Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Q-1802:n turvallisuus ja teho yhdistettynä XELOXiin maha-suolikanavan kasvaimissa

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: QureBio Ltd.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus Q-1802:n turvallisuuden sietokyvyn ja alkuperäisen tehon arvioimiseksi yhdistettynä standardihoitoon potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Q-1802 plus SOC:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa SOC:hen verrattuna. Q-1802:n farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja Q-1802:n immunogeenisyysprofiili myös arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, vaiheen Ⅰb/Ⅱ kliininen tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva metastaattinen Claudin18.2, joita ei voida leikata. positiivinen (keskimääräinen ja korkea ekspressio) ja HER-2-negatiivinen primaarinen mahalaukun adenokarsinooma tai mahalaukun ruokatorven liitoksen adenokarsinooma. Vaiheen Ib annoksen korotustutkimus sisälsi kaksi annosryhmää yhdistettynä XELOXin standardihoito-ohjelmaan. Suorita annoksen eskalointi saadaksesi MTD- ja/tai RP2D-annokset yhdistettyä antoa varten. Vaiheen II tutkimuksessa käytettiin avointa rinnakkaista satunnaistettua kontrolloitua mallia. Tarkkaile edelleen Q-1802:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä XELOX-hoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai korkea Claudin 18.2 -ekspressio, ja vertaa ja analysoi Q-1802:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä XELOX-hoitoon ja XELOX-hoitoon yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing cancer hospical
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden (v1.1);

Mukaan otettiin potilaat, joilla oli keski- tai korkea Claudin18.2:n ekspressio kasvainkudosnäytteissä, jotka testattiin immunohistokemialla keskuslaboratoriossa;

Potilaat, joilla on hoitamaton, leikkaamaton edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, jonka HER-2-immunohistokemia tai FISH-testi on negatiivinen (HER-2-immunohistokemia 0/1+ vahvistetaan pätevässä paikallisessa tai keskuslaboratoriossa tai 2+ negatiiviseksi FISH-testillä) olivat mukana;

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 seulonnassa, eikä heikkenemistä tapahdu kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista;

elinajanodote ≥ 12 viikkoa;

Potilaat, joilla on riittävä peruselinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

Saat kasvainten vastaisen hoidon 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai 5 hoitolääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi;

Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet Claudin 18.2 -tuotteita hoitoon;

Hallitsemattomien sairauksien kanssa;

jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle;

Potilaat, joilla on ollut muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia seulonnan aikana, paitsi parantuneen ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib: Annoksen nostaminen Q-1802+XELOX,
"3+3"-suunnitelman mukaan annos Q-1802:ta, jossa on kaksi annosryhmää pienestä korkeaan ja yksi sykli kiinteä annos XELOXia, annetaan DLT-havaintojakson aikana. DLT-havaintojakson jälkeen Q-1802+XELOX annetaan tutkijan päätöksellä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuksen hoidon lopettamisen kriteerit.
Lääke: Q-1802-injektio, oksaliplatiini-injektio, kapesitabiini
Q-1802: Annos Q-1802 annetaan suonensisäisesti Q2W. XELOX (oksaliplatiini, kapesitabiini): 21 päivää syklinä Oksaliplatiinia annetaan 130 mg/m2 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, kerran ensimmäisenä päivänä, 21 päivän syklinä Kapesitabiinia annetaan 1000 mg/m2 oraalisesti kahdesti päivässä (D1-D14), 21d on yksi sykli.
Muut nimet:
  • Q-1802, oksaliplatiini-injektio, Xeloda
Placebo Comparator: Vaihe II: Q-1802 + XELOX Vs XELOX ;
Vaihe II: Osallistujat satunnaistetaan ryhmiin A ja B. Ryhmä A: saavat annoksen Q-1802:ta syklin 1 aikana päivänä 1, jota seuraa sama annos seuraavissa jaksoissa 2 viikon välein. Lisäksi osallistujat saavat XELOX-hoitoa (kapesitabiini/oksaliplatiini), kunnes tutkija on vahvistanut taudin etenemisen, tai yhteensä 8 hoitoa (jokainen sykli määritellään noin 21 päiväksi). Oksaliplatiinia annetaan kunkin syklin päivänä 1, kun taas kapesitabiinia otetaan kahdesti päivässä päivinä 1-14. Enintään 8 oksaplatiinihoidon jälkeen koehenkilöt voivat jatkaa Q-1802 a:n antamista 2 viikon välein jokaisessa syklissä ja kapesitabiinin saamista 3 viikon välein tutkijan harkinnan mukaan, kunnes koehenkilö täyttää tutkimushoidon lopettamisen kriteerit. Ryhmä B: Osallistujat saavat pelkästään XELOX-hoitoa (kapesitabiini/oksaliplatiini) yhteensä 8 hoitoon asti (jokainen sykli määritellään noin 21 päiväksi). koehenkilöt voivat jatkaa kapesitabiinin saamista kolmen viikon välein tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Q-1802-injektio, oksaliplatiini-injektio, kapesitabiini
Q-1802: Annos Q-1802 annetaan suonensisäisesti Q2W. XELOX (oksaliplatiini, kapesitabiini): 21 päivää syklinä Oksaliplatiinia annetaan 130 mg/m2 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, kerran ensimmäisenä päivänä, 21 päivän syklinä Kapesitabiinia annetaan 1000 mg/m2 oraalisesti kahdesti päivässä (D1-D14), 21d on yksi sykli.
Muut nimet:
  • Q-1802, oksaliplatiini-injektio, Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TRAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, 12 kuukauteen asti
TRAE määritellään AE:ksi, jonka AE:n satunnainen suhde lasketaan Q-1802:een
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, 12 kuukauteen asti
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 6 kuukautta viimeisten pisteiden jälkeen 19 kuukauteen asti
ORR määritellään osuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus, osittainen vastaus (CR+PR).
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 6 kuukautta viimeisten pisteiden jälkeen 19 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeisiin potilaisiin, joiden sairaus etenee tai kuolee ensin, enintään 21 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja sairauden etenemisen tai kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä, joka tapahtuu ensimmäisenä.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viimeisiin potilaisiin, joiden sairaus etenee tai kuolee ensin, enintään 21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QureBio Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Shen, MD, Department of Medical Oncology, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q-1802-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa