La seguridad y eficacia de Q-1802 combinado con XELOX en tumores gastrointestinales
27 de julio de 2023 actualizado por: QureBio Ltd.
Un ensayo clínico de fase I/II para evaluar la tolerancia de seguridad y la eficacia inicial de Q-1802 combinado con el tratamiento estándar en pacientes con tumores gastrointestinales
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Q-1802 más SOC en comparación con SOC.
También se evaluarán la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) de Q-1802 y el perfil de inmunogenicidad de Q-1802.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase Ⅰb/Ⅱ realizado en pacientes irresecables con Claudin metastásico avanzado o recurrente18.2
Adenocarcinoma gástrico primario o adenocarcinoma de la unión esofágica gástrica positivo (expresión media y alta) y HER-2 negativo.
El estudio de fase Ib de escalada de dosis incluyó dos grupos de dosis, cada uno combinado con el régimen de tratamiento estándar de XELOX.
Realice un escalado de dosis para obtener dosis MTD y/o RP2D para administración combinada.
El estudio de fase II adoptó un diseño controlado aleatorio paralelo de etiqueta abierta.
Observe además la eficacia y seguridad de Q-1802 combinado con el régimen XELOX en el tratamiento de pacientes con expresión moderada a alta de Claudin 18.2, y compare y analice la eficacia y seguridad de Q-1802 combinado con el régimen XELOX y el régimen XELOX solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LI WEI, MD
- Número de teléfono: 86-021-50920280
- Correo electrónico: weili@qurebio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing cancer hospical
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Contacto:
- Lin Shen, MD
- Número de teléfono: 86-13911219511
- Correo electrónico: shenlin@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con al menos una lesión medible por RECIST (v1.1);
Se incluyeron pacientes con expresión media o alta de Claudin18.2 en muestras de tejido tumoral analizadas por inmunohistoquímica en laboratorio central;
Pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado no resecable o metastásico no tratado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con inmunohistoquímica HER-2 o prueba FISH negativa (inmunohistoquímica HER-2 0/1+ confirmada por un laboratorio local o central calificado, o 2+ negativa confirmada por prueba FISH) se incluyeron;
Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 en la selección y no se produce deterioro dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción;
Período de esperanza de vida ≥ 12 semanas;
Pacientes que tienen una función orgánica basal suficiente.
Criterio de exclusión:
Recibir tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración o dentro de las 5 semividas del fármaco de tratamiento, lo que sea más corto;
Pacientes que hayan usado previamente productos Claudin 18.2 para el tratamiento;
Con enfermedades descontroladas;
Que sean alérgicos al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes;
Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos primarios en el momento de la selección, excepto Carcinoma basocelular de piel curado o Carcinoma cutáneo de células escamosas o Carcinoma cervical in situ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase Ib: Escalado de dosis Q-1802+XELOX,
De acuerdo con el diseño "3+3", se administrará una dosis de Q-1802 con dos grupos de dosis de menor a mayor y un ciclo de XELOX de dosis fija en el período de observación DLT.
Después del período de observación de DLT, Q-1802+XELOX se administrará por decisión del investigador hasta que el sujeto cumpla con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio.
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Q-1802：Se administrará una dosis de Q-1802 por vía intravenosa Q2W.
XELOX (oxaliplatino, capecitabina): 21 días como ciclo Oxaliplatino se administrará 130 mg/m2 como una infusión IV de 2 horas, administrar una vez el primer día, con 21 días como ciclo Capecitabina se administrará 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día (D1-D14),21ds es un ciclo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase II: Q-1802 + XELOX frente a XELOX;
Fase II: Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo A y B. Grupo A: recibirá una dosis de Q-1802 en el Ciclo 1, Día 1, seguida de la misma dosis en ciclos posteriores cada 2 semanas.
Además, los participantes recibirán tratamiento con XELOX (capecitabina/oxaliplatino) hasta que el investigador confirme la progresión de la enfermedad o un total de 8 tratamientos (cada ciclo se define como de aproximadamente 21 días).
El oxaliplatino se administra el día 1 de cada ciclo, mientras que la capecitabina se toma dos veces al día en los días 1 a 14.
Después de un máximo de 8 tratamientos con oxaplatino, los sujetos pueden continuar recibiendo Q-1802a cada 2 semanas en cada ciclo y capecitabina cada 3 semanas a discreción del investigador hasta que el sujeto cumpla con los criterios de interrupción del tratamiento del estudio.
Grupo B: Los participantes recibirán tratamiento con XELOX (capecitabina/oxaliplatino) solo hasta un total de 8 tratamientos (cada ciclo se define como de aproximadamente 21 días).
los sujetos pueden continuar recibiendo capecitabina cada 3 semanas a discreción del investigador.
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Q-1802：Se administrará una dosis de Q-1802 por vía intravenosa Q2W.
XELOX (oxaliplatino, capecitabina): 21 días como ciclo Oxaliplatino se administrará 130 mg/m2 como una infusión IV de 2 horas, administrar una vez el primer día, con 21 días como ciclo Capecitabina se administrará 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día (D1-D14),21ds es un ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, hasta 12 meses
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TRAE se define como los AE que la relación casual del AE se relaciona con Q-1802
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Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, hasta 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio hasta 6 meses después de los últimos pts, hasta 19 meses
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ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa, respuesta parcial (CR+PR).
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Desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio hasta 6 meses después de los últimos pts, hasta 19 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta los últimos pacientes con progresión de la enfermedad o muerte que se produce primero, hasta 21 meses
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La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte que ocurre primero.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta los últimos pacientes con progresión de la enfermedad o muerte que se produce primero, hasta 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Department of Medical Oncology, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- Q-1802-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .