Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'innocuité et l'efficacité du Q-1802 associé à XELOX dans les tumeurs gastro-intestinales

27 juillet 2023 mis à jour par: QureBio Ltd.

Un essai clinique de phase I/II pour évaluer la tolérance de sécurité et l'efficacité initiale du Q-1802 combiné avec un traitement standard chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du Q-1802 plus SOC par rapport au SOC. La pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) du Q-1802 et le profil d'immunogénicité du Q-1802 seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique multicentrique, ouverte, de phase Ⅰb/Ⅱ menée chez des patients non résécables atteints de Claudin métastatique avancé ou récurrent18.2 adénocarcinome gastrique primitif positif (expression moyenne et élevée) et HER-2 négatif ou adénocarcinome de la jonction œsophagienne gastrique. L'étude de phase Ib d'escalade de dose comprenait deux groupes de doses chacun combiné avec le schéma thérapeutique standard de XELOX. Effectuez une escalade de dose pour obtenir des doses de MTD et/ou de RP2D pour une administration combinée. L'étude de phase II a adopté une conception contrôlée randomisée parallèle ouverte. Observez en outre l'efficacité et l'innocuité du Q-1802 associé au régime XELOX dans le traitement des patients présentant une expression modérée à élevée de Claudin 18.2, et comparez et analysez l'efficacité et l'innocuité du Q-1802 associé au régime XELOX et au régime XELOX seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing cancer hospical
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant au moins une lésion mesurable selon RECIST (v1.1) ;

Les patients présentant une expression moyenne ou élevée de Claudin18.2 dans des échantillons de tissus tumoraux testés par immunohistochimie dans un laboratoire central ont été inclus ;

Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé ou métastatique non traité, non résécable ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne avec immunohistochimie HER-2 ou test FISH négatif (immunohistochimie HER-2 0/1+ confirmé par un laboratoire local ou central qualifié, ou 2+ confirmé négatif par test FISH) ont été incluses;

Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors du dépistage et aucune détérioration ne se produit dans les deux semaines précédant l'inscription ;

Période d'espérance de vie ≥ 12 semaines ;

Les patients qui ont une fonction organique de base suffisante.

Critère d'exclusion:

Recevoir un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première administration ou dans les 5 demi-vies du médicament de traitement, selon la période la plus courte ;

Patients ayant déjà utilisé les produits Claudin 18.2 pour le traitement ;

Avec des maladies non contrôlées;

qui sont allergiques au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants ;

Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes primitives au moment du dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri ou du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ib : Augmentation de dose Q-1802+XELOX,
Selon la conception "3 + 3", une dose de Q-1802 avec deux groupes de doses de faible à élevée et un cycle de XELOX à dose fixe sera administrée pendant la période d'observation DLT. Après la période d'observation DLT, Q-1802 + XELOX sera administré par décision de l'investigateur jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du traitement à l'étude.
Médicament: Injection de Q-1802, injection d'oxaliplatine, capécitabine
Q-1802：Une dose Q-1802 sera administrée par voie intraveineuse Q2W. XELOX (oxaliplatine, capécitabine) : 21 jours par cycle L'oxaliplatine sera administré à raison de 130 mg/m2 en perfusion IV de 2 heures, administré une fois le premier jour, avec un cycle de 21 jours La capécitabine sera administrée à raison de 1 000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (D1-D14), 21ds est un cycle.
Autres noms:
  • Q-1802, injection d'oxaliplatine, Xeloda
Comparateur placebo: Phase II : Q-1802 + XELOX contre XELOX ;
Phase II : les participants seront randomisés dans les groupes A et B. Groupe A : reçoivent une dose de Q-1802 au cycle 1 jour 1 suivie d'une même dose dans les cycles suivants toutes les 2 semaines. De plus, les participants recevront un traitement XELOX (capécitabine/oxaliplatine) jusqu'à ce que l'investigateur confirme la progression de la maladie ou un total de 8 traitements (chaque cycle est défini comme environ 21 jours). L'oxaliplatine est administré le jour 1 de chaque cycle, tandis que la capécitabine est prise deux fois par jour les jours 1 à 14. Après un maximum de 8 traitements d'oxaplatine, les sujets peuvent continuer à recevoir du Q-1802a toutes les 2 semaines à chaque cycle et de la capécitabine toutes les 3 semaines, à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du traitement à l'étude. Groupe B : les participants recevront le traitement XELOX (capécitabine/oxaliplatine) seul jusqu'à un total de 8 traitements (chaque cycle est défini comme environ 21 jours). les sujets peuvent continuer à recevoir la capécitabine toutes les 3 semaines à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Injection de Q-1802, injection d'oxaliplatine, capécitabine
Q-1802：Une dose Q-1802 sera administrée par voie intraveineuse Q2W. XELOX (oxaliplatine, capécitabine) : 21 jours par cycle L'oxaliplatine sera administré à raison de 130 mg/m2 en perfusion IV de 2 heures, administré une fois le premier jour, avec un cycle de 21 jours La capécitabine sera administrée à raison de 1 000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (D1-D14), 21ds est un cycle.
Autres noms:
  • Q-1802, injection d'oxaliplatine, Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, jusqu'à 12 mois
TRAE est défini comme les AE que la relation occasionnelle de l'AE est liée à Q-1802
De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, jusqu'à 12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après les derniers patients, jusqu'à 19 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète, une réponse partielle (RC+PR).
De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après les derniers patients, jusqu'à 19 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier patient dont la progression de la maladie ou le décès survient en premier, jusqu'à 21 mois
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la première date de progression de la maladie ou de décès qui survient en premier.
De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier patient dont la progression de la maladie ou le décès survient en premier, jusqu'à 21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QureBio Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, MD, Department of Medical Oncology, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q-1802-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner