Klinisk evaluering av 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos pasienter med ulike solide svulster
27. mars 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
En åpen, ikke-randomisert, enkeltsenter-, etterforsker-initiert studie for å bestemme sikkerheten, dosimetrien og den foreløpige effektiviteten til 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos pasienter med forskjellige solide svulster
Økt fibroblastaktiveringsproteinuttrykk er positivt korrelert med kreftens aggressivitet.
Radiomerket fibroblastaktiveringsproteinhemmerterapi, også kjent som radioligandterapi, har blitt en ny behandling for pasienter med refraktær kreft og sykdomsprogresjon etter behandling med flere linjer.
Et stort problem ved terapeutisk bruk av 177Lu-DOTA-FAPI har imidlertid vært dens korte halveringstid og raske clearance.
Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til en langvarig radiomerket fibroblastaktiveringsproteinhemmer 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos pasienter med ulike ildfaste solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne IIT-studien vil inkludere maksimalt 20 forsøkspersoner med progressiv kreft etter flerlinjebehandling, med økt radiotraceropptak i svulster på 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
Den faste dosen av 177Lu-DOTA-EB-FAPI er 3,7 GBq (100 mCi).
Behandlingen er planlagt i inntil 2 sykluser, og tidsintervallet mellom syklusene er 6 uker.
Det primære endepunktet vurderte sikkerheten og den maksimalt tolererte dosen av 177Lu-DOTA-EB-FAPI brukt til radioligandbehandling hos pasienter med ulike avanserte svulster.
Sekundære endepunkter inkluderte dosimetri og bestemmelse av den foreløpige behandlingens effekt av 177Lu-DOTA-EB-FAPI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Alder 18 og eldre.
- Bekreftet inoperabel eller metastatisk refraktær kreft med målbar sykdom per RECIST (versjon 1.1) (dvs. minst 1 lesjon > 1 cm eller lymfeknute > 1,5 cm i kort akse).
- Progressiv sykdom etter behandling med flere linjer.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 3.
- Deltakeren må ha fullført tidligere behandling minst 2 uker (utvaskingsperiode) før 68Ga-FAPI-46 PET/CT-skanning. Enhver klinisk signifikant toksisitet (med unntak av hårtap og sensorisk nevropati) relatert til tidligere behandling løst under grad 2 eller baseline. Fullføring av inntreden i 68Ga-FAPI-46-studien og fullføring av skanning.
- Hematologiske parametere definert som: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 Blodplateantall ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dL.
- Blodkjeminivåer definert som: ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN) Total bilirubin ≤ 3 ganger ULN Kreatinin ≤ 3 ganger ULN Kan forbli ubevegelig i opptil 30-60 minutter per skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker på alle kjemiske antikoagulantia, inkludert antiblodplatemidler (unntatt ASA).
- Deltakere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjertesvikt.
- Klinisk signifikant blødning innen to uker før prøvestart (f.eks. gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Større kirurgi, definert som enhver kirurgisk prosedyre som involverer generell anestesi og et betydelig snitt (dvs. større enn det som kreves for plassering av en sentral venøs tilgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) innen 28 dager før studiedag 1 eller forventet operasjon innen de påfølgende 6 ukene.
- Har en ekstra aktiv malignitet som krever behandling i løpet av de siste 2 årene.
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav
- Kan ikke gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser (350 lbs).
- INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksimalt 4 sykluser på 90 mCi (3,3 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, hver.
Administrasjonsvei: Langsom intravenøs infusjon/injeksjon (i.v.) Behandlingsvarighet: 4 sykluser, hver 6. uke
|
radionuklidbehandling med 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,3 GBq) vil bli utført 6 ukentlig.
Maksimalt 4 sykluser vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk respons (i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 18 uker eller opptil 6 måneder
|
RECIST objektiv respons etter fullført radioligandterapi, som ble definert av responskategori mellom baseline og gjenoppretting etter RLT.
Sykdomskontroll etter RLT ble definert som enten fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
Disease control rate (DCR) ble rapportert som andelen pasienter med sykdomskontroll etter RLT.
|
6 uker, 12 uker, 18 uker eller opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging utført for alle pasienter i slutten av august 2024.
|
PFS ble registrert fra start av RLT til RECIST-progresjon, død eller siste oppfølging.
OS ble registrert fra start av RLT til død eller siste oppfølging utført for alle pasienter i slutten av august 2024.
|
sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging utført for alle pasienter i slutten av august 2024.
|
|
Dosimetri
Tidsramme: 6 uker
|
Dosimetri, målt som absorbert dose i svulster (Gy/GBq), ble estimert i den første behandlingssyklusen for hver pasient.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XMFHIIT-2023KY037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .