胃腸腫瘍における Q-1802 と XELOX の併用の安全性と有効性
2023年7月27日 更新者：QureBio Ltd.
胃腸腫瘍患者を対象に標準治療と併用したQ-1802の安全性と初期有効性を評価する第I/II相臨床試験
この研究の主な目的は、Q-1802 と SOC の安全性、忍容性、有効性を SOC と比較して評価することです。
Q-1802 の薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および Q-1802 の免疫原性プロファイルも同様に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性または再発性転移性クローディンを有する切除不能な患者を対象に実施される、多施設共同、非盲検、第 Ⅰb/Ⅱ相臨床研究です18.2
陽性（中程度および高発現）および HER-2 陰性の原発性胃腺癌または胃食道接合部腺癌。
第 Ib 相用量漸増研究には、それぞれ XELOX 標準治療レジメンと組み合わせた 2 つの用量グループが含まれていました。
用量漸増を実行して、併用投与の MTD および/または RP2D 用量を取得します。
第 II 相試験では、非盲検並行ランダム化制御設計が採用されました。
さらに、Claudin 18.2 が中程度から高発現している患者の治療における XELOX レジメンと組み合わせた Q-1802 の有効性と安全性を観察し、XELOX レジメンと組み合わせた Q-1802 と XELOX レジメン単独の有効性と安全性を比較および分析します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LI WEI, MD
- 電話番号：86-021-50920280
- メール：weili@qurebio.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing cancer hospical
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コンタクト：
- Lin Shen, MD
- 電話番号：86-13911219511
- メール：shenlin@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
RECIST (v1.1) ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変を有する患者。
中央検査室で免疫組織化学により検査された腫瘍組織サンプルにおいてClaudin18.2が中程度または高発現している患者が含まれた。
HER-2免疫組織化学検査またはFISH検査が陰性の未治療の切除不能な進行または転移性胃腺癌または胃食道接合部腺癌の患者（有資格の地元または中央検査機関によってHER-2免疫組織化学0/1+が確認されたか、FISH検査で陰性が2+確認された）含まれていました。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スクリーニング時のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 で、登録前 2 週間以内に悪化が見られない。
平均余命期間≧12週間。
十分なベースライン臓器機能を有する患者。
除外基準:
最初の投与前4週間以内、または治療薬の半減期5日以内のいずれか短い方以内に抗腫瘍治療を受ける。
以前に治療のためにClaudin 18.2製品を使用した患者。
コントロールされていない病気がある場合。
研究薬またはその成分のいずれかに対してアレルギーがある人;
スクリーニング時に他の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者（治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ Ib: 用量漸増 Q-1802+XELOX、
「3+3」設計に従って、低用量から高用量までの 2 つの用量グループからなる Q-1802 の用量と 1 サイクルの固定用量 XELOX が DLT 観察期間に投与されます。
DLT 観察期間後、被験者が治験治療中止基準を満たすまで、治験責任医師の決定により Q-1802+XELOX が投与されます。
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Q-1802：Q-1802 は Q2W に静脈内投与されます。
XELOX（オキサリプラチン、カペシタビン）：21日サイクル オキサリプラチン 130mg/m2を2時間点滴、初日1回投与、21日サイクル カペシタビン 1000mg/m2 1日2回経口投与(D1-D14)、21ds が 1 サイクルです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェーズ II: Q-1802 + XELOX 対 XELOX ;
フェーズ II: 参加者はグループ A と B にランダムに割り当てられます。グループ A: サイクル 1 の 1 日目に Q-1802 を投与され、その後の 2 週間ごとのサイクルでも同じ用量が投与されます。
さらに、参加者は研究者が疾患の進行を確認するまで、または合計8回の治療を受けるまでXELOX（カペシタビン/オキサリプラチン）治療を受けることになります（各サイクルは約21日と定義されます）。
オキサリプラチンは各サイクルの 1 日目に投与されますが、カペシタビンは 1 日から 14 日目まで 1 日 2 回摂取されます。
最大 8 回のオキサプラチン治療後、被験者は治験治療中止基準を満たすまで、治験責任医師の裁量により、各サイクル 2 週間ごとに Q-1802 a を投与し、カペシタビンを 3 週間ごとに投与し続けることができます。
グループ B: 参加者は、合計 8 回の治療まで XELOX (カペシタビン/オキサリプラチン) 治療のみを受けます (各サイクルは約 21 日と定義されます)。
被験者は、研究者の裁量により、3週間ごとにカペシタビンの投与を継続することができます。
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Q-1802：Q-1802 は Q2W に静脈内投与されます。
XELOX（オキサリプラチン、カペシタビン）：21日サイクル オキサリプラチン 130mg/m2を2時間点滴、初日1回投与、21日サイクル カペシタビン 1000mg/m2 1日2回経口投与(D1-D14)、21ds が 1 サイクルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象(TRAE)を発症した参加者数
時間枠：治験薬投与の最初の投与から最後の治験薬投与後30日まで、最長12ヶ月
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TRAE は、AE のカジュアルな関係が Q-1802 に関連付けられる AE として定義されます。
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治験薬投与の最初の投与から最後の治験薬投与後30日まで、最長12ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治験薬投与の最初の投与から最後の投与後6ヶ月まで、最大19ヶ月
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ORR は、完全奏効、部分奏効 (CR+PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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治験薬投与の最初の投与から最後の投与後6ヶ月まで、最大19ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬投与の最初の投与から、疾患の進行または死亡が最初に起こる最後の患者まで、最長21か月
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PFSは、最初の治療日から病気の進行または死亡が最初に起こる最も早い日までの時間間隔として定義されます。
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治験薬投与の最初の投与から、疾患の進行または死亡が最初に起こる最後の患者まで、最長21か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin Shen, MD、Department of Medical Oncology, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。