소아 경피적 초음파 위루술술
2026년 7월 30일 업데이트: CoapTech
경피적 초음파 위루술을 위한 소아 PUMA-G 시스템의 사용 및 안전성 평가를 위한 다기관 타당성 조사
이 연구의 목적은 PUMA-G Pediatric System이라는 새로운 장치를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 의사가 어린이에게 위루관 공급 튜브를 삽입하는 것을 안전하게 돕기 위해 장치가 잘 작동하는지 측정할 것입니다.
PUMA-G Pediatric System은 초음파와 자석을 이용하여 영양관 삽입을 유도하는 조사 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소아 인구에서 경피 초음파 위루술(PUG) 기술의 성능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 비맹검 타당성 연구입니다.
위루형성 튜브를 배치하는 일반적인 방법은 현재 전리 방사선을 사용하여 절차 단계에서 의사를 돕습니다. 과도한 방사선 사용은 소아 환자에게 장기적인 위험을 초래할 수 있습니다. PUMA-G Pediatric 시스템을 사용하는 PUG 절차는 주로 초음파를 사용하여 위루술 영양관 배치를 안내합니다.
최대 40명의 환자가 연구에 등록하고 PUMA-G Pediatric System을 사용하여 PUG 시술을 받게 됩니다. 절차에 따라 환자는 퇴원까지 또는 최대 30일까지 입원 기간 동안 추적됩니다. 절차가 얼마나 안전한지, 절차가 방사선을 덜 사용하는지 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다. 연구 대상자는 Interventional Radiology에서 표준 치료 위루관 삽입술을 받은 환자의 일치된 후향적 코호트와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jack Kent, MPH
- 전화번호: 4102151638
- 이메일: jack@coaptech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Steven Tropello, MD
- 전화번호: 4348255184
- 이메일: steven@coaptech.com
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
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연락하다:
- Bhupender Yadav, MD
- 전화번호: 202-476-4252
- 이메일: byadav@childrensnational.org
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- 모병
- Nyph/Cumc
-
연락하다:
- Joshua Weintraub, MD
- 전화번호: 212-326-8874
- 이메일: jw750@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital Of Phildelphia
-
연락하다:
- Anne Marie Cahill, MD
- 전화번호: 267-425-7118
- 이메일: CAHILL@chop.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인(예: 부모/보호자) 연구별 평가를 수행하기 전에
- 가중치 ≥10(0상, 1상, 2상)
- 체중 ≥3kg 및 <10kg(3단계)
- 예상 복벽 두께 ≤3cm
- 다음 이유 중 하나로 결정된 위루관 삽입에 대한 적응증:
- 해부학적: 귀, 코 또는 인후 이상(Pierre-Robin sequence 구개열)
- 신경학적: 두부외상, 뇌성마비
- 장질환 : 단장증후군, 장 운동장애, 염증성 장질환, 흡수장애
- 성장 실패: 낭포성 섬유증, 담즙 울체, AID, 만성 신부전 및 음식 거부
- 임상 치료 팀에 의해 PUG, PEG 또는 PRG에 적합한 후보로 결정된 환자
- 예상되는 퇴원 > 위루술 후 24시간
제외 기준:
- 온도 ≥ 38C
- 수축기 혈압 < 80 또는 > 180 mmHg
- 심박수 < 50 또는 > 160
- 예상 복벽 두께 >3cm
- INR > 1.7 또는 혈소판 <50,000으로 정의되는 응고병증
- 자석 근처에 있는 것에 대한 금기 사항(예: 이식 가능한 금속 장치).
- 이전 위루술, 위절제술(부분 또는 완전), 복부 외상 또는 상복부 수술의 병력.
- 척추 측만증
- microgastria를 포함한 비정형 장기 배치
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여,
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트로 확인된 임신 종료까지
- HgB < 7g/dL인 환자 또는 48시간 이내에 수액을 소생시키거나 48시간 이내에 수혈을 받은 환자 또는 활동성 생명을 위협하는 GI 출혈이 있는 환자
- 식도질환 : 폐쇄증, 협착, 부식성 삼킴
- 척추 기형 또는 비정형 장기 배치
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태(들)는 절차 전 평가의 수행을 기반으로 하는 조사자의 의견입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 초음파 위루술(PUG)
등록된 피험자는 중재적 방사선 전문의가 수행하는 PUMA-G 소아 시스템을 사용하여 PUG 절차를 받게 됩니다.
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PUMA-G Pediatric System을 이용한 초음파 유도 위루관 삽입술
다른 이름들:
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간섭 없음: 경피적 방사선 위루술
Interventional Radiology에 의해 위루관을 배치하기 위해 이전에 병원에 입원한 환자의 일치하는 후향적 제어 코호트는 PUMA-G Pediatric System의 성능을 표준 치료와 비교하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PUMA-G 소아 시스템 장치 관련 합병증 비율
기간: 최대 30일
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기기 관련 부작용의 양과 심각도의 복합 비율이 정량화됩니다(즉,
해결을 위한 추가 의료/외과적 개입을 포함하여 시술 후 기간에 장치로 인해 발생하는 것과 합병증을 연결
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위루술 시술 합병증 비율
기간: 최대 30일
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PUG 배치와 치료 표준 중재적 방사선학적 위루관 배치 방법을 사용하여 위조루술 배치를 받은 일치하는 대조군의 과거 코호트 사이의 즉각적인 절차 기간 동안 다른 합병증의 비율
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최대 30일
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환자 건강에 장기적인 위험을 초래하는 치료 조건에 대한 노출: 이온화 방사선(형광 투시 시간)
기간: 최대 30일
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PUG 절차 중에 사용되는 이온화 방사선의 양은 치료 표준 중재적 방사선학적 위루술 튜브 배치 방법을 사용하여 위루술 배치를 받은 일치된 대조군의 과거 코호트와 비교됩니다.
절차상 이온화 방사선의 양은 총 투시 시간(분)으로 측정됩니다.
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최대 30일
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환자 건강에 장기적인 위험을 초래하는 치료 조건에 대한 노출: 이온화 방사선(선량 면적 제품)
기간: 최대 30일
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PUG 절차 중에 사용되는 이온화 방사선의 양은 치료 표준 중재적 방사선학적 위루술 튜브 배치 방법을 사용하여 위루술 배치를 받은 일치된 대조군의 과거 코호트와 비교됩니다.
절차상 이온화 방사선의 양은 선량 면적 곱(microGy-m2)으로 측정됩니다.
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최대 30일
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환자 건강에 장기적인 위험을 초래하는 치료 조건에 대한 노출: 이온화 방사선(피부 선량)
기간: 최대 30일
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PUG 절차 중에 사용되는 이온화 방사선의 양은 치료 표준 중재적 방사선학적 위루술 튜브 배치 방법을 사용하여 위루술 배치를 받은 일치된 대조군의 과거 코호트와 비교됩니다.
시술 전리 방사선의 양은 피부 선량(mGy)으로 측정됩니다.
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최대 30일
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환자 건강에 장기적인 위험을 초래하는 치료 조건에 대한 노출: 마취/진정제
기간: 최대 30일
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PUG 시술 중에 사용되는 마취/진정제의 양은 치료 표준 중재적 방사선학적 위루술 튜브 배치 방법을 사용하여 위루술 배치를 받은 일치된 대조군의 과거 코호트와 비교될 것입니다.
약물 및 총 시술 용량이 정량화됩니다.
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최대 30일
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환자 건강에 장기적인 위험을 초래하는 치료 조건에 대한 노출: 항생제 약물
기간: 최대 30일
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PUG 시술 중 및 시술 후 기간에 사용되는 항생제 약물의 양은 치료 표준 중재방사선 위루술 튜브 배치 방법을 사용하여 위루술 배치를 받은 일치된 대조군의 과거 코호트와 비교될 것입니다.
약물 및 복용량이 측정됩니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .