A segurança e eficácia do Q-1802 combinado com XELOX em tumores gastrointestinais
27 de julho de 2023 atualizado por: QureBio Ltd.
Um ensaio clínico de fase I/II para avaliar a tolerância de segurança e a eficácia inicial do Q-1802 combinado com o tratamento padrão em pacientes com tumores gastrointestinais
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de Q-1802 mais SOC em comparação com SOC.
Também serão avaliados a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) de Q-1802 e o perfil de imunogenicidade de Q-1802.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, aberto, de fase Ⅰb/Ⅱ conduzido em pacientes irressecáveis com Claudin18.2 metastático avançado ou recorrente
positivo (expressão média e alta) e adenocarcinoma gástrico primário HER-2 negativo ou adenocarcinoma da junção esofágica gástrica.
O estudo de escalonamento de dose de Fase Ib incluiu dois grupos de dose, cada um combinado com o regime de tratamento padrão XELOX.
Realize escalonamento de dose para obter doses de MTD e/ou RP2D para administração combinada.
O estudo de Fase II adotou um projeto controlado randomizado paralelo de rótulo aberto.
Observar ainda a eficácia e segurança do Q-1802 combinado com o regime XELOX no tratamento de pacientes com expressão moderada a alta de Claudin 18.2 e comparar e analisar a eficácia e segurança do Q-1802 combinado com o regime XELOX e o regime XELOX sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LI WEI, MD
- Número de telefone: 86-021-50920280
- E-mail: weili@qurebio.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing cancer hospical
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Contato:
- Lin Shen, MD
- Número de telefone: 86-13911219511
- E-mail: shenlin@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável por RECIST (v1.1);
Foram incluídos pacientes com média ou alta expressão de Claudin18.2 em amostras de tecido tumoral testadas por imuno-histoquímica em laboratório central;
Pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático não tratado e irressecável ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com imunohistoquímica HER-2 negativa ou teste FISH (imunohistoquímica HER-2 0/1+ confirmado por um laboratório local ou central qualificado, ou 2+ confirmado negativo pelo teste FISH) foram incluídos;
Pontuação 0 ou 1 do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na triagem e nenhuma deterioração ocorre dentro de duas semanas antes da inscrição;
Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
Pacientes com função orgânica basal suficiente.
Critério de exclusão:
Receber tratamento antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira administração ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento de tratamento, o que for mais curto;
Pacientes que já usaram produtos Claudin 18.2 para tratamento;
Com doenças descontroladas;
Que são alérgicos ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes;
Pacientes com história de outros tumores malignos primários no momento da triagem, exceto carcinoma basocelular de pele curada ou carcinoma cutâneo de células escamosas ou carcinoma cervical in situ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Ib: Dose escalonada Q-1802+XELOX,
De acordo com o projeto "3+3", uma dose de Q-1802 com dois grupos de dose de baixa a alta e um ciclo de dose fixa de XELOX será administrada no período de observação DLT.
Após o período de observação DLT, Q-1802+XELOX será administrado por decisão do investigador até que o sujeito atenda aos critérios de descontinuação do tratamento do estudo.
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Q-1802: Uma dose Q-1802 será administrada por via intravenosa Q2W.
XELOX（oxaliplatina，capecitabina）: 21 dias como um ciclo A oxaliplatina será administrada 130mg/m2 como uma infusão IV de 2 horas, administrar uma vez no primeiro dia, com 21 dias como um ciclo A capecitabina será administrada 1000mg/m2 por via oral duas vezes ao dia (D1-D14),21ds é um ciclo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase II: Q-1802 + XELOX Vs XELOX ;
Fase II: Os participantes serão randomizados para os grupos A e B. Grupo A: receberá uma dose de Q-1802 no Ciclo 1, Dia 1, seguida pela mesma dose nos ciclos subsequentes a cada 2 semanas.
Além disso, os participantes receberão tratamento com XELOX (capecitabina/oxaliplatina) até que o investigador confirme a progressão da doença ou um total de 8 tratamentos (cada ciclo é definido como aproximadamente 21 dias).
A oxaliplatina é administrada no dia 1 de cada ciclo, enquanto a capecitabina é tomada duas vezes ao dia nos dias 1 a 14.
Após um máximo de 8 tratamentos de Oxaplatin, os indivíduos podem continuar a receber Q-1802 a a cada 2 semanas em cada ciclo e capecitabina a cada 3 semanas, a critério do investigador, até que o indivíduo atenda aos critérios de descontinuação do tratamento do estudo.
Grupo B: Os participantes receberão apenas tratamento com XELOX (capecitabina/oxaliplatina) até um total de 8 tratamentos (cada ciclo é definido como aproximadamente 21 dias).
os indivíduos podem continuar a receber capecitabina a cada 3 semanas, a critério do investigador.
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Q-1802: Uma dose Q-1802 será administrada por via intravenosa Q2W.
XELOX（oxaliplatina，capecitabina）: 21 dias como um ciclo A oxaliplatina será administrada 130mg/m2 como uma infusão IV de 2 horas, administrar uma vez no primeiro dia, com 21 dias como um ciclo A capecitabina será administrada 1000mg/m2 por via oral duas vezes ao dia (D1-D14),21ds é um ciclo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo, até 12 meses
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TRAE é definido como os AEs que o relacionamento casual do AE é relacionado a Q-1802
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Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo, até 12 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 6 meses após os últimos pts, até 19 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial (CR+PR).
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Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 6 meses após os últimos pts, até 19 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até os últimos pts cuja progressão da doença ou morte ocorre primeiro, até 21 meses
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A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a primeira data de progressão da doença ou morte que ocorre primeiro.
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Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até os últimos pts cuja progressão da doença ou morte ocorre primeiro, até 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Department of Medical Oncology, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q-1802-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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