurde.
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Das PFS wurde vom Beginn der RLT bis zur RECIST-Progression, dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung aufgezeichnet.
Das OS wurde für alle Patienten vom Beginn der RLT bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung Ende August 2024 aufgezeichnet.
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Krankheitsverlauf, Tod oder letzte Nachuntersuchung, die für alle Patienten Ende August 2024 durchgeführt wurde.
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Dosimetrie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Dosimetrie, gemessen als absorbierte Dosis in Tumoren (Gy/GBq), wurde im ersten Behandlungszyklus für jeden Patienten geschätzt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XMFHIIT-2023KY037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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