Valutazione clinica di 177Lu-DOTA-EB-FAPI in pazienti con vari tumori solidi
27 marzo 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Uno studio in aperto, non randomizzato, a centro singolo, avviato dallo sperimentatore per determinare la sicurezza, la dosimetria e l'efficacia preliminare di 177Lu-DOTA-EB-FAPI in pazienti con vari tumori solidi
L'aumento dell'espressione della proteina di attivazione dei fibroblasti è positivamente correlata con l'aggressività del cancro.
La terapia con inibitori della proteina di attivazione dei fibroblasti radiomarcati, nota anche come terapia con radioligando, è diventata un nuovo trattamento per i pazienti con cancro refrattario e progressione della malattia dopo il trattamento a più linee.
Tuttavia, uno dei principali problemi nell'uso terapeutico di 177Lu-DOTA-FAPI è stata la sua breve emivita e il rapido tasso di eliminazione.
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti radiomarcato a lunga durata 177Lu-DOTA-EB-FAPI in pazienti con vari tumori solidi refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio IIT includerà un massimo di 20 soggetti con cancro progressivo dopo il trattamento in più linee, con un aumento dell'assorbimento del radiotracciante nei tumori su 68Ga-FAPI-46 PET/CT.
La dose fissa di 177Lu-DOTA-EB-FAPI è di 3,7 GBq (100 mCi).
Il trattamento è pianificato per un massimo di 2 cicli e l'intervallo di tempo tra i cicli è di 6 settimane.
L'endpoint primario ha valutato la sicurezza e la dose massima tollerata di 177Lu-DOTA-EB-FAPI utilizzata per la terapia con radioligando in pazienti con vari tumori avanzati.
Gli endpoint secondari includevano la dosimetria e la determinazione dell'efficacia del trattamento preliminare di 177Lu-DOTA-EB-FAPI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Età 18 anni e oltre.
- Cancro refrattario non resecabile o metastatico confermato con malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1) (ovvero almeno 1 lesione > 1 cm o linfonodo > 1,5 cm in asse corto).
- Malattia progressiva dopo trattamento multilinea.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
- Il partecipante deve aver completato la terapia precedente almeno 2 settimane (periodo di washout) prima della scansione PET/TC con 68Ga-FAPI-46. Qualsiasi tossicità clinicamente significativa (con l'eccezione della caduta dei capelli e della neuropatia sensoriale) correlata alla precedente terapia si è risolta al di sotto del Grado 2 o al basale. Completamento dell'ingresso nello studio 68Ga-FAPI-46 e completamento della scansione.
- Parametri ematologici definiti come: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 cellule/mm3 Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3 Emoglobina ≥ 8 g/dL.
- Livelli ematochimici definiti come: AST, ALT, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale ≤ 3 volte ULN Creatinina ≤ 3 volte ULN In grado di rimanere immobile fino a 30-60 minuti per scansione.
Criteri di esclusione:
- Partecipante a qualsiasi anticoagulante chimico inclusi agenti antipiastrinici (escluso ASA).
- Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia di Classe 3 o 4 NYHA.
- Sanguinamento clinicamente significativo entro due settimane prima dell'ingresso nello studio (ad es. sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Chirurgia maggiore, definita come qualsiasi procedura chirurgica che comporta l'anestesia generale e un'incisione significativa (es. più grande di quanto richiesto per il posizionamento di un accesso venoso centrale, un tubo di alimentazione percutanea o una biopsia) entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio o un intervento chirurgico previsto entro le 6 settimane successive.
- Ha un ulteriore tumore maligno attivo che richiede terapia negli ultimi 2 anni.
- Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica.
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che interferirebbero con il rispetto dei requisiti di studio
- Non può sottoporsi a scansione PET/TC a causa dei limiti di peso (350 libbre).
- INR > 1,2; PTT>5 secondi sopra UNL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 177Lu-DOTA-EB-FAPI
177Lu-DOTA-EB-FAPI Un massimo di 4 cicli di 90 mCi (3,3 GBq) 177Lu-DOTA-EB-FAPI, ciascuno.
Via di somministrazione: infusione/iniezione endovenosa lenta (i.v.) Durata del trattamento: 4 cicli, ogni 6 settimane
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la terapia con radionuclidi utilizzando 177Lu-DOTA-EB-FAPI 90 mCi (3,3 GBq) verrà eseguita ogni 6 settimane.
Verranno somministrati un massimo di 4 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta radiologica (secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane o fino a 6 mesi
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Risposta obiettiva RECIST dopo il completamento della terapia con radioligandi, definita dalla categoria di risposta tra il basale e la ristadiazione dopo RLT.
Il controllo della malattia dopo RLT è stato definito come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato riportato come la percentuale di pazienti con controllo della malattia dopo RLT.
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6 settimane, 12 settimane, 18 settimane o fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: progressione della malattia, morte o ultimo follow-up condotto per tutti i pazienti alla fine di agosto 2024.
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La PFS è stata registrata dall'inizio della RLT fino alla progressione RECIST, al decesso o all'ultimo follow-up.
L’OS è stata registrata dall’inizio della RLT fino alla morte o all’ultimo follow-up condotto per tutti i pazienti alla fine di agosto 2024.
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progressione della malattia, morte o ultimo follow-up condotto per tutti i pazienti alla fine di agosto 2024.
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Dosimetria
Lasso di tempo: 6 settimane
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La dosimetria, misurata come dose assorbita nei tumori (Gy/GBq), è stata stimata nel primo ciclo di trattamento per ciascun paziente.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XMFHIIT-2023KY037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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