Klinische evaluatie van 177Lu-DOTA-EB-FAPI bij patiënten met verschillende solide tumoren
27 maart 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Een open-label, niet-gerandomiseerd, single-center, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de veiligheid, dosimetrie en voorlopige effectiviteit van 177Lu-DOTA-EB-FAPI bij patiënten met verschillende solide tumoren te bepalen
Verhoogde fibroblast-activeringseiwitexpressie is positief gecorreleerd met de agressiviteit van kanker.
Radioactief gelabelde fibroblastactiverings-eiwitremmertherapie, ook bekend als radioligandtherapie, is een nieuwe behandeling geworden voor patiënten met refractaire kanker en ziekteprogressie na behandeling met meerdere lijnen.
Een groot probleem bij het therapeutisch gebruik van 177Lu-DOTA-FAPI is echter de korte halfwaardetijd en snelle klaring geweest.
Deze studie was opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van een langdurige radioactief gelabelde fibroblast-activeringseiwitremmer 177Lu-DOTA-EB-FAPI te evalueren bij patiënten met verschillende refractaire solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze IIT-studie omvat maximaal 20 proefpersonen met progressieve kanker na behandeling met meerdere lijnen, met een verhoogde opname van radiotracer in tumoren op 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
De vaste dosis van 177Lu-DOTA-EB-FAPI is 3,7GBq (100 mCi).
De behandeling is gepland voor maximaal 2 cycli en het tijdsinterval tussen de cycli is 6 weken.
Het primaire eindpunt beoordeelde de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van 177Lu-DOTA-EB-FAPI gebruikt voor radioligandtherapie bij patiënten met verschillende gevorderde tumoren.
Secundaire eindpunten waren onder meer dosimetrie en bepaling van de effectiviteit van de voorlopige behandeling van 177Lu-DOTA-EB-FAPI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- 18 jaar en ouder.
- Bevestigde inoperabele of gemetastaseerde refractaire kanker met meetbare ziekte volgens RECIST (versie 1.1) (d.w.z. ten minste 1 laesie > 1 cm of lymfeklier > 1,5 cm in korte as).
- Progressieve ziekte na behandeling met meerdere lijnen.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 3.
- De deelnemer moet de voorafgaande therapie ten minste 2 weken (wash-outperiode) voorafgaand aan de 68Ga-FAPI-46 PET/CT-scan hebben voltooid. Elke klinisch significante toxiciteit (met uitzondering van haaruitval en sensorische neuropathie) gerelateerd aan eerdere therapie verdween onder Graad 2 of baseline. Voltooiing van deelname aan 68Ga-FAPI-46-onderzoek en voltooiing van scan.
- Hematologische parameters gedefinieerd als: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3 Hemoglobine ≥ 8 g/dl.
- Bloedchemieniveaus gedefinieerd als: AST, ALT, alkalische fosfatase ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine ≤ 3 keer ULN Creatinine ≤ 3 keer ULN In staat om tot 30-60 minuten per scan onbeweeglijk te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer op elk chemisch antistollingsmiddel inclusief plaatjesaggregatieremmers (exclusief ASA).
- Deelnemers met klasse 3 of 4 NYHA congestief hartfalen.
- Klinisch significante bloeding binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie (bijv. gastro-intestinale bloeding, intracraniële bloeding).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Grote operatie, gedefinieerd als elke chirurgische ingreep waarbij algemene anesthesie en een significante incisie (d.w.z. groter is dan nodig is voor plaatsing van een centrale veneuze toegang, percutane voedingssonde of biopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 1 of een verwachte operatie binnen de volgende 6 weken.
- Heeft in de afgelopen 2 jaar een bijkomende actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig was.
- Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden kunnen belemmeren
- Kan geen PET/CT-scan ondergaan vanwege gewichtslimieten (350 lbs).
- INR>1,2; PTT>5 seconden boven UNL.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Maximaal 4 cycli van 90 mCi (3,3 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, elk.
Toedieningsweg: Langzame intraveneuze infusie/injectie (i.v.) Duur van de behandeling: 4 cycli, elke 6 weken
|
radionuclidentherapie met behulp van 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,3 GBq) zal zeswekelijks worden uitgevoerd.
Er worden maximaal 4 cycli toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische respons (volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 18 weken of maximaal 6 maanden
|
RECIST objectieve respons na voltooiing van radioligandtherapie, gedefinieerd per responscategorie tussen baseline en herstadium na RLT.
Ziektecontrole na RLT werd gedefinieerd als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD).
Het ziektecontrolepercentage (DCR) werd gerapporteerd als het percentage patiënten met ziektecontrole na RLT.
|
6 weken, 12 weken, 18 weken of maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up uitgevoerd voor alle patiënten eind augustus 2024.
|
PFS werd geregistreerd vanaf het begin van RLT tot RECIST-progressie, overlijden of laatste follow-up.
OS werd geregistreerd vanaf het begin van de RLT tot het overlijden of de laatste follow-up die voor alle patiënten eind augustus 2024 werd uitgevoerd.
|
ziekteprogressie, overlijden of laatste follow-up uitgevoerd voor alle patiënten eind augustus 2024.
|
|
Dosimetrie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dosimetrie, gemeten als de geabsorbeerde dosis in tumoren (Gy/GBq), werd voor elke patiënt geschat in de eerste behandelingscyclus.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XMFHIIT-2023KY037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .