위장관 종양에서 Q-1802와 XELOX 병용요법의 안전성 및 유효성
2023년 7월 27일 업데이트: QureBio Ltd.
위장관 종양 환자에서 표준 치료와 병용한 Q-1802의 안전성 및 초기 효능을 평가하기 위한 I/II상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 SOC와 비교하여 Q-1802 + SOC의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
.Q-1802의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 Q-1802의 면역원성 프로필도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 또는 재발성 전이성 Claudin18.2 절제 불가능한 환자를 대상으로 수행된 다기관 공개 라벨 Ⅰb/Ⅱ상 임상 연구입니다.
양성(중간 및 고발현) 및 HER-2 음성 원발성 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종.
Phase Ib 용량 증량 연구에는 각각 XELOX 표준 치료 요법과 결합된 두 가지 용량 그룹이 포함되었습니다.
병용 투여를 위한 MTD 및/또는 RP2D 용량을 얻기 위해 용량 증량을 수행합니다.
2상 연구는 개방형 병렬 무작위 통제 설계를 채택했습니다.
추가로 Claudin 18.2의 중등도 내지 고발현 환자 치료에서 XELOX 요법과 병용한 Q-1802의 효능 및 안전성을 관찰하고 XELOX 요법과 XELOX 요법 단독 요법을 병용한 Q-1802의 효능 및 안전성을 비교 및 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LI WEI, MD
- 전화번호: 86-021-50920280
- 이메일: weili@qurebio.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing cancer hospical
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연락하다:
- Lin Shen, MD
- 전화번호: 86-13911219511
- 이메일: shenlin@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
RECIST(v1.1)당 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자
중앙 실험실에서 면역조직화학으로 테스트한 종양 조직 샘플에서 Claudin18.2의 중간 또는 높은 발현을 보이는 환자가 포함되었습니다.
HER-2 면역조직화학 검사 또는 FISH 검사 음성(HER-2 면역조직화학 검사 0/1+은 자격을 갖춘 지역 또는 중앙 검사실에서 확인, 또는 2+는 FISH 검사에서 음성 확인)을 보이는 미치료, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종 환자 포함되었다;
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1이고 등록 전 2주 이내에 악화가 발생하지 않음;
기대 수명 ≥ 12주;
기준 기관 기능이 충분한 환자.
제외 기준:
첫 투여 전 4주 이내 또는 치료약의 5반감기 이내 중 더 짧은 기간 내에 항종양제 치료를 받는 경우
이전에 치료를 위해 Claudin 18.2 제품을 사용한 환자;
통제되지 않은 질병으로;
연구 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있는 자
완치된 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 스크리닝 당시 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ib상: 용량 증량 Q-1802+XELOX,
"3+3" 설계에 따라 DLT 관찰 기간에 Q-1802를 저용량에서 고용량까지 2개의 용량 그룹과 1주기 고정 용량 XELOX로 투여합니다.
DLT 관찰 기간 후, 피험자가 연구 치료 중단 기준을 충족할 때까지 조사자의 결정에 따라 Q-1802+XELOX가 주어질 것입니다.
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Q-1802: Q-1802를 2주 간격으로 정맥 주사합니다.
XELOX(옥살리플라틴, 카페시타빈): 21일 주기로 옥살리플라틴 130mg/m2를 2시간 IV 주입, 첫날 1회 투여, 21일 주기로 카페시타빈 1000mg/m2를 1일 2회 경구 투여 (D1-D14),21ds는 1주기입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2단계: Q-1802 + XELOX 대 XELOX ;
2단계: 참가자는 그룹 A와 B로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 주기 1 1일에 Q-1802 용량을 받은 후 2주마다 후속 주기에서 동일한 용량을 받습니다.
또한 참가자는 조사자가 질병 진행을 확인할 때까지 XELOX(카페시타빈/옥살리플라틴) 치료 또는 총 8회 치료(각 주기는 약 21일로 정의됨)를 받게 됩니다.
Oxaliplatin은 각 주기의 1일에 투여하는 반면, capecitabine은 1일에서 14일까지 하루에 두 번 투여합니다.
옥사플라틴의 최대 8회 치료 후, 피험자는 피험자가 연구 치료 중단 기준을 충족할 때까지 조사자의 재량에 따라 각 주기마다 2주마다 Q-1802 a를, 3주마다 카페시타빈을 계속 받을 수 있습니다.
그룹 B: 참가자는 총 8회(각 주기는 약 21일로 정의됨)까지 XELOX(카페시타빈/옥살리플라틴) 치료를 단독으로 받습니다.
피험자는 연구자의 재량에 따라 3주마다 카페시타빈을 계속 받을 수 있습니다.
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Q-1802: Q-1802를 2주 간격으로 정맥 주사합니다.
XELOX(옥살리플라틴, 카페시타빈): 21일 주기로 옥살리플라틴 130mg/m2를 2시간 IV 주입, 첫날 1회 투여, 21일 주기로 카페시타빈 1000mg/m2를 1일 2회 경구 투여 (D1-D14),21ds는 1주기입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(TRAE)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지, 최대 12개월
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TRAE는 AE의 우연한 관계가 Q-1802와 관련된 AE로 정의됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지, 최대 12개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 마지막 pts 후 최대 6개월, 최대 19개월
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ORR은 완전 반응, 부분 반응(CR+PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 마지막 pts 후 최대 6개월, 최대 19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 마지막 환자까지, 최대 21개월
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 가장 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 마지막 환자까지, 최대 21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, MD, Department of Medical Oncology, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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