La sicurezza e l'efficacia di Q-1802 in combinazione con XELOX nei tumori gastrointestinali

Criterio di inclusione:

Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo RECIST (v1.1);

Sono stati inclusi pazienti con espressione media o alta di Claudin18.2 in campioni di tessuto tumorale testati mediante immunoistochimica nel laboratorio centrale;

Pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico non trattato, non resecabile o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea con immunoistochimica HER-2 negativa o test FISH (immunoistochimica HER-2 0/1+ confermata da un laboratorio locale o centrale qualificato, o 2+ confermata negativa dal test FISH) sono stati inclusi;

Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 allo screening e nessun deterioramento si verifica entro due settimane prima dell'arruolamento;

Periodo di aspettativa di vita ≥ 12 settimane;

Pazienti con sufficiente funzione d'organo al basale.

Criteri di esclusione:

Ricevere un trattamento antitumorale entro 4 settimane prima della prima somministrazione o entro 5 emivite del farmaco di trattamento, a seconda di quale sia più breve;

Pazienti che hanno precedentemente utilizzato i prodotti Claudin 18.2 per il trattamento;

Con malattie incontrollate;

Chi è allergico al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti;

Pazienti con una storia di altri tumori maligni primari al momento dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito o del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ.