Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van 177Lu-DOTA-EB-FAPI bij patiënten met verschillende solide tumoren

26 juli 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Een open-label, niet-gerandomiseerd, single-center, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de veiligheid, dosimetrie en voorlopige effectiviteit van 177Lu-DOTA-EB-FAPI bij patiënten met verschillende solide tumoren te bepalen

Verhoogde fibroblast-activeringseiwitexpressie is positief gecorreleerd met de agressiviteit van kanker. Radioactief gelabelde fibroblastactiverings-eiwitremmertherapie, ook bekend als radioligandtherapie, is een nieuwe behandeling geworden voor patiënten met refractaire kanker en ziekteprogressie na behandeling met meerdere lijnen. Een groot probleem bij het therapeutisch gebruik van 177Lu-DOTA-FAPI is echter de korte halfwaardetijd en snelle klaring geweest. Deze studie was opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van een langdurige radioactief gelabelde fibroblast-activeringseiwitremmer 177Lu-DOTA-EB-FAPI te evalueren bij patiënten met verschillende refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze IIT-studie omvat maximaal 20 proefpersonen met progressieve kanker na behandeling met meerdere lijnen, met een verhoogde opname van radiotracer in tumoren op 68Ga-FAPI-46 PET/CT. De vaste dosis van 177Lu-DOTA-EB-FAPI is 3,7GBq (100 mCi). De behandeling is gepland voor maximaal 2 cycli en het tijdsinterval tussen de cycli is 6 weken. Het primaire eindpunt beoordeelde de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van 177Lu-DOTA-EB-FAPI gebruikt voor radioligandtherapie bij patiënten met verschillende gevorderde tumoren. Secundaire eindpunten waren onder meer dosimetrie en bepaling van de effectiviteit van de voorlopige behandeling van 177Lu-DOTA-EB-FAPI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingxiong Huang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • 18 jaar en ouder.
  • Bevestigde inoperabele of gemetastaseerde refractaire kanker met meetbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1) (d.w.z. ten minste 1 laesie > 1 cm of lymfeklier > 1,5 cm in korte as).
  • Progressieve ziekte na behandeling met meerdere lijnen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 3.
  • De deelnemer moet de voorafgaande therapie ten minste 2 weken (wash-outperiode) voorafgaand aan de 68Ga-FAPI-46 PET/CT-scan hebben voltooid. Elke klinisch significante toxiciteit (met uitzondering van haaruitval en sensorische neuropathie) gerelateerd aan eerdere therapie verdween onder Graad 2 of baseline. Voltooiing van deelname aan 68Ga-FAPI-46-onderzoek en voltooiing van scan.
  • Hematologische parameters gedefinieerd als: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3 Hemoglobine ≥ 8 g/dl.
  • Bloedchemieniveaus gedefinieerd als: AST, ALT, alkalische fosfatase ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine ≤ 3 keer ULN Creatinine ≤ 3 keer ULN In staat om tot 30-60 minuten per scan onbeweeglijk te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer op elk chemisch antistollingsmiddel inclusief plaatjesaggregatieremmers (exclusief ASA).
  • Deelnemers met klasse 3 of 4 NYHA congestief hartfalen.
  • Klinisch significante bloeding binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie (bijv. gastro-intestinale bloeding, intracraniële bloeding).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Grote operatie, gedefinieerd als elke chirurgische ingreep waarbij algemene anesthesie en een significante incisie (d.w.z. groter is dan nodig is voor plaatsing van een centrale veneuze toegang, percutane voedingssonde of biopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 1 of een verwachte operatie binnen de volgende 6 weken.
  • Heeft in de afgelopen 2 jaar een bijkomende actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig was.
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden kunnen belemmeren
  • Kan geen PET/CT-scan ondergaan vanwege gewichtslimieten (350 lbs).
  • INR>1,2; PTT>5 seconden boven UNL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximaal 2 cycli van 100 mCi (3,7 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, elk. Toedieningsweg: Langzame intraveneuze infusie/injectie (i.v.) Duur van de behandeling: 2 cycli, elke 6 weken
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI radionuclidetherapie
radionuclidetherapie met 177Lu-DOTA-EB-FAPI 100 mCi (3,7 GBq) zal zeswekelijks worden uitgevoerd. Er worden maximaal 2 cycli toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 42 dagen)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Dosisbeperkende toxiciteit werd gedefinieerd als elke 177Lu-DOTA-EB-FAPI-gerelateerde AE ​​≥ graad 3 (G3). Voor hemoglobine < 8,0 g/dl; < 4,9 mmol/L; < 80 g/L; Bloedtransfusie nodig om te genezen. Ernstige hypocytose of bij deze leeftijdsgroep Het totale aantal normale cellen was >50% en ≤75% afgenomen.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 42 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 42 dagen)
68Ga-Fibroblast-activeringseiwitremmer 46 zal worden uitgevoerd voor evaluatie van de werkzaamheid door RECIST 1.1. In het bijzonder zal 68Ga-FAPI-46 worden uitgevoerd bij aanvang en 6 weken na twee behandelingscycli.
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 42 dagen)
Dosimetrie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 42 dagen)
Dosimetrie, gemeten als geabsorbeerde dosis in tumor en normale organen (Gy/GBq), werd geschat in de eerste behandelingscyclus voor elke patiënt.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 42 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMFHIIT-2023KY037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire solide tumor

Klinische onderzoeken op 177Lu-DOTA-EB-FAPI radionuclidetherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren