Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos pasienter med ulike solide svulster

26. juli 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

En åpen, ikke-randomisert, enkeltsenter-, etterforsker-initiert studie for å bestemme sikkerheten, dosimetrien og den foreløpige effektiviteten til 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos pasienter med forskjellige solide svulster

Økt fibroblastaktiveringsproteinuttrykk er positivt korrelert med kreftens aggressivitet. Radiomerket fibroblastaktiveringsproteinhemmerterapi, også kjent som radioligandterapi, har blitt en ny behandling for pasienter med refraktær kreft og sykdomsprogresjon etter behandling med flere linjer. Et stort problem ved terapeutisk bruk av 177Lu-DOTA-FAPI har imidlertid vært dens korte halveringstid og raske clearance. Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til en langvarig radiomerket fibroblastaktiveringsproteinhemmer 177Lu-DOTA-EB-FAPI hos pasienter med ulike ildfaste solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne IIT-studien vil inkludere maksimalt 20 forsøkspersoner med progressiv kreft etter flerlinjebehandling, med økt radiotraceropptak i svulster på 68Ga-FAPI-46 PET/CT. Den faste dosen av 177Lu-DOTA-EB-FAPI er 3,7 GBq (100 mCi). Behandlingen er planlagt i inntil 2 sykluser, og tidsintervallet mellom syklusene er 6 uker. Det primære endepunktet vurderte sikkerheten og den maksimalt tolererte dosen av 177Lu-DOTA-EB-FAPI brukt til radioligandbehandling hos pasienter med ulike avanserte svulster. Sekundære endepunkter inkluderte dosimetri og bestemmelse av den foreløpige behandlingens effekt av 177Lu-DOTA-EB-FAPI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingxiong Huang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Alder 18 og eldre.
  • Bekreftet inoperabel eller metastatisk refraktær kreft med målbar sykdom per RECIST (versjon 1.1) (dvs. minst 1 lesjon > 1 cm eller lymfeknute > 1,5 cm i kort akse).
  • Progressiv sykdom etter behandling med flere linjer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 3.
  • Deltakeren må ha fullført tidligere behandling minst 2 uker (utvaskingsperiode) før 68Ga-FAPI-46 PET/CT-skanning. Enhver klinisk signifikant toksisitet (med unntak av hårtap og sensorisk nevropati) relatert til tidligere behandling løst under grad 2 eller baseline. Fullføring av inntreden i 68Ga-FAPI-46-studien og fullføring av skanning.
  • Hematologiske parametere definert som: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 Blodplateantall ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dL.
  • Blodkjeminivåer definert som: ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN) Total bilirubin ≤ 3 ganger ULN Kreatinin ≤ 3 ganger ULN Kan forbli ubevegelig i opptil 30-60 minutter per skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker på alle kjemiske antikoagulantia, inkludert antiblodplatemidler (unntatt ASA).
  • Deltakere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjertesvikt.
  • Klinisk signifikant blødning innen to uker før prøvestart (f.eks. gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Større kirurgi, definert som enhver kirurgisk prosedyre som involverer generell anestesi og et betydelig snitt (dvs. større enn det som kreves for plassering av en sentral venøs tilgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) innen 28 dager før studiedag 1 eller forventet operasjon innen de påfølgende 6 ukene.
  • Har en ekstra aktiv malignitet som krever behandling i løpet av de siste 2 årene.
  • Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav
  • Kan ikke gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser (350 lbs).
  • INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maksimalt 2 sykluser på 100 mCi (3,7 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, hver. Administrasjonsvei: Langsom intravenøs infusjon/injeksjon (i.v.) Behandlingsvarighet: 2 sykluser, hver 6. uke
Legemiddel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI radionuklidbehandling
radionuklidbehandling med 177Lu-DOTA-EB-FAPI 100 mCi (3,7 GBq) vil bli utført 6 ukentlig. Maksimalt 2 sykluser vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 42 dager)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0. Dosebegrensende toksisitet ble definert som enhver 177Lu-DOTA-EB-FAPI-relatert AE ≥ grad 3 (G3). For hemoglobin < 8,0 g/dL; < 4,9 mmol/L; < 80 g/L; Trenger blodoverføring helbrede. Alvorlig hypocytose eller med denne aldersgruppen. Totalt antall normale celler ble redusert >50 % og ≤75 %.
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 42 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 42 dager)
68Ga-Fibroblast aktiveringsproteinhemmer 46 vil bli utført for effektivitetsevaluering av RECIST 1.1. Spesielt vil 68Ga-FAPI-46 bli utført ved baseline, og 6 uker etter to behandlingssykluser.
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 42 dager)
Dosimetri
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 42 dager)
Dosimetri, målt som absorbert dose i tumor og normale organer (Gy/GBq), ble estimert i den første behandlingssyklusen for hver pasient.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 42 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMFHIIT-2023KY037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast solid svulst

Kliniske studier på 177Lu-DOTA-EB-FAPI radionuklidbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere