De veiligheid en werkzaamheid van Q-1802 in combinatie met XELOX bij gastro-intestinale tumoren
27 juli 2023 bijgewerkt door: QureBio Ltd.
Een klinische fase I/II-studie om de veiligheidstolerantie en initiële werkzaamheid van Q-1802 in combinatie met standaardbehandeling bij patiënten met gastro-intestinale tumoren te evalueren
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Q-1802 plus SOC in vergelijking met SOC.
Farmacokinetiek (PK), Farmacodynamica (PD) van Q-1802 en het immunogeniciteitsprofiel van Q-1802 zullen eveneens geëvalueerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, open-label, fase Ⅰb/Ⅱ klinische studie uitgevoerd bij inoperabele patiënten met gevorderde of recidiverende gemetastaseerde Claudine18.2
positief (gemiddelde en hoge expressie) en HER-2 negatief primair adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de maag-oesofageale overgang.
De fase Ib-dosisescalatiestudie omvatte twee dosisgroepen, elk gecombineerd met het standaardbehandelingsregime van XELOX.
Voer dosisescalatie uit om MTD- en/of RP2D-doses voor gecombineerde toediening te verkrijgen.
De fase II-studie nam een open-label parallel gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp aan.
Observeer verder de werkzaamheid en veiligheid van Q-1802 in combinatie met het XELOX-regime bij de behandeling van patiënten met matige tot hoge expressie van Claudine 18.2, en vergelijk en analyseer de werkzaamheid en veiligheid van Q-1802 in combinatie met het XELOX-regime en het XELOX-regime alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: LI WEI, MD
- Telefoonnummer: 86-021-50920280
- E-mail: weili@qurebio.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing cancer hospical
-
Contact:
- Lin Shen, MD
- Telefoonnummer: 86-13911219511
- E-mail: shenlin@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met ten minste één meetbare laesie per RECIST (v1.1);
Patiënten met gemiddelde of hoge expressie van Claudin18.2 in tumorweefselmonsters getest door immunohistochemie in centraal laboratorium werden opgenomen;
Patiënten met onbehandeld, inoperabel gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met negatieve HER-2 immunohistochemie of FISH-test (HER-2 immunohistochemie 0/1+ bevestigd door een gekwalificeerd lokaal of centraal laboratorium, of 2+ bevestigd negatief door FISH-test) waren inbegrepen;
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0 of 1 bij screening en er treedt geen verslechtering op binnen twee weken voor inschrijving;
Levensverwachting ≥ 12 weken;
Patiënten met een voldoende basale orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
Ontvang een antitumorbehandeling binnen 4 weken vóór de eerste toediening of binnen 5 halfwaardetijden van het behandelingsmedicijn, afhankelijk van welke van de twee korter is;
Patiënten die eerder Claudin 18.2-producten voor behandeling hebben gebruikt;
Bij ongecontroleerde ziekten;
die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan;
Patiënten met een voorgeschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren op het moment van screening, behalve basaalcelcarcinoom van de genezen huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase Ib: Dosisescalatie Q-1802+XELOX,
Volgens het "3+3"-ontwerp wordt een dosis Q-1802 met twee dosisgroepen van laag naar hoog en één cyclus met een vaste dosis XELOX gegeven in de DLT-observatieperiode.
Na de DLT-observatieperiode zal Q-1802+XELOX worden gegeven op beslissing van de onderzoeker totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van de studiebehandeling.
|
Q-1802: Een dosis Q-1802 zal Q2W intraveneus worden toegediend.
XELOX（oxaliplatine，capecitabine）: 21 dagen als een cyclus Oxaliplatine wordt toegediend in een dosis van 130 mg/m2 als een intraveneus infuus van 2 uur, eenmaal toegediend op de eerste dag, met 21 dagen als een cyclus Capecitabine wordt tweemaal daags 1000 mg/m2 oraal toegediend (D1-D14),21ds is één cyclus.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Fase II: Q-1802 + XELOX versus XELOX;
Fase II: Deelnemers worden gerandomiseerd naar groep A en B. Groep A: ontvang een dosis Q-1802 op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door dezelfde dosis in volgende cycli om de 2 weken.
Daarnaast krijgen deelnemers een behandeling met XELOX (capecitabine/oxaliplatine) totdat de onderzoeker ziekteprogressie bevestigt of in totaal 8 behandelingen (elke cyclus wordt gedefinieerd als ongeveer 21 dagen).
Oxaliplatine wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus, terwijl capecitabine tweemaal daags wordt ingenomen op dag 1 tot en met 14.
Na maximaal 8 behandelingen met Oxaplatin kunnen proefpersonen elke 2 weken Q-1802 a elke cyclus en capecitabine om de 3 weken blijven ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van de studiebehandeling.
Groep B: Deelnemers krijgen alleen een behandeling met XELOX (capecitabine/oxaliplatine) tot een totaal van 8 behandelingen (elke cyclus wordt gedefinieerd als ongeveer 21 dagen).
proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker elke 3 weken capecitabine blijven krijgen.
|
Q-1802: Een dosis Q-1802 zal Q2W intraveneus worden toegediend.
XELOX（oxaliplatine，capecitabine）: 21 dagen als een cyclus Oxaliplatine wordt toegediend in een dosis van 130 mg/m2 als een intraveneus infuus van 2 uur, eenmaal toegediend op de eerste dag, met 21 dagen als een cyclus Capecitabine wordt tweemaal daags 1000 mg/m2 oraal toegediend (D1-D14),21ds is één cyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie, tot 12 maanden
|
TRAE wordt gedefinieerd als de AE's waarvan de losse relatie van de AE gerelateerd is aan Q-1802
|
Vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie, tot 12 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden na de laatste pts in, tot 19 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons (CR+PR).
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 6 maanden na de laatste pts in, tot 19 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste patiënten met ziekteprogressie of overlijden die zich het eerst voordoet, tot 21 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden die zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de eerste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste patiënten met ziekteprogressie of overlijden die zich het eerst voordoet, tot 21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Shen, MD, Department of Medical Oncology, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- Q-1802-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .