Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Q-1802 v kombinaci s XELOX u nádorů trávicího traktu

27. července 2023 aktualizováno: QureBio Ltd.

Fáze I/II klinické studie k vyhodnocení bezpečnostní tolerance a počáteční účinnosti Q-1802 v kombinaci se standardní léčbou u pacientů s gastrointestinálními nádory

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost Q-1802 plus SOC ve srovnání s SOC. Rovněž bude hodnocena farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) Q-1802 a profil imunogenicity Q-1802.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, klinická studie fáze Ⅰb/Ⅱ prováděná u neresekabilních pacientů s pokročilým nebo recidivujícím metastatickým Claudinem18.2 pozitivní (střední a vysoká exprese) a HER-2 negativní primární adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom jícnové junkce žaludku. Studie fáze Ib s eskalací dávky zahrnovala dvě dávkové skupiny, z nichž každá byla kombinována se standardním léčebným režimem XELOX. Proveďte eskalaci dávky, abyste získali MTD a/nebo RP2D dávky pro kombinované podávání. Studie fáze II přijala otevřený paralelní randomizovaný kontrolovaný design. Dále sledujte účinnost a bezpečnost Q-1802 v kombinaci s režimem XELOX při léčbě pacientů se střední až vysokou expresí Claudinu 18.2 a porovnejte a analyzujte účinnost a bezpečnost Q-1802 v kombinaci s režimem XELOX a režimem XELOX samotným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing cancer hospical
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na RECIST (v1.1);

Zařazeni byli pacienti se střední nebo vysokou expresí Claudinu18.2 ve vzorcích nádorové tkáně testovaných imunohistochemicky v centrální laboratoři;

Pacienti s neléčeným, neresekabilním pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce s negativním HER-2 imunohistochemickým testem nebo FISH testem (HER-2 imunohistochemie 0/1+ potvrzená kvalifikovanou místní nebo centrální laboratoří, nebo 2+ potvrzená negativní FISH testem) byly zahrnuty;

Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu a nedochází k žádnému zhoršení během dvou týdnů před zařazením;

Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;

Pacienti, kteří mají dostatečnou výchozí orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

Podstoupit protinádorovou léčbu během 4 týdnů před prvním podáním nebo během 5 poločasů léčebného léku, podle toho, co je kratší;

Pacienti, kteří dříve k léčbě používali přípravky Claudin 18.2;

S nekontrolovanými nemocemi;

kteří jsou alergičtí na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku;

Pacienti s anamnézou jiných primárních maligních nádorů v době screeningu, kromě vyléčeného kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ib: Eskalace dávky Q-1802+XELOX,
Podle návrhu "3+3" bude dávka Q-1802 podána ve dvou dávkových skupinách od nízké po vysokou a jeden cyklus s fixní dávkou XELOX v období pozorování DLT. Po období pozorování DLT bude podle rozhodnutí zkoušejícího podáván Q-1802+XELOX, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení studie.
Lék: Injekce Q-1802, Injekce oxaliplatiny, Kapecitabin
Q-1802：Dávka Q-1802 bude podána intravenózně Q2W. XELOX (oxaliplatina, kapecitabin): 21 dní jako cyklus Oxaliplatina bude podávána 130 mg/m2 jako 2hodinová intravenózní infuze, podávejte jednou první den, s 21 dny jako cyklus Kapecitabin bude podáván 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně (D1-D14),21ds je jeden cyklus.
Ostatní jména:
  • Q-1802, Injekce oxaliplatiny, Xeloda
Komparátor placeba: Fáze II: Q-1802 + XELOX vs XELOX ;
Fáze II: Účastníci budou randomizováni do skupiny A a B. Skupina A: dostanou dávku Q-1802 v cyklu 1 Den 1 následovanou stejnou dávkou v následujících cyklech každé 2 týdny. Kromě toho budou účastníci dostávat léčbu XELOX (kapecitabin/oxaliplatina), dokud výzkumník nepotvrdí progresi onemocnění nebo celkem 8 ošetření (každý cyklus je definován jako přibližně 21 dní). Oxaliplatina se podává 1. den každého cyklu, zatímco kapecitabin se užívá dvakrát denně 1. až 14. den. Po maximálně 8 lécích oxaplatinou mohou subjekty nadále dostávat Q-1802 a každé 2 týdny v každém cyklu a kapecitabin každé 3 týdny podle uvážení zkoušejícího, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení studie. Skupina B: Účastníci budou dostávat léčbu samotným XELOX (kapecitabin/oxaliplatina), dokud nebude celkem 8 ošetření (každý cyklus je definován jako přibližně 21 dní). subjekty mohou pokračovat v podávání kapecitabinu každé 3 týdny podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Injekce Q-1802, Injekce oxaliplatiny, Kapecitabin
Q-1802：Dávka Q-1802 bude podána intravenózně Q2W. XELOX (oxaliplatina, kapecitabin): 21 dní jako cyklus Oxaliplatina bude podávána 130 mg/m2 jako 2hodinová intravenózní infuze, podávejte jednou první den, s 21 dny jako cyklus Kapecitabin bude podáván 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně (D1-D14),21ds je jeden cyklus.
Ostatní jména:
  • Q-1802, Injekce oxaliplatiny, Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 30 dnů po posledním podání studijního léku až do 12 měsíců
TRAE je definován jako AE, u kterého je náhodný vztah AE vztažen k Q-1802
Od první dávky studijního léku do 30 dnů po posledním podání studijního léku až do 12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do 6 měsíců od posledního pacienta do 19 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí (CR+PR).
Od podání první dávky studovaného léku do 6 měsíců od posledního pacienta do 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijního léku až po poslední pacienty, kteří progresi onemocnění nebo smrt nastanou jako první, až do 21 měsíců
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtím, které nastane jako první.
Od první dávky studijního léku až po poslední pacienty, kteří progresi onemocnění nebo smrt nastanou jako první, až do 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QureBio Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Department of Medical Oncology, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q-1802-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit