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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Q-1802 in Kombination mit XELOX bei Magen-Darm-Tumoren

27. Juli 2023 aktualisiert von: QureBio Ltd.

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheitsverträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit von Q-1802 in Kombination mit einer Standardbehandlung bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Q-1802 plus SOC im Vergleich zu SOC zu bewerten. Die Pharmakokinetik (PK), die Pharmakodynamik (PD) von Q-1802 und das Immunogenitätsprofil von Q-1802 werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase Ⅰb/Ⅱ-Studie, die an inoperablen Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem metastasiertem Claudin18.2 durchgeführt wird positives (mittlere und hohe Expression) und HER-2-negatives primäres Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des Magen-Ösophagus-Übergangs. Die Dosissteigerungsstudie der Phase Ib umfasste zwei Dosisgruppen, jeweils kombiniert mit dem XELOX-Standardbehandlungsschema. Führen Sie eine Dosissteigerung durch, um MTD- und/oder RP2D-Dosen für die kombinierte Verabreichung zu erhalten. Für die Phase-II-Studie wurde ein offenes, paralleles, randomisiertes, kontrolliertes Design gewählt. Beobachten Sie außerdem die Wirksamkeit und Sicherheit von Q-1802 in Kombination mit dem XELOX-Regime bei der Behandlung von Patienten mit mäßiger bis hoher Expression von Claudin 18.2 und vergleichen und analysieren Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Q-1802 in Kombination mit dem XELOX-Regime und dem XELOX-Regime allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing cancer hospical
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST (v1.1);

Eingeschlossen wurden Patienten mit mittlerer oder hoher Expression von Claudin18.2 in Tumorgewebeproben, die mittels Immunhistochemie im Zentrallabor getestet wurden;

Patienten mit unbehandeltem, nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs mit negativer HER-2-Immunhistochemie oder FISH-Test (HER-2-Immunhistochemie 0/1+ bestätigt durch ein qualifiziertes lokales oder zentrales Labor oder 2+ bestätigt negativ durch FISH-Test) waren enthalten;

Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt beim Screening 0 oder 1 und es tritt innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung keine Verschlechterung auf.

Lebenserwartungszeitraum ≥ 12 Wochen;

Patienten mit ausreichender Ausgangsorganfunktion.

Ausschlusskriterien:

Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Behandlungsmedikament eine Antitumorbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.

Patienten, die zuvor Claudin 18.2-Produkte zur Behandlung verwendet haben;

Bei unkontrollierten Krankheiten;

Die allergisch gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile sind;

Patienten mit einer Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumoren zum Zeitpunkt des Screenings, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der geheilten Haut oder kutanen Plattenepithelkarzinomen oder Zervixkarzinomen in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib: Dosiserhöhung Q-1802+XELOX,
Gemäß dem „3+3“-Design wird im DLT-Beobachtungszeitraum eine Dosis Q-1802 mit zwei Dosisgruppen von niedrig bis hoch und ein Zyklus mit fester Dosis XELOX verabreicht. Nach der DLT-Beobachtungsperiode wird Q-1802+XELOX nach Entscheidung des Prüfarztes verabreicht, bis der Proband die Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt.
Arzneimittel: Q-1802-Injektion, Oxaliplatin-Injektion, Capecitabin
Q-1802: Eine Dosis Q-1802 wird Q2W intravenös verabreicht. XELOX (Oxaliplatin, Capecitabin): 21 Tage als Zyklus. Oxaliplatin wird 130 mg/m2 als 2-stündige IV-Infusion verabreicht, einmal am ersten Tag verabreicht, mit 21 Tagen als Zyklus. Capecitabin wird zweimal täglich 1000 mg/m2 oral verabreicht (D1-D14),21ds ist ein Zyklus.
Andere Namen:
  • Q-1802, Oxaliplatin-Injektion, Xeloda
Placebo-Komparator: Phase II: Q-1802 + XELOX vs. XELOX;
Phase II: Die Teilnehmer werden in Gruppe A und B randomisiert. Gruppe A: Sie erhalten eine Dosis Q-1802 in Zyklus 1, Tag 1, gefolgt von einer gleichen Dosis in den folgenden Zyklen alle 2 Wochen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit XELOX (Capecitabin/Oxaliplatin), bis der Prüfer das Fortschreiten der Krankheit bestätigt, oder insgesamt 8 Behandlungen (jeder Zyklus ist als etwa 21 Tage definiert). Oxaliplatin wird am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht, während Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eingenommen wird. Nach maximal 8 Behandlungen mit Oxaplatin können die Probanden nach Ermessen des Prüfarztes weiterhin alle 2 Wochen in jedem Zyklus Q-1802 a und alle 3 Wochen Capecitabin erhalten, bis der Proband die Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt. Gruppe B: Die Teilnehmer erhalten eine alleinige Behandlung mit XELOX (Capecitabin/Oxaliplatin), bis insgesamt 8 Behandlungen durchgeführt werden (jeder Zyklus ist als ungefähr 21 Tage definiert). Die Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes weiterhin alle 3 Wochen Capecitabin erhalten.
Arzneimittel: Q-1802-Injektion, Oxaliplatin-Injektion, Capecitabin
Q-1802: Eine Dosis Q-1802 wird Q2W intravenös verabreicht. XELOX (Oxaliplatin, Capecitabin): 21 Tage als Zyklus. Oxaliplatin wird 130 mg/m2 als 2-stündige IV-Infusion verabreicht, einmal am ersten Tag verabreicht, mit 21 Tagen als Zyklus. Capecitabin wird zweimal täglich 1000 mg/m2 oral verabreicht (D1-D14),21ds ist ein Zyklus.
Andere Namen:
  • Q-1802, Oxaliplatin-Injektion, Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung, bis zu 12 Monate
TRAE ist definiert als die AE, bei denen die zufällige Beziehung des AE zu Q-1802 in Beziehung gesetzt wird
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung bis zu 30 Tage nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung, bis zu 12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 6 Monate nach den letzten Patienten, bis zu 19 Monate
ORR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen (CR+PR).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 6 Monate nach den letzten Patienten, bis zu 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu den letzten Patienten, bei denen zuerst eine Krankheitsprogression oder der Tod eintritt, bis zu 21 Monate
PFS ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, der zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu den letzten Patienten, bei denen zuerst eine Krankheitsprogression oder der Tod eintritt, bis zu 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QureBio Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, MD, Department of Medical Oncology, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q-1802-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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