Безопасность и эффективность Q-1802 в сочетании с XELOX при опухолях желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением по RECIST (v1.1);

Были включены пациенты со средней или высокой экспрессией Claudin18.2 в образцах опухолевой ткани, протестированных методом иммуногистохимии в центральной лаборатории;

Пациенты с нелеченной, нерезектабельной распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения с отрицательным результатом иммуногистохимического анализа HER-2 или теста FISH (иммуногистохимический анализ HER-2 0/1+, подтвержденный квалифицированной местной или центральной лабораторией, или 2+, подтвержденный отрицательным результатом теста FISH) были включены;

Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при скрининге и отсутствие ухудшения состояния в течение двух недель до зачисления;

Ожидаемый период жизни ≥ 12 недель;

Пациенты с достаточной исходной функцией органов.

Критерий исключения:

Получите противоопухолевое лечение в течение 4 недель до первого введения или в течение 5 периодов полураспада лечебного препарата, в зависимости от того, что короче;

Пациенты, которые ранее использовали для лечения продукты Claudin 18.2;

При неконтролируемых заболеваниях;

у которых есть аллергия на исследуемый препарат или любой из его компонентов;

Пациенты с другими первичными злокачественными опухолями в анамнезе на момент скрининга, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ.