Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Q-1802 w połączeniu z XELOX w nowotworach przewodu pokarmowego

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: QureBio Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny tolerancji bezpieczeństwa i początkowej skuteczności Q-1802 w połączeniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Q-1802 plus SOC w porównaniu z SOC. Farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) Q-1802 i profil immunogenności Q-1802 również zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy Ⅰb/Ⅱ przeprowadzonym u nieoperacyjnych pacjentów z zaawansowanymi lub nawracającymi przerzutami Claudin18.2 dodatni (średnia i wysoka ekspresja) i HER-2 ujemny pierwotny gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego. Badanie fazy Ib zwiększania dawki obejmowało dwie grupy dawkowania, z których każda była połączona ze standardowym schematem leczenia XELOX. Dokonaj eskalacji dawki, aby uzyskać dawki MTD i/lub RP2D do podawania skojarzonego. W badaniu fazy II przyjęto otwarty, równoległy, randomizowany, kontrolowany projekt. Następnie obserwuj skuteczność i bezpieczeństwo Q-1802 w połączeniu ze schematem XELOX w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do wysokiej ekspresją Claudin 18.2 oraz porównaj i przeanalizuj skuteczność i bezpieczeństwo Q-1802 w połączeniu ze schematem XELOX i samym schematem XELOX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing cancer hospical
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST (v1.1);

Do badania włączono pacjentów ze średnią lub wysoką ekspresją Claudin18.2 w próbkach tkanki nowotworowej zbadanych metodą immunohistochemiczną w laboratorium centralnym;

Pacjenci z nieleczonym, nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego z ujemnym wynikiem testu immunohistochemicznego HER-2 lub testu FISH (immunohistochemia HER-2 0/1+ potwierdzona przez wykwalifikowane laboratorium lokalne lub centralne lub 2+ potwierdzona ujemnym wynikiem testu FISH) były dołączone;

Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego i brak pogorszenia w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem;

Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;

Pacjenci, u których wyjściowa czynność narządów jest wystarczająca.

Kryteria wyłączenia:

otrzymać leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy;

Pacjenci, którzy wcześniej stosowali w leczeniu produkty Claudin 18.2;

Z niekontrolowanymi chorobami;

którzy są uczuleni na badany lek lub którykolwiek z jego składników;

Pacjenci z wywiadem innych pierwotnych nowotworów złośliwych w czasie badania przesiewowego, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib: Eskalacja dawki Q-1802+XELOX,
Zgodnie z projektem „3+3”, dawka Q-1802 z dwiema grupami dawek od niskiej do wysokiej i jednym cyklem stałej dawki XELOX zostanie podana w okresie obserwacji DLT. Po okresie obserwacji DLT Q-1802+XELOX będzie podawany na podstawie decyzji badacza, dopóki pacjent nie spełni kryteriów przerwania badanego leczenia.
Lek: Wstrzyknięcie Q-1802, wstrzyknięcie oksaliplatyny, kapecytabina
Q-1802: Dawka Q-1802 będzie podawana dożylnie co 2 tygodnie. XELOX (oksaliplatyna, kapecytabina): cykl 21 dni Oksaliplatyna będzie podawana w dawce 130 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym, podawana raz pierwszego dnia, cykl trwający 21 dni Kapecytabina będzie podawana doustnie w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie (D1-D14), 21ds to jeden cykl.
Inne nazwy:
  • Q-1802, zastrzyk oksaliplatyny, Xeloda
Komparator placebo: Faza II: Q-1802 + XELOX kontra XELOX;
Faza II: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A i B. Grupa A: otrzymać dawkę Q-1802 w 1. dniu cyklu 1, a następnie tę samą dawkę w kolejnych cyklach co 2 tygodnie. Dodatkowo uczestnicy będą otrzymywać leczenie preparatem XELOX (kapecytabina/oksaliplatyna) do czasu potwierdzenia przez badacza progresji choroby lub łącznie 8 zabiegów (każdy cykl jest zdefiniowany jako około 21 dni). Oksaliplatynę podaje się w 1. dniu każdego cyklu, natomiast kapecytabinę przyjmuje się dwa razy dziennie w dniach od 1. do 14. Po maksymalnie 8 terapiach oksaplatyną uczestnicy mogą nadal otrzymywać Q-1802a co 2 tygodnie w każdym cyklu i kapecytabinę co 3 tygodnie według uznania badacza, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia w ramach badania. Grupa B: Uczestnicy otrzymają samą terapię XELOX (kapecytabina/oksaliplatyna) do łącznej liczby 8 zabiegów (każdy cykl jest zdefiniowany jako około 21 dni). pacjenci mogą nadal otrzymywać kapecytabinę co 3 tygodnie według uznania badacza.
Lek: Wstrzyknięcie Q-1802, wstrzyknięcie oksaliplatyny, kapecytabina
Q-1802: Dawka Q-1802 będzie podawana dożylnie co 2 tygodnie. XELOX (oksaliplatyna, kapecytabina): cykl 21 dni Oksaliplatyna będzie podawana w dawce 130 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie dożylnym, podawana raz pierwszego dnia, cykl trwający 21 dni Kapecytabina będzie podawana doustnie w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie (D1-D14), 21ds to jeden cykl.
Inne nazwy:
  • Q-1802, zastrzyk oksaliplatyny, Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku, do 12 miesięcy
TRAE definiuje się jako AE, które przypadkowy związek AE jest powiązany z Q-1802
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku, do 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatnim przypadku do 19 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią (CR+PR).
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatnim przypadku do 19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniego pacjenta, u którego wystąpiła pierwsza progresja choroby lub zgon, do 21 miesięcy
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu, która nastąpi jako pierwsza.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniego pacjenta, u którego wystąpiła pierwsza progresja choroby lub zgon, do 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QureBio Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, MD, Department of Medical Oncology, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q-1802-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj